浙江省食品药品监督管理局关于印发药品委托生产审批工作程序和要求的通知

各设区市、义乌市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省药品认证检查中心：

为贯彻落实国家食品药品监管总局《关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014〕167号）和《关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》（国家食品药品监管总局2014年第36号，以下简称《规定》），进一步规范药品委托生产审批，加强委托药品生产质量监管，省局制定了《浙江省药品委托生产审批工作程序和要求》，现予印发，并就有关事项通知如下，请一并抓好贯彻执行：

一、自文件下发之日起，涉及我省药品生产企业的药品委托生产按照《浙江省药品委托生产审批工作程序和要求》进行申请和办理。国家总局已经批准的药品委托生产，在有效期届满前可以继续委托生产；届满后需要继续委托生产的 ，按照《浙江省药品委托生产审批工作程序和要求》中延续委托生产程序和要求办理。

二、各市局应组织行政区域内药品生产企业认真学习《规定》和《浙江省药品委托生产审批工作程序和要求》，督促委托（或受托）药品生产企业应严格按《规定》和《浙江省药品委托生产审批工作程序和要求》要求，加强委托生产药品的质量管理，保证委托生产药品质量的一致性。

三、对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，继续按照原国家食品药品监管局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）执行，在申请材料中提供停产改造情况说明和改造完成计划。

四、各市局应将药品委托生产作为日常监管的重要内容纳入工作计划，加强药品委托生产监管，对监督检查中发现的违法违规行为坚决依法予以查处，并及时上报省局。

五、省药品认证检查中心应配备具有相应资质的人员承担药品委托生产技术审核工作，严格按《规定》要求开展申请资料的技术审查和现场检查工作。

浙江省食品药品监督管理局

2014年11月4日      

浙江省食品药品监督管理局关于印发药品委托生产审批工作程序和要求的通知