为深入推进我省药品批发企业实施新修订药品GSP工作，落实国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监﹝2014﹞20号）工作要求，结合我省实际，省食品药品监督管理局起草了浙江省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范检查评定标准（试行）（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。

如有修改意见，以纸质及电子邮件形式反馈我局药品流通监管处。

公开征求意见时间：2014年4月 4 日－4月 13 日

电　话：0571-88903355

传　真：0571-88903272

邮　箱：wbwbfda@163.com

地址：浙江省食品药品监督管理局药品流通监管处（杭州市莫干山路文北巷27号  邮编：310016）

附件: 《药品经营质量管理规范检查评定标准（试行）（征求意见稿）》

浙江省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范检查评定标准（试行）》（公开征求意见稿）

一、评定项目

按照国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号，以下简称《指导原则》）中包含的检查项目和对应的附录检查内容进行检查，同时根据风险管理原则来判定企业最终检查结果。

二、结果判定

按照风险管理的原则，对企业存在缺陷项目综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估品种的类别对检查结果进行综合评定。对现场检查报告和企业质量改进报告有疑问的，必要时可根据情况组织现场核实。

（一）通过检查

1、企业现场检查时未发现《指导原则》中严重缺陷项目和主要缺陷项目，一般缺陷项目≤20%的，判定为：通过检查。

（二）限期整改后复核检查的：

1、企业现场检查时未发现《指导原则》中严重缺陷项目和主要缺陷项目，但存在一般缺陷项目20%~30%的：

（1）企业质量改进报告证明已自行整改到位，并经监管部门检查确认的，判定为：整改后通过检查。

（2）企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施自行整改到位，个别项目仍存在风险隐患的，判定为：专项整改后复查。企业完成专项整改并在收到整改通知书后3个月内申请专项整改后复查。

2、企业现场检查时未发现《指导原则》中严重缺陷项目，存在主要缺陷项目＜10%的、一般缺陷项目＜20%的：

（1）企业质量改进报告证明已自行整改到位，并经监管部门检查确认的判定为：整改后通过检查。

（2）企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施自行整改到位，个别项目仍存在风险隐患的，判定为：专项整改后复查。企业完成专项整改并在收到整改通知书后3个月内申请专项整改后复查。

（3）企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施整改到位，仍存在系统性风险隐患的，判定为：系统性整改后复查。企业应按照新修订药品GSP的要求进行整改，并在收到整改通知书后3个月内申请整改后复查。

（4）企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施全面整改到位，仍存在严重系统性质量风险隐患的，判定为：全面整改后复查。企业应按照新修订药品GSP要求进行全面整改，并在收到整改通知书后3个月后6个月内申请整改后复查。

未在规定期限内提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，在《药品经营许可证》有效期内可重新提出新修订药品GSP检查申请。

（三）不通过检查：

（1）企业现场检查时存在《指导原则》中严重缺陷项目≥1的，未发现主要缺陷项目和一般缺陷项目的，判定为：不通过检查。

(2) 企业现场检查时未发现《指导原则》中严重缺陷项目和一般缺陷项目，存在主要缺陷项目≥10%的，判定为：不通过检查。

（3）企业现场检查时未发现《指导原则》中严重缺陷项目，存在主要缺陷项目＜10%的、一般缺陷项目≥20%的，判定为：不通过检查。

（4）企业现场检查时未发现《指导原则》中严重缺陷项目和主要缺陷项目，一般缺陷项目≥30%的，判定为：不通过检查

不通过检查，按新开办药品批发企业的程序和标准重新申领《药品经营许可证》和申请新修订药品GSP检查。

三、执行时间：

本规定于2014年  月  日起正式实施，同时《浙江省新修订药品经营质量管理规范检查工作程序》（试行）中相关评定部分和整改时间的规定停止执行。

各市食品药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局有关规定，制定本辖区药品零售企业药品GSP检查评定标准和检查管理规定，并严格执行国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局关于新修订药品GSP实施工作的时限要求。