浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知

各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：

近年来，我省各级食品药品监管部门通过强化日常监管、开展专项治理、严查违法案件等有效措施，含特殊药品复方制剂流弊现象总体上得到了有效遏制。但近期个别地区出现了含特殊药品复方制剂流入非法渠道和含可待因复方口服溶液被青少年滥用的现象，已引起社会各方面的关注和省政府领导的高度重视。为切实加强含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂管理，根据国家食品药品监督管理局《关于开展含麻黄碱复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）精神，现就有关事项通知如下：

一、工作重点

（一）加强监管，进一步落实责任要求。各地要切实加强日常监管，严格贯彻落实主体责任和相关要求，进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为。

1、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装，并做好销售记录。

2、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，应按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；应指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同；应严格按照规定开具、索要销售票据，购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额要一致；应严格执行出库复核制度，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。加盖购买方公章的随货同行单复印件未返回前，销售方不得再次与对方进行含特殊药品复方制剂的交易。

3、药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易；个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用银行卡进行结算，但银行卡的开户人必须是个体诊所、单体零售药店的企业负责人，且该张银行卡必须在销售方备案登记。

4、切实做好含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂电子监管的实施工作。如现有上述三类产品的经营品种中已赋有药品电子监管码的，应按规定核注核销。2012年1月1日起，对上述三类产品未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

5、药品经营企业发现异常应立即暂停销售，并立即向所在地药品监管部门报告。

（二）因地制宜，进一步建立健全长效机制。各地要结合实际，积极开展探索试点工作，并在实践中不断总结，进一步完善含特殊药品复方制剂的长效监管制度。

一是加强信息化监管。运用药品品种在线监管手段，监控和追踪企业含特殊药品复方制剂的购销情况，重点核实大宗交易和频繁多次交易行为。

二是加强互联网监测。重点监测辖区内已获证的网站和药品生产经营企业开办的网站，严格监管含特殊药品复方制剂的信息发布和交易服务。

三是推行处方核销制度。在药品批发企业中推荐试行购货方（药品零售企业）上次销售的处方和销售台账产品数量进行核对、当购销数量相等才能进行再次交易的管理制度。

四是进一步强化零售环节防范措施。在药品零售企业实施对购买含特殊药品复方制剂的顾客身份进行核实并登记备查，防止套购、骗购现象。对含可待因复方口服溶液实行专人、专柜、专账，由药店药师专人负责该产品的购销存和相关记录工作。

通过不断强化长效监管机制建设，实现流通环节含特殊药品复方制剂的监管由突击、治标、短期整规为主向常态、治本的长效监管转变，确保含特殊药品复方制剂不发生流弊现象。

（三）突出重点，进一步加大专项检查力度。根据《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》（详见附件）和《浙江省2011年药品流通监管工作指导意见》（浙食药监市〔2011〕3号）的工作安排，各地要认真组织开展含特殊药品复方制剂专项监督检查工作。及时通知并督促辖区内企业开展自查自纠工作，并进行普查或者重点抽查，检查覆盖面不得小于70%，对涉案企业的核查率应当达到100%。检查重点：一是监管规定执行情况。药品零售企业药品分类管理和处方来源核实等工作开展情况；药品批发企业购销方资质审核、客户档案建立、指定专人负责、索证索票、票账货相符以及购货入库信息反馈等实施情况。二是含特殊药品复方制剂流弊案件查处情况。认真核查在相关案件查处过程中是否存在敷衍了事、玩忽职守、以罚代管的情形，尤其是有无应吊销许可证而未吊销的问题。省局将结合抗菌药物、兴奋剂管理等工作，在九、十月份采取明查暗访相结合的方式，对各地的专项检查工作进行督查督办。

二、工作要求

（一）提高思想认识。各地应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，要加强领导，提高认识，明确分工，责任到人，切实加强监管，严格规范含特殊药品复方制剂购销行为。

（二）加大检查力度。各地要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂经营企业检查力度，要将含特殊药品复方制剂销售管理作为药品日常监管的重要内容，与信用体系建设、许可证换证、GSP认证及跟踪检查等各项工作有机结合起来，提高检查的有效性和针对性，重点检查药品经营企业的药品购销渠道，保证所经营的药品在可控的渠道内流通。

（三）落实主体责任。各地要采取以案说法等多种形式，加强对经营企业法律法规宣贯，强化企业药品质量安全第一责任人的意识，促进企业诚实自律。经营企业要加强法律法规的学习和培训，进一步完善含特殊药品复方制剂内部管理制度，落实责任部门，明确分工，责任到人。要在2011年11月30日前完成对含特殊药品复方制剂实施电子监管各项准备工作。

（四）严查违法案件。一经发现的有价值的案源线索，应立即移交稽查部门，并追踪溯源，一查到底。发现有异常销售的，应及时会同公安部门予以核查。同时，要畅通举报途径，及时掌握可能存在的案件线索。药品批发企业和零售企业违反规定导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的，要按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条从严从重处理，情节严重的，一律吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

（五）注重宣传教育。要充分利用新闻媒体，采取多种形式，面向社会宣传药品分类管理特别是特殊药品监管、禁毒的有关规定，争取广大群众的理解和支持，为加强含特殊药品复方制剂监管工作营造良好的社会氛围。要结合“安全用药 关注青少年”等科普宣传活动，宣传安全合理用药科普知识，让安全合理用药观念走进青少年。

附件：《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）

二○一一年八月一日