浙江省食品药品监督管理局关于药品生产许可和药品注册事项变更等有关问题的通知

各市食品药品监督管理局：

为进一步贯彻工信部、卫生部和国家食品药品监管局三部门《关于加快医药行业结构调整指导意见》（工信部联消费[2010]483号）文件精神，推进医药产业转型升级，确保药品生产质量和安全，现就药品生产企业在收购兼并和联合重组、异地改造、分立分设等过程中，依法办理药品生产许可和药品注册变更申请及监督管理等有关事项，通知如下。

一、 药品生产许可

1、整体合并。保留一份药品生产许可证（下称“许可证”），按“药品生产监督管理办法”（下称“监管办法”）规定办理许可变更和登记事项变更，注销其他已不具备法定条件的许可证或者生产范围。省外企业由所在地省药品监管部门注销。

注销许可证后需异地保留生产车间的，其生产地址或生产范围在许可证中予以载明（限浙江省内）。

2、分立、分设。药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按“监管办法”规定办理。该生产车间的生产范围(剂型)必须与许可证和GMP证书载明的一致，并符合药品管理法规要求。

药品生产企业在本地区或异地分设生产车间（含仓库），必须符合GMP要求，并根据“监管办法”规定，办理新增生产地址和范围。跨市分设，还应该取得车间（含仓库）所在市药品监管部门同意。

二、药品注册管理

1、药品注册补充申请。药品生产企业完成兼并重组、分立分设和药品生产许可变更后，按《药品注册管理办法》 (简称“注册办法”)”第一百一十四条、第一百一十五条规定提出补充申请，办理变更注册药品的生产企业名称、生产地址和包装标签等。

申请变更的药品(剂型)必须与“许可证”载明的生产范围一致。

变更研究参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》进行，完成后报省局备案的补充申请。未完成变更研究，或研究结果不符合药品管理法规要求的，不得生产销售。

2、省外药品生产企业的药品变更到省内药品生产企业的，应同时提交所在地省药品监管部门对该药品注册合法性、有效性的确认函。

三、监督管理

1、兼并重组、分立分设改变企业名称、药品生产范围、药品生产地址的，由药品监管部门组织生产现场核查和药品处方、工艺核查。其中无菌药品和省外企业转入的药品由省局组织核查，其他药品由设区的市局负责。需进行抽样送检的，按有关规定执行。

2、依照法规需重新进行GMP认证的，药品生产企业应该在完成药品生产许可变更和药品注册变更后30天内申请GMP认证检查。具体要求按《浙江省药品GMP认证管理实施办法》执行。未通过GMP认证的不得上市销售。

按规定不需GMP认证的变更，由省、市局在日常监管中加强监督检查。

3、药品生产企业跨区域设立的药品生产车间(仓库)由所在地药品监管部门负责日常监管。发现违法违规行为的，调查取证后移交药品生产企业所在地药品监管部门处理。重大案件由省局协调查处。

4、依法禁止药品生产企业假借兼并重组、分立分设之名，买卖转让药品生产批准文号。

5、涉及血液制品、疫苗、特殊管理的药品按有关规定执行。

本通知自2011年9月3日起施行。

附件：

1、《药品生产许可证》变更申请资料目录

2、变更药品注册事项补充申请资料目录

3、药品生产现场核查和药品处方、工艺核查要点

浙江省食品药品监督管理局

二○一一年八月三日

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