浙江省食品药品监督管理局关于省十二届人大二次会议杭25号建议的答复

方丽槐代表：

您在省十二届人大二次会议上提出的杭25号《关于加强中药材质量安全监管的建议>收悉。您的建议对于进一步完善我省中药材质量安全监管体系，明确中药材质量安全监管部门职责，规范中药材种植养殖管理、加强中药材产地初加工管理、加强城乡集贸市场销售中药材质量的监管，促进我省中药材产业健康发展具有较强的建设作用。现综合省农业厅、省发改委、省林业厅、省卫生计生委、省质监局、省工商局、省经信委和省商务厅的会办意见，答复如下：

一、完善中药材质量监管体系，落实中药材质量监管责任

为进一步加强我省中药材管理，规范中药材种植、养殖、初加工、经营和中药饮片的生产经营使用，完善我省中药材产业发展规划，促进中药材产业健康发展，经省政府同意，我局联合省农业厅、省林业厅、省工商局、省经信委和省商务厅等部门于2014年1月联合印发了《关于进一步加强中药材管理的实施意见》（下称《实施意见》），确定了我省中药材管理的总体要求，明确了加强中药材管理的主要任务是加强中药材种植养殖管理、加强中药材产地初加工管理、加强中药饮片生产经营使用管理、加强集贸市场中药材销售管理、制定和完善切合本地实际的中药材产业发展规划，促进中药材产业健康发展。

为提高中药材监管责任，提高监管效率，在《实施意见》基本理清了部门职责，一是农业部门主要加强药用资源保护与开发利用，建立一批中药材良种繁育基地；推进中药材精品园区建设，大力推行生态化、标准化、清洁化生产；全面推进中药材生产信息体系建设，重点推进“浙江省中药材生产基地信息体系建设”，制修订中药材生产技术规范，完善中药材质量控制标准以及农药、重金属等有害物质限量控制标准，推行中药材专用农药和专用肥料；着力提升中药材产地加工水平，培育一批中药材标准化初加工专业合作社。二是林业部门继续积极鼓励和扶持药用野生动物及野生植物的人工驯养繁育，依法规范药用野生动物驯养繁殖与经营利用以及野生植物培育采集管理。三是食品药品监督管理部门应加强中药饮片生产经营的监管；进一步规范药品经营企业和医疗机构经销使用中药材、中药饮片行为；加强城乡集贸市场销售中药材质量的监管，要建立市场中药材经营户信用管理体系。四是商务部门应继续规范中药饮片经营企业经营行为。五是工商部门加强对已审批的商品交易市场的监督管理，督促市场举办者定期开展自查自纠，自觉规范市场经营行为。六是经信部门加大扶持中药材规范化、规模化、产业化种植基地建设的力度；重点培育和支持中药饮片行业龙头企业快速发展。七是卫生部门（中医药管理部门）继续加强医疗机构的管理，规范医疗机构中药饮片采购渠道。

为进一步加强中药材监管，《实施意见》明确要求各地政府要切实履行地方政府负总责的要求，加强统一领导和组织协调，按照“标本兼治、着力治本”的方针，进一步强化政府责任，落实对中药材种植养殖、产地初加工和集贸市场、中药饮片生产经营使用各环节的管理责任。

二、积极开展中药材种植养殖基地建设、提升加工水平、扶持行业协会发展、加强标准制定

（一）农业部门积极加强中药材产地管理和初加工管理。

一是扎实推进中药材精品园区建设。以“浙八味”、铁皮石斛、西红花、灵芝等特色优势药材品种为重点，积极引导在生态优势区域发展中药材生产，引导和鼓励制药企业、中药材专业合作社实行订单式生产，建成了16个配套设施完善、标准化技术应用高的中药材主导示范区和精品园区，大力推行生态化、标准化、清洁化生产，提升基地管理和产品质量安全水平。组织开展首次全省铁皮石斛生产基地信用等级评价，评出信用等级AAA级生产基地3家，AA级生产基地5家，A级生产基地16家，组织评定了22家浙江省优质道地药材示范基地，为全省中药材规范化、标准化生产起到很好的示范带动作用。

二是加强药用资源保护与开发利用。根据《浙江省重点保护野生植物采集管理办法》，严格审批规定，加强中药材野生资源采集和抚育管理。2008年开始，组织开展中药材种质资源调查保护工作，完成近400种药用植物资源普查登记工作，推荐全叶元胡、野生玄参、多籽贝母等28个药用品种资源列入浙江省首批农作物种质资源保护名录。目前，全省新建、扩建药用植物种质资源圃10个，保存资源5000余份。

三是组织开展中药材质量安全专项整治活动。贯彻落实《国家食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》精神，将铁皮石斛、杭白菊、浙贝母、元胡等药材纳入质量安全监测品种，开展专项抽检300多批次，促进基地生产管理和产品质量安全水平显著提高。印发《关于组织开展中药材质量安全专项整治活动的通知》，指导主产区切实加强种植环节中药材质量安全监管，重点开展用药调查、执法检查、安全监测和培训指导，提升中药材质量安全水平。2013年铁皮石斛抽样合格率达到97.1%。

四是推进道地药材产地无硫加工，提品质促增收。把推进药材产地无硫加工作为提升中药材产业发展层次的一项重要而紧迫的工作来抓。2013年4月，组织开展“基地对接、技术对接、市场对接与政策对接”活动，发出“中药材产地规范生产加工倡议书”，帮助企业、基地解决无硫加工中的标准、技术、设备、品质、销售等问题。指导磐安、鄞州建立中药材无硫加工示范点26个，大力推进无硫浙贝母加工，指导浙八味特产等药材市场建立无硫浙贝母等药材优质优价机制，中药材提质增效明显。

五是制订实施中药材生产技术标准。加快推进中药材规范化、标准化生产，提出并组织制定省级无公害中药材系列地方标准22个，组织开展无公害中药材标准化示范基地建设和技术培训，认定了一批浙贝母、元胡、白术、西红花等中药材无公害产地15万亩。通过中药材标准化管理体系和质量保证体系建设，提升示范区标准化生产水平。

（二）经信部门积极加大中药现代化扶持力度，服务产业发展。

一是加大中药现代化扶持力度。根据《浙江省人民政府关于加快从医药大省向医药强省转变的若干意见》（浙政发〔2012〕99号提出的“逐步增加省中药现代化专项资金规模”意见，省经信委与省财政厅积极沟通，2013年省中药现代化专项资金从800万元追加至1200万元，35个项目在完成中期评估基础上获得省中药现代化专项资金补助。这些项目完成后预计新增销售收入18.08亿元、新增利润2.86亿元。

二是围绕我省中药产业发展特色，继续组织实施《浙产道地药材“浙八味”振兴方案》。“浙八味药材延胡索规范化生产基地建设”和”浙八味药材玄参规范化生产基地建设”两个项目被工信部列入2013年度国家中药材生产扶持项目计划，并于2014年2月通过年度绩效评价。

三是加强产业调研分析，成立省中药饮片行业协会。2013年5月底经信委联合省科技厅、食品药品监管局召开了浙江省中药产业技术创新与发展研讨会，邀请多位中药领域专家作了中药研发、创新、发展方面的专题报告，结合会议情况完成《省经信委、科技厅、食品药品监管局联合召开浙江省中药产业技术创新与发展研讨会》专报材料，并上报省政府。积极推动省中药饮片产业协会的筹建，近年来我省中药饮片产业发展迅速，随之暴露的问题也愈加突出，经长期筹备，归口经信委管理的省中药饮片产业协会正式获批，于今年初召开了成立大会。该协会以省内中药饮片生产企业为主体，并吸纳部分药材种植、饮片使用单位及科研院所参与，产业协会的成立，对加强行业自律、推动产业健康快速有序发展将产生重要作用。

四是积极推进现代医药产业技术创新综合试点工作。选定浙江康恩贝制药股份有限公司研究院为中药领域现代医药产业技术创新综合试点单位，省市县联动，给予资金扶持、项目立项、人才培育“三位一体”支持，以中药创新为主攻方向，带动全省中药产业提质发展。据统计，康恩贝企业研究院2013年累计投入研发资金1.12亿元。

（三）林业部门开展加强资源保护、积极驯养繁殖、合理开发利用

《国家林业局关于促进野生动植物可持续发展的指导意见》中明确将中医药原材料需求和中医药事业可持续发展确定为优先保障领域，积极鼓励、大力推动药用野生动植物资源人工繁育。2010年，浙江省林业厅下发的《关于加快野生动植物产业发展的若干意见》也明确，对有特殊价值的物种，经批准可进行试点养殖；优化对野生动植物资源的配置，重点保障中医药等重点领域对野生动植物资源的需求。同时积极配合有关部门，开展了野生动植物资源入药利用状况、入药政策管理调查，为研究、调整野生动植物中药材的管理政策提供科学依据。统筹兼顾了中医药事业和野生动植物保护的关系。同时，经常组织对野生动物驯养繁殖场进行的环境、水源、饲料及产品进行检测，每年检测不少于120个左右批次。自2008年省林业厅等五厅局联合转发国家林业局等五部局《关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知》（浙林护〔2008〕20号）以来，我厅对生产、销售含赛加羚羊角、穿山甲片和稀有蛇类原材料企业库存的核实工作，并登记造册、进行标准化封装。对所有赛加羚羊角、穿山甲片和稀有蛇类原材料实行定点保管制度，明确保管责任人。经核实有147家医药企业和医院，赛加羚羊角原材料库存15417.86公斤，穿山甲片原材料库存3790.667公斤，稀有蛇类原材料库存3824.711公斤，当年申报含赛加羚羊角、穿山甲片和稀有蛇类原材料产品标识单位84家，申请标识4262712枚。

（四）质量技术监督部门加快中药材标准化工作。

一是加快中药材种植业标准体系建设，已经累计制定“浙八味”、西红花、山茱萸、铁批石斛等中药材种植技术规范28项，函盖10多个中药材品种，填补国家标准的空缺，保障中药源头的质量安全。二是加强农业标准化示范推广，已经建立浙贝母、白术等2个国家级农业标准化推广示范区项目和西红花标准化栽培推广示范等12个省级项目，提高广大农户的标准化意识，有效引导广大农户按标准组织生产，保证中药材质量。

三、积极开展中药材、中药饮片质量检查，规范中药材集贸市场交易

（一）食品药品监管部门积极开展中药饮片和集贸市场监管。中药材监管工作，国家食品药品监督管理总局历来高度重视，为确保中药质量，2012年至今，下发了《国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号）、《国家食品药品监督管理总局关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》（食药监办〔2013〕2号）、《国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知》（食药监〔2013〕57号）等文件，对中药材从生产流通使用各环节加强监管，确保中药产品质量。

为进一步加强中药质量管理，切实保障公众用药安全，我局认真贯彻执行国家总局工作部署，开展中药质量专项行动，规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为。印发了《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(浙食药监办〔2012〕40号)、《浙江省“两打两建”专项行动工作方案》(浙食药监办〔2013〕29号)，2014年4月下发了《关于开展中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸专项检查的通知》（浙食药监规〔2014〕3号）。打击违法生产，重点打击增重染色、掺杂掺假，打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片。要求中药饮片生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，严格按照药品生产质量管理规范(GMP)要求和炮制规范进行炮制生产，严把质量检验关，内控质量标准必须包括二氧化硫含量残留量限度指标，对每批购进的中药材和所生产的中药饮片进行检验，保证饮片质量。打击违法经营，要求药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。整治城乡集贸市场违法销售中药材行为，要求各地要采取联合检查、明查暗访等方式对辖区内城乡集贸市场中药材质量情况进行定期检查，坚决查处经营户违法出售掺杂掺假、人工增重、硫磺熏蒸等假劣中药材、非法销售中药材以外药品和国家禁止在城乡集贸市场销售中药材的行为。重点监管城乡集贸市场所在的县级食品药品监管部门要建立市场中药材经营户信用管理体系，并切实做好质量信用评定、等级公示（或挂牌经营）、分类监管等信用管理工作。

（二）工商部门积极加强市场监管力度、督促市场举办者落实责任，及时查处各类消费投诉。

工商部门要求在市场管理中，各地工商部门要加强市场的检查和巡查力度，发现违法行为，坚决予以打击，配合有关部门督促市场举办者健全服务承诺制，落实商品索证、质量保证、销售凭证和消费者索赔制度，并对市场经营户开展信用管理，同时要求加强对市场经营的证照经营、明码标价的管理，坚决取缔无照经营和超范围经营的违法行为。要求各地工商部门充分发挥12315申诉网络作用，及时受理消费者维权宣传活动，热情耐心、公平认真处理消费者投诉，及时发布消费警示。

（三）商务部门积极开展中药饮片专项检查，调研流通追溯体系建设。

省商务部门联合省医药行业协会，在全省开展中药饮片经营专项检查，提高全省中药饮片经营企业规范经营水平，强化中药饮片销售管理，落实经营管理制度，保障消费者权益，重点检查索证索票，台账登记，饮片包装规范等制度的落实。

（四）卫生部门和中医药管理部门加强中药材和中药饮片使用管理。

一是要求严格中药饮片采购验收。要求医疗机构采购中药饮片需从通过GSP认证的经营企业和具有GMP认证的生产企业采购。严格按照国家药品标准进行验收，强化验收人员登记和签字工作。二是规定二级及以上医疗机构应当由具有主管中药师及以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片验收，其他医疗机构应当由具有中药师及以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片验收。有条件的医疗机构可以设置中药饮片检验室、标本室，并开展常规检验。三是要求规范中药饮片养护管理，完善通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，确保中药饮片在保存中不发生霉变、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。

四、下一步工作

我局将联合各相关部门，结合国家总局等部委联合下发的关于进一步加强中药材管理的文件要求，严格按照《实施意见》要求，落实各部门的中药材监管责任，进一步梳理中药材管理存在的问题，协同各部门抓好中药材、中药饮片质量问题，确保人民群众用药安全，重点做好以下工作。

（一）继续加大中药材、中药饮片质量监管力度。食品药品监管部门将建立健全中药材、中药饮片和中药制剂监管工作监管机制，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”要求，继续加强监督检查、日常巡查等工作，进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为，确保中药质量安全。

（二）推进华东药用植物园创建。农业部门将按照国家药用植物园体系建设布局要求，积极整合各方面资源，重点推进丽水市创建华东药用植物园，保障我省珍稀药用植物资源安全和中药基源药材质量，以适应产业发展的迫切需求。

（三）加强中药材规范化基地建设。农业部门将围绕产地加工和安全生产等环节进行基地提升建设，继续组织推进浙贝母等道地药材产地无硫加工和产销对接活动，建立一批规范加工示范企业和合作社。继续组织开展全省中药材生产基地信用等级评价工作，把信用等级基地评价结果作为企业申报国家保健食品批准文号、医保名录产品及省财政扶持项目的主要应用依据，建立起全省生产基地信用等级评价、发布和应用相联动的长效机制。

（四）加快中药材上安全适用农药的登记工作。农业部门将对生产上检出率较高、生产上使用较普遍的农药品种进行安全性评估。向农业部建议尽快制定中药材农药残留限量标准。

（五）加强标准化技术的推广和追溯体系建设。农业部门将重点推进浙江省中药材生产基地信息体系建设，建立健全种植全过程档案登记，强化生产过程追溯管理工作。制定中药材标准化生产模式图，推进中药材标准化生产。

（六）继续抓好《浙产道地药材“浙八味”振兴方案》的组织实施工作。经信部门将在抓好业已落实的国家中药材生产扶持项目的组织实施和项目绩效评估等工作的同时，做好新项目的组织申报工作。加大中药材产业发展的引导，促进中药材规范化种植、饮片加工和中成药发展的联动，培育形成一批有较大影响力的中药品牌和龙头企业。会同相关部门联手深入调研中药饮片加工现状，针对中药饮片产业发展中存在问题，提出对策建议，推进产业健康发展。充分发挥中药饮片产业协会桥梁纽带作用，建立和完善行业运行统计分析和生产经营信息发布制度，营造“规范生产、诚信经营、公平竞争”行业氛围，不断提升我省中药饮片产业整体竞争力。不断加大政策扶持力度。积极争取工信部国家中药材生产扶持专项对我省支持的同时，进一步加强与省级相关部门、地方政府的协调沟通，争取逐年扩大财政资金对中药现代化项目的扶持力度。继续重点扶持我省中药企业自建中药材种植基地和中药骨干企业牵头“公司+合作社+农户”形式的中药材规模化、规范化、产业化生产基地建设项目，促进我省中药材产业持续健康发展。

（七）积极推进流通追溯建设，加强园区建设，规范市场交易。商务部门将组织召开中药饮片零售企业流通追溯座谈会，了解和掌握中药饮片经营企业追溯开展基本情况和企业对开展追溯的建议意见，宣贯商务部对中药饮片流通追溯相关政策，鼓励和引导我省中药饮片零售企业开展流通追溯建设，发挥现代流通追溯技术作用，保证中药饮片质量。省发改委建议根据《浙江省农业主导产业发展及现代农业园区建设“十二五”规划》，加强良种繁育体系建设和规范化、标准化基地建设，加快建设15个以“浙八味”为主的道地药材、重要药材和珍稀药材良种资源圃，推进9个中药材主导产业示范区、20个中药材精品园建设，规范、整合、提升中药材产地交易市场，重点加强仓储、包装、运输、信息发布、质量检验等基础设施建设。

（八）继续抓好源头管理、加强监测监督检查。林业部门将进一步加强对野生等物驯养繁殖、经营利用的审核审批工作，严格按照准入条件，开展野生动物的驯养繁殖利用，将药用野生动植物纳入食用林产品管理，强化药用野生动植物产品质量安全监管职责，按照《浙江省食用农产品安全管理办法》，对野生动物驯养、野生植物培育的生产基地、投药投料进行监测监管。

（九）加强中药饮片使用管理。卫生部门和中医药管理部门组织了省市中医医疗机构中药饮片管理专家专题进行讨论，结合国家中医药管理局下发的《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》（国中医药办医政发〔2012〕22号）文件精神，制定了《在杭省市医疗机构中药饮片专项检查方案》，计划对在杭医疗机构中药饮片进行专项检查后，逐步开展全省医疗机构中药饮片专项检查。

衷心感谢您中药材质量安全监管工作的关心、理解和支持，欢迎再提宝贵意见。

联 系 人：省食品药品监管局药品安全监管处 何金华

联系电话：0571-88903348　　传  真：0571-88903273

邮    编：310012

浙江省食品药品监督管理局

2014年5月21日

抄送：省政府办公厅，省人大常委会代工委，省农业厅、省发改委、省林业厅、省卫生计生委、省质监局、省工商局、省经信委、省商务厅，杭州市人大常委会

浙江省食品药品监督管理局办公室    2014年5月21日印发