浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的通知

各市药品监督管理局：

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和国家食品药品监督管理局《关于印发〈开办药品批发企业验收实施标准（试行）〉的通知》（国食药监市〔2004〕76）的规定，我局制订了《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》，现印发给你们 ，并于2004年5月10日起实施，执行中有什么问题及时向我局反映。

二〇〇四年四月二十日

浙江省药品批发企业《药品经营许可证》申领、变更、注销程序

第一部分  药品批发企业《药品经营许可证》申领条件及程序

一、申报条件

1.有保证所经营药品质量的规章制度。

2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

3.具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

5.仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

6.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

7.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

二、申报材料：

（一）筹建申报材料

1. 药品批发企业筹建申请表（附件1）。

2. 可行性研究报告（包括项目的背景、依据、投资的条件、经济环境、市场调查、拟建项目的规模和发展规划分析、经济效益分析、社会效益分析、研究结论等）

3.股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。

4.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的学历证明原件、复印件及个人简历。

5.第4项材料中的人员无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明。

6.执业药师执业证书原件、复印件。

7.拟办企业名称、注册地址、仓库地址、经营药品的范围。

8.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境情况。

9.药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备（自动化或半自动化的装置和设备）的可行性规划书。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

10.能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件等计算机管理信息系统的规划书。

11．申请人委托代理人申请的，应提交委托书。

（二）验收申请材料

1.《药品经营许可证》验收申请表（附件2）。

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。

3.法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件。

4.公司章程。

5.筹建企业组织机构情况。

6.注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

7.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。

8.质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明。

9.筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录。

10.药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统装置和设备（自动化或半自动化）的情况和使用说明。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

11.专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明。

三、办理程序

（一）申请和受理

1.申请人向浙江省食品药品监督管理局提出申请，并向局行政审批事项受理大厅（简称受理大厅）提交申请表和相关材料，也可通过邮寄方式提交申请表和材料。

2.申请事项属于本部门职权范围，但需要补正材料的5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理通知书》（附件4），逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.不属于本局职权范围的，不予受理并发给《不予受理通知书》（附件5）。

（二）审查和决定

1.自《受理通知书》发出之日起30个工作日内，进行审查并作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人（附件6）。

2.同意筹建的申请人按要求进行筹建。

3. 申请人对不同意筹建的决定有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

（三）验收和发证

1.申请人完成筹建，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并向受理大厅提交验收申请表和相关材料，也可通过邮寄方式提交材料。

2.验收材料齐全、符合要求的，省局在30个工作日内按国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监[2004]76号）组织验收，经验收符合条件的在省局政务网站上向社会公示，自公示起10个工作日内，没有投诉举报等问题，作出同意核发《药品经营许可证》的决定，有投诉举报等问题的，在核查后作出相应决定。

3.不符合条件的作出整改或不同意核发《药品经营许可证》的决定，并书面通知申请人，申请人对此有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

4.自同意核发《药品经营许可证》的决定之日起，10个工作日内发给《药品经营许可证》,并在局政务网站上公告。申请人到受理大厅领取《药品经营许可证》。

第二部分  药品批发企业《药品经营许可证》变更程序

一、变更说明

（一）分为变更许可事项和变更登记事项

变更许可事项是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人。

登记事项变更是指企业名称及其他。

（二）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定，重新办理药品批发许可申请。

（三）2004年5月后新开办的专营生物制品、中药材、中药饮片的药品批发企业，增加经营范围必须符合《药品经营许可证管理办法》第四条的规定。

二、申报材料

（一）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）所需材料：

1.《药品经营许可证》变更申请表（附件7）。

2.与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。

3.与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括：机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。

4.变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

5.《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

6.企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

（二）变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人所需材料：

1.《药品经营许可证》变更申请表。

2.公司法定代表人签署的变更申请书。

3.依照《中华人民共和国公司法》作出的变更决议或者决定。

4.法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件；个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。

5.法定代表人、负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。

6.公司章程。

7.企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

8.《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

（三）变更企业名称所需材料：

1.《药品经营许可证》变更申请表。

2.工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

3.公司章程。

4.《药品经营许可证》正副本原件和复印件。

5.企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

三、办理程序

（一）  申请

1.要求变更的企业向省食品药品监督管理局受理大厅提交变更申请表及相关材料。

2.变更企业名称申请人应当在工商行政管理部门核准变更后30日内申请变更登记及提交相关材料。

3.变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的申请人应当在原许可事项发生变更30日内申请变更登记及提交相关材料。

（二）  受理

1.变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人。

①资料齐全并符合变更条件的当日受理并核准变更。

②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件的，当日受理并核准变更。

③资料不全且不能当场补正的，受理大厅5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件，予以受理并核准变更。

2.变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

①资料齐全并符合变更条件的当日发给《受理通知书》，15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》（附件8）。

②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件，当日发给《受理通知书》；15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》。

③资料不全且不能当场补正的，5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件的，资料齐全之日予以受理，并在15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》。

（三）验收

1. 变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人不需现场验收。

2. 变更经营范围、注册地址、仓库地址需要现场验收；

①申请人依据《药品经营许可证变更核准通知书》要求做好准备，提出验收申请，提交材料。

②验收申请材料齐全，15个工作日内进行现场验收，符合条件的予以变更《药品经营许可证》；并在10个工作日内发给《药品经营许可证》。

③不符合条件的，书面通知申请人进行整改，再经验收符合条件的予以变更《药品经营许可证》。

（四）变更登记

1.变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的，在受理核准变更之日进行《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。

2.变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，经验收符合条件的在10个工作日内之内进行《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。

第三部分  药品批发企业《药品经营许可证》注销程序

一、注销《药品经营许可证》的情形

1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

2.药品经营企业终止经营或关闭的。

3.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。

4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

5.法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

二、办事程序

1.因出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向省食品药品监督管理局填报《药品经营许可证注销申请书》（附件9），并上缴《药品经营许可证》正副本原件，省食品药品监督管理局作出同意注销的决定，并发给《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》（附件10），按规定自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。逾期不申请和上缴的，省食品药品监督管理局将直接注销《药品经营许可证》。

2.出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》的，填写《药品经营许可证注销申请书》，并收回《药品经营许可证》正副本原件。省食品药品监督管理局自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

附件：表格.doc