浙江省食品药品监督管理局关于药品包装盒标注盲文申请的批复

浙江贝得药业有限公司：

你公司《关于要求在药品包装盒上标注盲文的申请》（贝得药业〔2008〕33号）悉。根据《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》的有关规定，经研究，现批复如下：

一、同意你公司生产的头孢克洛胶囊等固体制剂在药品包装盒上增加盲文。

二、标注盲文的范围限于药品的包装盒，标注的内容限于药品通用名、药品规格和药品生产企业名称，并符合《药品说明书和标签管理规定》。

三、标注的盲文应为国家现行法定使用的盲文，并符合盲文印制的技术要求，盲文的起凸点尺寸应符合规定，便于盲人患者正确识别，不得影响正常人阅读药品包装盒上的文字信息。

四、药品包装盒上标注盲文，按照报省级食品药品监督管理局备案的补充申请注册事项32项办理。申报资料需附盲文标签样稿和盲文的汉语翻译件。

五、药品包装盒标注的盲文内容不符合《药品说明书和标签管理规定》或印制质量不合格、不能正确识别的，将按照药品管理的法律法规进行处理。

二○○八年十一月二十一日