浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的通知

各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：

为切实加强对药品经营企业药品储存环节的监督管理，规范药品储存温湿度在线监管行为，使储存药品的温湿度条件符合药品质量管理法律法规的要求，确保药品质量安全，省局研究制定了《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》。现印发给你们，请遵照执行。

二○一○年四月二十三日

浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定

第一章          总则

第一条  为切实加强对药品经营企业药品储存环节的监督管理，规范药品储存温湿度在线监管行为，使储存药品的温湿度条件符合药品质量管理法律法规的要求，确保药品质量安全，特制定本规定。

第二条  浙江省各级食品药品监管部门和省内药品批发企业、零售连锁企业（含第三方药品物流企业，以下简称企业）适用本规定。

第三条  药品储存温湿度在线监管系统运用温湿度自动测量技术和数据通信技术，通过企业药品储存温湿度自动监测系统与各级食品药品监管部门药品储存温湿度在线监管系统对接，实现对储存药品冷库、阴凉库的温湿度实时监测、报警、记录和数据存储、查询，达到对企业药品储存温湿度远程实时监管。

第二章  企业设施设备的配备与使用管理

第四条  企业应配备药品储存温湿度自动监测系统，并能接受食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。

第五条  企业安装的药品储存温湿度自动监测设施设备要合理布局，并能全面监测、真实反映药品储存温湿度状况。原则上，每个独立库区至少安装1个监测点，大库区每300平方米至少安装1个监测点。

第六条  企业安装设施设备的位置须经市或县（市、区）食品药品监管部门确认，并将位置图报市或县（市、区）食品药品监管部门备案。企业不得随意更改已安装的温湿度自动监测设备位置，如需更改，应在更改前5日内报市或县（市、区）食品药品监管部门，经确认后方可改动或调整。更改后3日内将新的位置图报市或县（市、区）食品药品监管部门重新备案。

第七条  企业应24小时开启温湿度自动监测设备，实时上传监测数据，本企业温湿度记录应自行保存2年以上。严禁通过不正常手段上传虚假温湿度数据。

第八条  仓库温湿度超出规定范围的，企业应及时采取有效调控措施，确保药品质量安全，并做好有关记录。

第九条  对药品储存温湿度自动监测设施设备应定期进行检查、维修、保养、校验，并建立档案。

第十条  企业因空库而暂停使用药品储存温湿度自动监测设施设备的，应及时向食品药品监管部门报告。药品储存温湿度自动监测设施设备出现故障不能正常运行，企业应及时进行维护、维修，并向食品药品监管部门报告。维护期间企业应采取有效措施确保药品储存的温湿度符合要求，并做好记录。

第三章  监督管理

第十一条  食品药品监管部门应督促和指导辖区内企业建立、应用、维护药品储存温湿度自动监测系统，并对温湿度自动监测设施设备的完好度和运行情况进行监管。

第十二条  各级食品药品监管部门依法对辖区内企业药品储存温湿度情况实施监督检查，并运用药品储存温湿度在线监管系统进行日常监管，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

第十三条  食品药品监管部门应当做好药品储存温湿度在线监管情况的监督检查记录，并定期对辖区内企业药品储存温湿度在线监管情况进行分析汇总，不断提高温湿度在线监管能力。

第十四条  各级食品药品监管部门对辖区内企业药品储存温湿度情况不定期地开展监督抽查，并做好抽查记录。

第十五条  对药品温湿度自动监测设施设备因故不能正常运行处于维护期的企业，各级食品药品监管部门要加强巡查和突击检查。对一年内多次出现维护现象的企业，各级食品药品监管部门要列入重点检查对象。

第四章  责任与追究

第十六条   企业配备、使用、管理药品储存温湿度自动监测设施设备，违反本规定第四、五、六、七、九、十条的，给予责令改正；逾期不改正的，予以通报，并列为重点监管对象。

第十七条  各级食品药品监督管理部门发现企业有第十六条所列情形的，应当按照《浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理实施办法》及《浙江省药品经营企业药品质量信用评价标准》纳入信用等级评定，并视情节轻重在信用评定中予以扣分。

第十八条  仓库温湿度超出规定范围，企业未及时采取有效调控措施的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条予以处理。

第五章  附 则

第十九条  药品储存温湿度在线监管的库区为冷库和阴凉库（区）。

第二十条  本规定自印发之日起施行，并由浙江省食品药品监督管理局负责解释。