浙江省食品药品监督管理局关于对长期未生产的药品再注册有关事项的通知

各市食品药品监督管理局：

根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）“对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售”的规定，为加强药品生产的监督管理，保障药品的质量和安全，结合我省实际，经研究，决定对我省《药品再注册申请批件》审批结论为“经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售”的品种，药品生产企业恢复生产上市前进行备案。现将备案的有关事项通知如下，请遵照执行。

一、长期未生产的药品（以《药品再注册批件》审批结论为准）要恢复生产上市，药品生产企业应按药品补充申请注册事项中的“省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项（36、其他）” 申请备案。

对药品生产企业异地改建的，按有关规定申请。

如药品恢复生产后，其工艺或质量标准等有变更的，应当先提出变更生产工艺或质量标准等的补充申请，报国家局审批，批准后再申请恢复生产上市前的备案。

二、长期未生产药品恢复生产上市备案的相关工作由省局和市局分工协作、共同完成。省局负责备案的受理和审核；市局负责按GMP要求进行生产现场检查和样品抽样；市食品药品检验所（以下简称“市所”）负责样品检验。

三、备案的程序和要求

（一）备案的工作流程为，备案申请人提出申请→省局受理→市局组织现场检查和抽样→市所检验→符合规定的省局备案→备案结果在国家局网站公示。

（二）备案申请人需准备备案申请资料一式二套。一套申请备案资料在向省局申请备案时送交省局受理大厅。省局对符合受理要求的，出具《药品注册申请受理通知书》。申请人凭省局出具的《药品注册申请受理通知书》，向企业所在的市局申请现场检查，并送交另一套备案申请资料。

备案申请资料要求：

1、《药品注册补充申请表》

2、药品的生产工艺

3、药品的质量标准

4、需要补充说明的材料

（三）市局收到企业申请资料（含省局受理通知书）后15日内，对恢复生产上市品种进行现场检查（检查类别为日常检查），出具《日常检查现场检查报告》，报省局药品注册处一份。注射剂品种应同时按国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）、《浙江省食品药品监督管理局印发浙江省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知》（浙食药监安〔2010〕13号）和《浙江省食品药品监督管理局关于印发注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案的通知》（浙食药监安〔2007〕106号）有关要求进行处方工艺核查。现场检查符合规定的，抽取一批样品，送企业所在的市所检验。

（四）市所收到样品后，应在30日内完成检验，出具药品检验报告书（一式三份）。药品检验报告书分别报送省局药品注册处、市局和申请人各一份。

注射剂品种除抽取的一批样品外，申请人还应将后续生产的两批样品送市所检验，市所检验后出具药品检验报告书（一式三份）。药品检验报告书分别报送省局药品注册处、市局和申请人各一份。

（五）省局收到市局《日常检查现场检查报告》和市所药品检验报告书后，对符合规定的，省局予以备案，备案结果在国家局网站公示。

四、对长期未生产的药品恢复生产上市前按GMP要求进行检查，是加强药品注册和安全监管的重要措施，是提高药品监管质量和效率、推进企业强化GMP管理的有效方法。各地要结合药品生产日常监管工作，认真履行好职责。

二〇一〇年七月二十九日