浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业药品经营许可有关问题的通知

各市、县（市）食品药品监督管理局、杭州市余杭区、萧山区食品药品监督管理局：

为进一步加强药品经营行政许可的规范管理，现根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号），结合我省实际情况，对药品批发企业药品经营许可的有关问题通知如下，请贯彻执行。

一、药品批发企业跨县（市）迁址问题

药品批发企业在本市（设区市）跨县（市，不含区，下同）迁址，原则上应由城市向城镇、企业较多区域向企业较少区域、经济较发达地区向经济欠发达地区迁移。跨县（市）迁址，企业注册地址和仓库地址应同时迁移至同一县（市）。验收时按《浙江省药品批发企业现场检查标准（试行）》（下称检查标准）要求执行，涉及仓库物流的设施设备及相关计算机管理系统部分，按照《新开办药品批发企业现代物流系统基本标准》（下称基本标准）要求执行（库房层高、面积、冷库容积、中央空调等除外）；2007年以后按照《基本标准》新办企业药品批发企业，按《开办药品批发企业验收实施标准》和《基本标准》的要求执行；专营中药材、中药饮片、生物制品的企业按《检查标准》要求执行，2004年5月10日以后开办的专营中药材、中药饮片、生物制品企业不得低于《开办药品批发企业验收实施标准》（国食药监市[2004]76号）的条件；专营体外诊断试剂的企业按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》要求执行。企业迁址经验收符合要求和条件后方可办理《药品经营许可证》变更。

二、药品批发企业收购、兼并变更法定代表人等事项的审查问题

药品批发企业收购、兼并后变更法定代表人除按照《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》要求提交资料外，还应提交以下资料：并购重组合同和实施方案、资产评估报告、并购重组股东名册和持股、经原股东会讨论决定的转让定价材料、与股权转让资金凭证、企业章程修改案、资产交接手续证明材料情况等。各许可变更受理、审查单位要认真审查资料，发现企业在收购、兼并中不符合要求的，或有买卖《药品经营许可证》嫌疑的，可进行现场检查确认，作出是否同意变更的决定，并加强对变更企业的监督检查力度。

三、药品批发企业设立分支机构问题

药品批发企业设立分支机构（非法人，下同），按照新开办药品批发企业《药品经营许可证》申领程序办理，新设分支机构独立核算、独立设置仓库的，应符合《开办药品批发企业验收实施标准》条件，并按《开办药品批发企业验收实施标准》要求验收，涉及仓库物流的设施设备、计算机管理系统部分，按照《基本标准》要求验收（库房层高、面积、冷库容积、中央空调等除外），专营体外诊断试剂的企业按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》要求验收。新设分支机构不设仓库的，其法人企业应符合《开办药品批发企业验收实施标准》条件和标准，并按《开办药品批发企业验收实施标准》要求对法人企业及其分支机构一并验收，涉及仓库物流的设施设备、计算机管理系统部分，按照《基本标准》要求验收（库房层高、面积、冷库容积、中央空调等除外）。

四、药品批发企业质量负责人兼任分支机构质量管理负责人问题

药品批发企业的质量负责人原则上不得兼任分支机构质量管理负责人，若该企业统一由公司总部负责采购药品、储存、配送药品，分支机构仅负责药品销售的，药品批发企业质量负责人可兼任分支机构质量负责人；若分支机构独立采购、储存、销售、配送药品的，质量负责人不得兼任。

五、蛋白同化制剂等特殊药品类列入《药品经营许可证》经营范围问题

凡经我局审定准予经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、麻黄碱复方制剂的药品批发企业，可凭我局公布的相关文件，到我局受理大厅直接办理《药品经营许可证》加注上述经营范围的手续。

六、药品批发企业筹建决定书有效期及组织验收问题

同意筹建药品批发企业决定书的有效期为12个月，申请人应在收到同意筹建药品批发企业决定书12个月内向所在地市食品药品监督管理局申请验收。新办企业原则上由市食品药品监督管理局组织验收，涉及按《现代物流系统基本标准》筹建企业的验收，由市局受理，省、市联合现场验收。同意筹建药品批发企业决定书有效期届满，申请人须重新申请。

七、新办药品批发企业仓库面积和电子标签数量问题

（1）库房层高6米以上，指该建筑物的第一层层高6米的阴凉库面积原则上不少于1500平方米。

（2）专营中药材、中药饮片、生物制品新办企业仓库面积1000平方米以上。

（3）现代物流设备电子标签对应的储位，原则上托盘货架1个电子标签最多对应6个货架，隔板拆零货架1个电子标签最多对应10个货架。

八、药品批发企业计算机管理人员资质问题

药品批发企业专职计算机管理人员应具有《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》，或具有计算机及相关专业大专以上学历。

九、企业变更地址和增加经营范围报送材料问题

为简化企业变更许可事项提交的材料，企业在变更注册地址、仓库地址、增加（减少）经营范围提交的有关人员（法定代表人、企业负责人和质量负责人除外）和设备等有关材料时只需提供人员名册和设备目录。人员名册包括质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员，内容包括姓名、岗位、学历、职称、身份证号、执业药师及注册情况、培训情况。设备目录内容包括设备名称、规格型号、生产企业、数量等。

上述问题国家如有新规定和标准，按新规定和标准执行。

二○○九年五月十一日