浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗用毒性药品经营管理办法》的通知

各市食品药品监督管理局：

为加强医疗用毒性药品的经营管理，省局制订了《浙江省医疗用毒性药品经营管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

为做好医疗用毒性药品的经营资格确定工作，各市局应尽快将《办法》告知辖区内的药品经营企业，要求经营医疗用毒性药品的药品批发企业，应当按照《办法》的要求，于5月1日前提出申请。各市、县局应于6月1日前完成现场检查工作，并将通过现场检查企业名单汇总后报送省局药品安全监管处。省局审核后公布现场检查合格企业名单，名单内的企业于6月30日前到省局变更《药品经营许可证》。

二○○九年三月十九日

浙江省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）

一  、总 则

第一条  为加强我省医疗用毒性药品经营管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安〔2002〕[2002]368号）等法律法规规定，结合本省实际制定本办法。

第二条  医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的管理品种，以国家确定并公布的品种目录为准（见附件1）。

第三条  本办法适用于浙江省境内从事毒性药品经营的企业以及医疗机构。

二、  经营许可

第四条  《药品经营许可证》经营范围中具有与拟经营毒性药品品种相应类别的药品经营企业，可以申请毒性药品经营资格。

第五条  药品批发企业申请经营毒性药品，由省食品药品监督管理局（以下简称省局）批准；药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，由设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）批准。未经批准，任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。

第六条  药品批发企业申请经营毒性药品，应当向企业所在地市或者县食品药品监管局提出申请，报送相关资料（附件2）。市或者县食品药品监管局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在15日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收（附件3），并根据现场检查情况提出意见。经省局审核批准后，办理《药品经营许可证》变更手续。

第七条  药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，应当向所在地市或者县食品药品监管局提出申请（零售连锁企业门店经营毒性药品，应当由连锁企业总部提出申请，并附拟经营毒性药品门店名单），报送相关资料（附件2），市或者县局应当于5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在15日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收（附件4），并根据现场检查情况出具审核意见。审核同意的现场检查合格的，市局应在10日内按照相应程序变更《药品经营许可证》，增加医疗用毒性药品经营范围。

第八条  药品监督管理部门做出不予受理或者不予批准决定的，应当分别下达不予受理通知书和不予批准决定书。

第九条  批准经营毒性药品的药品批发、零售（含零售连锁门店）企业的行政许可应当及时向社会公布。

三  、经营管理

第十条  毒性药品经营企业应当严格按照GSP《药品经营质量管理规范》规定从事毒性药品经营管理工作。

第十一条  毒性药品经营企业、医疗单位必须从具有毒性药品生产、经营（批发）资格的企业采购毒性药品。零售连锁企业门店由连锁总部统一配送。

第十二条  毒性药品经营企业必须建立健全采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等专等各项规章制度。

第十三条  毒性药品生产、经营（批发）企业销售毒性药品时，应当要求购买方提供以下证明材料，并建立购买方资质档案。

1、．加盖公章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》复印件；

2、．加盖公章的购买授权书，授权书应当注明授权经办人姓名、购买毒性药品的品种、数量、用途。

3、．经办人的身份证复印件。

以上资料应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十四条  毒性药品零售企业向个人销售毒性药品时，须凭盖有处方医生所在医疗机构公章的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。处方至少保存2年备查。

第十五条  毒性药品批发企业必须设置毒性药品专库，零售企业必须设置毒性药品专库或专柜，严禁与其他药品混放，专库或专柜必须双人双锁，并有安全报警、防盗措施。

第十六条  毒性药品经营人员应当相对固定，企业每年对相关管理人员和直接业务人员进行培训，并建立培训档案。

第十七条  毒性药品运输过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

四   、附 则

第十八条  经营A型肉毒毒素制剂的企业需取得毒性药品经营资质，并符合国家相关规定。

第十九条  本办法由浙江省食品药品监督管理局负责解释。

第二十条  本办法自二○○〇〇九年四月一日起执行。