浙江省食品药品监督管理局关于各市受理点开展药品生产企业生产变更备案等工作的通知

各市食品药品监督管理局：

为进一步提高行政审批效率，服务企业，省局制订了《市局开展药品生产企业生产变更备案等事项工作流程》，现印发给你们。自二〇〇九年四五五月一日起，药品生产企业办理生产变更备案、委托检验备案以及出口药品销售证明书事项由企业所在地的市食品药品监管局办理。由于目前省局行政审批系统正在完善过程中，对于予以生产变更、委托检验备案的，市局应将备案结果抄送省局，暂由省局完成电子流程操作工作。

请遵照执行。

二○○九年三月十九日

市局开展药品生产企业生产变更备案等事项工作流程

一、工作依据

1、.《中华人民共和国药品管理法》；

2、.《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、.《药品生产监督管理办法》(国家局14号令)；

4、.《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》（浙食药监安〔2005〕20号）；

5、.《出具“药品销售证明书”若干管理规定》（国食药监办〔2001〕225号）。

二、工作对象

办理药品生产变更、委托检验备案以及药品出口销售证明的药品生产企业。

三、申请资料

（一）办理企业生产负责人、企业质量负责人、生产部门负责人、质量部门负责人变更应符合GMP有关规定，并向省局在各市局的受理点备案需提交以下资料，且变更后的任职人员应符合GMP有关规定：

1、1.浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案表；

2、．身份证、学历证明、职称证明复印件；

3、．个人工作简历；

4、．企业任命书。

（二）办理生产车间、关键设施、设备变更备案需提交以下资料：

1、.浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案表；。；

2、.与生产车间、关键设施、设备变更相关的生产剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目；。；

3、.原车间、设施、设备名称、型号、生产能力以及现车间、设施、设备名称、型号、生产能力等情况说明；。；

4、.原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图；。；

5、.研究和验证情况说明；。；

6、.其他相关情况说明。

（三）办理委托检验备案需提交以下资料：

1．委托检验合同。合同应明确规定委托项目、委托期限；。；

2．委托单位资质证明。委托国家、省、市药检所可免交相关资质证明；。。

（四）办理出口药品销售证明书需提交以下资料：

1、.药品出口证明申请表；。；

2、.药品生产许可证复印件；。；

3、.拟出口药品的批准证明文件（国家规定批签发的生物制品还需提交国家批签发证明）复印件；。；

4、.拟出口药品的GMP证书复印件。；；

5、.营业执照复印件。

四、办理规定

1、.办理药品生产变更、委托检验备案申请前,企业应先办理“企业身份识别系统”，具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局网站“行政许可”栏《行政审批系统企业身份识别系统办理指南》。

企业向所在地市食品药品监管局提出申请，同时应在“浙江省局行政审批系统”进行“浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案”网上申报。

药品生产企业申请办理药品出口销售证明，不需使用“企业身份识别系统”在“浙江省局行政审批系统”进行网上申报。

2、各市局办理生产车间、关键设施、设备变更备案时，变更涉及影响产品注册工艺的，不予备案，告知企业应当按照药品注册程序申报补充申请；注射剂药品原生产车间内增加新的生产线的，不予备案，告知企业应当重新申请GMP认证；变更可能增加产品质量风险的，不予备案，告知企业应当申请GMP认证。。。

3、.药品生产企业的委托检验项目，可包括动物实验（生物制剂除外）、核磁共振、原子吸收、红外、顶空进样气相等需要大型、贵重仪器检验的项目。中药饮片生产企业除以上项目外，还包括气相、液相、薄层扫描等。

4、.国家、省、市药检所和受托检验项目通过计量认证或实验室认证的科研机构以及通过GMP认证并具备相应检验项目的药品生产企业可以接受委托，但监督等级为B、C级的企业不得接受委托。

委托检验的有效期一般为2年，但不应超过委托合同的有效期。

5、.各市局收到申请后，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请资料齐全、符合要求的，予以受理。受理后应在10个工作日内完成审查，符合规定的应予以备案或者出具药品出口销售证明。

予以备案的，市局应在“安全监管许可备案表”上加盖“X X市食品药品监管局省局行政许可药品安全监管备案专用章”。，市局“药品安全监管备案”章，并在“浙江省局行政审批系统”上完成电子流程操作。

出具药品出口销售证明的，应加盖省局在各受理点的行政许可专用章。药品出口销售证明参考格式参考《出具“药品销售证明书”若干管理规定》（国食药监办〔2001〕225号）。

置于省局政务网站“工作文件”栏内。

四五、其他规定

1、.生产变更是指药品生产企业有关人员变更（企业生产负责人、企业质量负责人、生产部门负责人、质量部门负责人）、生产车间变更（指关键设施、设备）；

2、.生产变更需要进行现场检查的，市局应于受理后10个工作日内完成，现场检查时间不计入备案审查时间；

3、.企业提交的申请资料复印件应加盖企业公章；

4、.本规定自二○○〇〇九年五四五月一日起实施。

主题词：生产变更  备案  通知

浙江省食品药品监督管理局办公室  　　2009年4月7日印发