浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省加强基本药物生产质量监管工作方案》的通知

各市食品药品监督管理局：

为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法〔[2009〕]632号）和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕[2009]771号），切实加强基本药物生产监督管理工作，保障全省基本药物的生产质量安全，省局制定了《浙江省加强基本药物生产质量监管工作方案》。，现印发给你们，请结合本地实际认真贯彻执行。

浙江省食品药品监督管理局       

二〇一〇年六月二十八日

浙江省加强基本药物生产质量监管工作方案

一、工作目标

建立并完善基本药物生产监管数据库及处方工艺档案；实行药品质量受权人制度，督促企业完善质量保证体系；开展监督检查，保证对基本药物生产企业每年检查不少于2次；完善不良反应监测体系，掌握基本药物的安全信息；落实监管责任，及时完成国家局要求布置的其他各项工作。

二、工作任务

（一）建立基本药物生产企业监管数据库

各市局要掌握辖区内基本药物生产企业情况，包括基本药物品种数量、生产能力、生产状况等。督促企业按照省局要求填报基本药物信息，要以国家基本药物目录为基础，将本企业的基本药物品种信息上传，及时补充完善未填写的信息。督促基本药物生产企业将基本药物生产批次、数量等信息上传到省行政审批系统 “生产情况”中，保证数据不遗漏。

（二）建立健全企业内部质量责任制度

基本药物生产企业要按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）的要求全面实施药品质量受权人制度，药品质量受权人应切实履行对药品质量管理活动的管理职责。各市局根据辖区内实际情况建立并进一步完善药品质量受权人制度，做好质量受权人培训、备案和日常管理工作。

（三）加大对基本药物生产的监管力度

1、开展基本药物生产工艺和处方核查。省局将在注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上，根据国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）要求，参照以及省局《关于药品生产过程中工艺变更审批和监管有关问题的意见》（浙食药监办抄[2009]14号），制定全省基本药物生产工艺和处方核查方案。基本药物生产企业应严格按照国家局的要求及省局的方案，在年底前完成对所生产基本药物的工艺和处方的开展自查工作。

各市局应按照省局工艺处方核查工作方案要求，制定本辖区处方工艺核查的具体工作措施，结合日常监管，组织开展辖区内基本药物处方和工艺核查工作，建立基本药物监管档案。

2、加强对基本药物生产企业的监督检查。今年省局组织对大容量生产企业实施飞行检查；市局加强日常监督检查，每年对每家基本药物生产企业监督检查次数不少于2次。监督检查应结合基本药物生产的实际情况，做好检查记录，并将监督检查报告在检查结束后5日内录入省局药品安全监管信息系统。

各级药品监管部门对检查中发现的问题，应及时督促企业改正；对存在违法行为的，应依法查处。

3、强化基本药物委托生产的监管。省局严把委托生产审批关，对于监督等级为B、C级的企业，其委托生产或受托生产不予批准，；对委托方本身不进行生产的委托生产申请，原则上不予批准。

各市局要加强对基本药物委托生产的监督检查。应加强着重检查对基本药物委托方履行对受托方生产的质量监督责任的检查是否落实；，以及将受托方纳入属地监管范围，受托方在委托生产开始批准前应是否按相关要求开展工艺验证、质量比对及质量稳定性考察等研究工作。批准后应委托生产应严格按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。

4、提升基本药物生产企业药品GMP实施水平。国家局正在积极开展药品GMP的修订，并将依据“分步骤、分阶段”原则，率先在基本药物生产企业开展新修订药品GMP的实施工作。新修订的药品GMP颁布后，基本药物生产企业应在规定的期限内达到新修订的药品GMP要求。

（四）加强基本药物不良反应监测

基本药物生产企业应建立并完善药品不良反应监测机构和药品不良反应应急制度，确定机构和人员负责药品不良反应报告收集和上报工作；对不良反应发生率高的产品及时组织再评价；重视客户投诉，对出现严重不良反应或严重不良事件的药品，应按有关规定及时上报和处理，对存在安全隐患的药品应禁止出厂销售，已出厂的应予召回。

各市局应建立完善市县级药品不良反应报告评价体系和机构建设，建立严重药品不良反应和不良事件处置机制，强化基本药物不良反应日常监测，不断提高对药品不良反应的发现、报告、预警和分析处理的能力，及时掌握基本药物的安全信息。

三、工作要求

（一）加强领导、落实责任。各市局要加强领导，将辖区内基本药物生产企业监管责任分解落实，加强督促与考核。

（二）注重总结，完善机制。各市局要针对基本药物生产监管中出现的新情况、新问题，及时总结研究，突出监管的针对性和有效性，努力构建基本药物生产及质量监管的长效机制。

（三）及时上报，加强督查。各市局要按照《浙江省药品生产质量日常监管工作的补充意见》的要求，及时上报工作总结及各类报表；省局将对各地开展基本药物生产质量监管工作进行检查。

主题词：药品生产  基本药物   监管  方案  通知

浙江省食品药品监督管理局办公室  　2010年6月30日印发