关于印发《坚持“三不纪律”，强化廉洁监管，着力保障药品安全——省药品认证检查中心廉洁监管做法》的通知

各设区市局党组（党委）、义乌市局党组，局机关各处室、直属各单位党组织：

药品安全是人命关天的大事。严格监管、廉洁监管，保证药品安全，是摆在监管部门面前一项长期艰巨的任务。省药品认证检查中心担负着药品GMP、GSP认证检查等重要职责，是保障药品安全的第一道关口。中心从抓“三不纪律”入手，扎紧制度篱笆，强化廉洁自律，严格过程监管，不断提升认证检查能力和水平，为保障我省药品安全作出了贡献。省局主要领导对他们的做法给予充分肯定。

日前，驻局纪检组监察室会同该中心对“三不纪律”做法进行了认真总结。现将《坚持“三不纪律”，强化廉洁监管，着力保障药品安全——省药品认证检查中心廉洁监管做法》印发给你们，请结合实际，积极探索食品药品廉洁监管的新思路、新办法，加强权力规范运行，努力将权力关进制度的笼子里，确保省局党组提出的“两个风险一起防，两个安全一起保”目标真正落到实处。

中共浙江省食品药品监督管理局党组

2014年6月4日

坚持“三不纪律”  强化廉洁监管

着力保障药品安全

——省药品认证检查中心廉洁监管做法

浙江省药品认证检查中心（以下简称中心）自2003年成立以来，通过培育、整合全省认证检查员力量，认真开展认证检查，为规范提升我省药品生产经营企业管理水平、保障群众用药安全、促进医药产业发展，作出了贡献。2008年，中心在全省药品认证检查员中提出“不拿企业一分钱、不吃企业一顿饭、不占企业一分利”“三不纪律”，并建立具体实施办法，在推进中不断加以完善。多年来的实践证明，“三不纪律”不仅强化了中心的廉洁监管，推进了认证检查员队伍的廉政建设，还为保障药品质量安全发挥了积极作用。这一做法，得到了国家总局、省局领导的充分肯定和服务对象的广泛好评。其中，认证检查员定点住宿模式还被国家药品审核查验中心参照推广。

一、实施背景

在2008年“三不纪律”出台之前，我省少数认证检查员在实施认证检查工作中，违反廉洁自律规定，接受企业安排的超标准住宿、用餐、娱乐活动，并收受企业礼品，一定程度上影响了认证检查工作的严肃性和公正性，损害了食品药品监管系统的形象，有的甚至影响到药品安全生产。究其原因，一是因中心刚成立，教育管理措施欠缺、滞后；二是508名认证检查员来自全省各地，个体素质差异比较大；三是服务保障和费用处理的制度尚未形成。当时规定，认证检查员检查期间的食宿、交通由企业负责联系。其中，食宿费用由企业先行垫付，待认证检查结束后由省局按标准报销返还。认证检查能否通过，事关企业生存发展。少数企业为了通过认证，搞“感情投资”，挖空心思在接待上做文章。面对诱惑，一些认证检查员不能正确对待，拿了不该拿的、吃了不该吃的、占了不该占的。因此，推行“三不纪律”势在必行。

二、具体做法

为强化认证检查员廉洁自律意识，严格GMP、GSP认证过程监管，按照省局党组部署要求，中心多措并举，提出并强力推行“三不纪律”。

（一）始终把“三不纪律”作为廉政建设重要切入点，贯穿于认证检查全过程。中心在每年召开工作会议上，将执行“三不纪律”为主要内容的廉政工作与认证检查业务工作，一起研究部署，突出 “三不纪律”的重要地位。分级分类签订责任书，明确责任要求，形成一级抓一级，层层抓落实格局。一是中心主要领导与班子成员、班子成员与分管科室负责人分别签订《党风廉政建设责任书》，要求各班子成员、科室负责人切实履行“一岗双责”，抓好“三不纪律”的落实。二是中心与认证检查组长签订《药品认证检查组长责任书》，落实检查组长带头遵守并监督检查员执行纪律的责任。三是中心与认证检查员签订《药品认证检查员责任书》，要求省内检查必须填写《拒收礼品承诺单》、省外检查填写《廉洁情况报告单》，“两单”在认证检查结束后反馈中心。四是组织企业对认证检查员遵守现场检查纪律情况进行评估。由企业如实填写《药品认证检查员现场检查纪律情况反馈表》，直接报送驻省局纪检组监察室，强化对认证检查员执行“三不纪律”情况的监控。

（二）建立完善制度，使执行“三不纪律”有规可依。加强制度规范建设，为执行“三不纪律”提供系统的配套支撑。一是优化认证和审评工作流程。修订《药品认证检查员现场检查有关规定》，健全规范运行的制度体系。二是完善检查员管理办法。建立检查员随机抽取制度，保障检查公平公正；制定《药品优秀认证检查员评选办法》，确立奖优罚劣导向。三是建立GMP、GSP认证检查质量跟踪评估制度。对检查员廉政情况进行随访，发现有苗头问题及时提醒防范。四是推进阳光认证检查。通过计算机软件模块对认证审评检查工作程序实施分段操作、流程化管理，提高技术审查环节的规范性和透明度。

（三）做实后勤保障工作，打牢执行“三不纪律”物质基础。为使“三不纪律”执行起来得以固化，中心着力在解决后勤保障难题上动脑筋、下功夫。一是落实专项经费。积极向财政申请专项经费，保证认证检查员在检查期间的“吃、住、行”符合标准，阻断认证检查员与企业发生额外的费用联系。二是实行定点住宿。认证检查员住宿由中心在全省定点宾馆统一预定、统一结算，杜绝企业安排住宿和认证检查员超标住宿。三是灵活安排交通。认证检查员往返交通，采用中心统一安排接送和认证检查员自行选用公共交通工具相结合的办法解决，严禁企业私自派车接送。四是人性化安排就餐。按照就近、方便原则，一律自行就餐、自行付费，事后按规定额度到中心实报实销。五是合理把握尺度。对因工作中遇到特殊情况，认证检查员只能在企业就餐的，严格实行情况报备，涉及的单据由中心留存备查。上述五条措施，弥补了以往制度的缺陷，赢得了认证检查员的理解和赞同，为执行“三不纪律”提供了有力的保障支撑。

三、主要成效

实践证明，“三不纪律”为认证检查扎紧篱笆，有效防范廉政风险，发挥了重要作用。

一是促进了认证检查员廉洁自律。2008之前，反映认证检查员存在廉洁自律问题的投诉举报时有发生，近些年来明显下降。2008年以来，全省508名认证检查员没有任何人因在认证检查工作中违反廉政纪律而受到党纪、行政处分，或其他形式的责任追究。通过“三不纪律”的推行，认证检查员自觉坚持“为民、务实、清廉”要求，在检查中始终保持“一身干净”，为树立食品药品监管系统良好形象作出了积极贡献。

二是推动了医药企业生产经营规范。在严格执行“三不纪律”的前提下，围绕“服务民生、保障民生”积极有为，为医药企业健康发展献计出力。2008年前，检查企业数最高年份为257家，之后检查企业数年均保持在380家以上。在全国率先启动新版药品GSP实施工作，推进新版药品GMP实施，实现对高风险企业和产品检查全覆盖，推动了我省药品和医疗器械安全上水平、科学监管上水平、产业发展上水平。

三是提高了为医药企业服务的意识和能力。认证检查员普遍反映，实施“三不纪律”，使认证检查工作变得单纯、客观、权威，更易体现自我价值和尊严，工作的积极性、主动性和服务企业意识明显增强。“三不纪律”实施后，检查员多次入基层、走企业、进园区，面对面听取意见，手把手提供服务，认证检查年均人次达1200人次，是以往两倍。近四年来，在向被检查企业定向征求意见中，企业对认证检查员服务企业等方面，给予了一致好评。