浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品抽检退样管理规定（试行）》的通知

各市食品药品监督管理局，省食品药品检验所：

为贯彻落实省第十二次党代会“创业富民、创新强省”、和“关注民生、服务发展”的精神，以及和省局“三服务一满意”活动要求，完善和规范抽验合格药品的退样程序，依据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》等规定，制定本规定。请各市局、和各药品检验所认真贯彻执行。

特此通知。

二○○九年六月十二日

浙江省药品抽验退样管理规定（试行）

第一条  为进一步树立践行科学监管理念，减少药品资源浪费，提高药品监督工作效能，创新药品质量抽验机制，减少药品资源浪费，依据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》等规定，制定本规定。

第二条  本规定所指的退样药品，系指经药品检验机构检验合格、质量可靠、包装完好的留样后剩余药品。

第三条 同时满足以下条件的，允许退样：

1、属药品监管部门（含受委托的药品检验机构）组织实施抽验的；

2、经药品检验机构检验，质量符合规定的；

3、未拆封且最小包装完好的。

第四条  有下列情形之一的，禁止退样：

1、经检验合格但某项质量指标处于临界状态的；

2、已失效或距失效期到期不足三十日的；

3、质量不稳定或储运要求高的；

4、药品监督管理部门决定暂停销售的、被举报投诉的、被查扣的；

5、涉及司法和其他行政机关需要质量鉴定的。

第五条  中药注射剂、原料药、待分包装的药品，不予退样。

第六条  药品抽样时，抽样人员应当场告知被抽样单位有关药品退样的管理规定。被抽样单位提出退样申请的，抽样人员应在《药品抽样记录及凭证》上“抽样要求”栏目中注明“要求退样”。

第七条  药品检验机构在寄发检验合格报告书给被抽样单位时，应根据《药品抽样记录及凭证》上有关“要求退样”的信息，对符合退样条件的应通知被抽样单位自收到检验报告书的十个工作日内前来办理退样手续。

逾期未办理退样手续的，视为被抽样单位自动放弃退样。

事先另有信函或电话约定的除外，但延期不得超过原规定时限的五个工作日。

第八条  退样时，被抽样单位应持《单位介绍信》、《药品抽样记录及凭证》和《药品检验报告书》，到药品检验机构办理退样手续。

第九条  办理药品退样时，被抽样单位应与药品检验机构退样人员一起核对退回药品的名称、生产单位、生产批号、规格、退样数量等内容，确认无误后，逐项填写《浙江省抽验合格药品退样登记表》（见附件），由退样人员和领样人员共同签名作为药品退样凭证。《抽验合格药品退样登记表》由药品检验机构保存，保存期两年。

第十条  经检验合格的待退样药品，药品检验机构应严格按规定储存保管，并做好储存保管记录。

第十一条  被抽样单位领取退样后，应按有关规定储存、销售和使用药品。出现质量问题，由领取退样单位负责。

第十二条  本规定由浙江省食品药品监督管理局负责解释。

第十三条  本规定自发布之日起试行。

主题词：药品监督  抽验  规定 通知

抄送：各市食品药品检验所

浙江省食品药品监督管理局办公室 　 2009年6月15日印发