转发国家食品药品监督管理局关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：

现将国家食品药品监督管理局关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知（国食药监安〔〔〔〔〔〔2011〕442号，以下简称《办法》）转发给你们，并提出如下意见，请一并认真贯彻执行。

一、提高认识，高度重视医疗机构药品质量监管工作

医疗机构使用药品行为是事关公众生命健康和安全的重要环节，对确保人民群众用药安全十分重要，也是食品药品监管部门工作的重点。《办法》的出台和实施是对《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》中有关医疗机构药品质量管理规定的完善和补充，对进一步规范医疗机构药品使用行为，保证医疗机构用药安全、有效具有重要的现实意义。系统各级要进一步统一思想、提高认识，履行职责，把医疗机构药品质量监管工作作为近年的一项重点工作来抓；要加强领导，明确职责，确保各项工作落到实处。

二、加强学习，切实提高依法监管意识和水平

全省系统各级要采取培训、辅导、讲座、知识竞赛等形式，结合《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（以下简称“省政府238号令”），深入学习《办法》各项规定，深刻领会法规精神实质，不断增强依法监管意识，提前做好法律知识储备，切实提高依法监管的能力。各地要精心组织对辖区内医疗机构药品质量负责人的相关学习培训活动，使其能按照《办法》要求，健全药品质量管理体系，完善药品质量管理制度，进一步规范医疗机构药品的购进、储存、调配和使用等行为。

三、主动协调，不断增强监管工作合力

根据省政府238号令和《办法》等规定，系统各级要在同级政府统一领导下，主动牵头协调医疗机构药品质量监管工作，切实加强与卫生行政部门沟通联系，做到各司其职、分抓分管，互促互补、齐头并进，确保药品安全监管“无缝对接”，从而全面提升医疗机构药品管理水平，保障人民用药安全有效。

四、突出重点，探索完善长效监管机制

针对医疗机构数量多、分布广、差异大等特点，系统各级要明确监管职责，落实监管责任，采取分片包干等方式，确保无监管盲区，要在机制建设上下功夫，在难点问题上求突破，在提升安全水平上求实效。进一步整合监管资源，结合日常监管工作，建立联动机制，认真组织、依法开展医疗机构药品质量监督检查工作；积极探索实施诚信分级管理，建立医疗机构药品质量管理信用档案，不断提高医疗机构的药品质量诚信自律意思；逐步建立完善医疗机构药品购进电子管理系统和药品储存温湿度在线监管系统，不断创新监管方法，进一步完善长效监管机制。

五、加强督查，及时上报监管信息

系统各级要督促辖区内医疗机构及时上报年度自查报告，并结合监督检查情况，分析汇总医疗机构药品质量监督管理工作情况，按时上报省局。各市局要切实加大对各县（市、区）有关工作情况的督查力度，确保圆满完成各项工作任务。省局将适时对各市局开展工作情况进行检查。

二〇一一年十二月十五日

主题词：药品监督  医疗机构  质量  管理  通知

浙江省食品药品监督管理局办公室   2011年12月15日印发