各设区市、义乌市市场监督管理局（食品药品监督管理局）:
现将国家食品药品监督管理总局《关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号）转发给你们，并就有关具体问题明确如下，请认真抓好贯彻落实。
一、对于药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生改变的，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证，并进行认证现场检查。
GMP认证由省局负责组织实施的，按《浙江省〈药品生产质量管理规范〉认证管理实施办法》第四条有关规定办理,并组织检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后，省局按程序发给《药品GMP证书》。
二、在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。
GMP认证由省局组织而注册生产现场检查由国家总局组织的，由国家食品药品审核查验中心组织省局联合进行合并检查；企业应在合并检查之前，向省局提出GMP认证申请。GMP认证、注册生产现场检查都由省局组织的，由省药品认证检查中心进行合并检查。
符合要求的，且在企业取得该品种药品批准文号后，省局按程序发给《药品GMP证书》。
三、上述事项涉及国家总局组织GMP认证的，企业申报“国家总局GMP认证省局初审事项”需附“企业向国家总局申请合并检查的报告”，省局方可按规定出具审核意见。
浙江省食品药品监督管理局
2014年9月17日
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