浙江省食品药品监督管理局关于中药饮片生产企业实施药品生产质量管理规范（2010年修订）认证若干问题的通知

各设区市、义乌市市场监督管理局（食品药品监督管理局）:

2014年6月27日，国家食品药品监管总局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“2010版GMP”）中药饮片附录，并于2014年7月1日起施行。现就我省中药饮片生产企业实施2010版GMP认证的有关事宜通知如下：

一、自2014年7月1日起，涉及中药饮片生产许可、GMP认证、监管等工作，各级市场监管（食品药品监管）部门、药品认证检查机构都应执行2010版GMP及附录要求。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的独立的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。为此，中药饮片生产企业不得与其它任何企业（包括同集团商业公司）共用人员（包括QA、QC）、厂房（包括仓库、检验室）、设施设备（包括检验设施）等。

三、所有中药饮片生产企业都应对照2010版GMP及其中药饮片附录和本文件要求，开展自查。不符合要求的，应认真整改，并在2015年8月1日前完成。

四、原《浙江省食品药品监督管理局关于印发<中药饮片生产企业实施GMP认证若干问题的意见>的通知》（浙食药监安〔2005〕108号）即日起废止。

浙江省食品药品监督管理局

2014年9月3日