| 索引号： | 002482461/2015-00005 | 主题分类： | 市场监管 |
| 发布机构： | 省药监局 | 成文日期： | 2015-10-23 |
| 发文字号： | 浙食药监规〔2015〕17号 | 规范性文件统一编号： | ZJSP43-2015-0019 |
| 有效性： | 失效 | ||
浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知
各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）决定,自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。根据国家总局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（国食药监安〔2015〕193号）要求，省食品药品监管局（以下简称省局）将在全省范围内开展新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》统一换发工作（以下简称换证工作）。现将有关事项通知如下：
一、工作分工
省局负责组织全省换证工作，制定新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作方案。各市食品药品监督管理部门（以下简称各市局）负责辖区内新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的具体换发工作。各县（市、区）食品药品监督管理部门（以下简称各县局）配合、参与换证检查及其他相关工作。
二、换证对象
按国家总局2015年第171号公告要求，凡需要继续生产药品、配制制剂的，均需提出换证申请。
（一）《药品生产许可证》换证对象。
1、凡依法持有《药品生产许可证》且至2015年12月31日前有效期届满的，企业应申请换发新版《药品生产许可证》。
2、2015年底尚未到期的《药品生产许可证》，企业也应按规定申请更换新版《药品生产许可证》，有效期与原证一致。
3、取得《药品生产许可证》（或相应生产范围）但尚未取得药品生产批件，且按规定现无需通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证（以下简称新版GMP认证）的，企业可按规定申请更换新版《药品生产许可证》。
4、企业因搬迁、改造原因，按规定应通过新版GMP认证但所有生产范围都未通过的，应向所在地市局提交书面报告，提出延期换证申请，并说明原因。经市局同意后，企业可在完成搬迁改造后申请新版GMP认证的同时，再提出换发新版《药品生产许可证》。
5、未在规定时间提出换证且也未递交延期换证申请的，企业视作自动放弃药品生产资格，放弃换发新版《药品生产许可证》。
（二）《医疗机构制剂许可证》换证对象。
1、凡依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2015年12月31日的医疗机构，应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》。
2、至2015年12月31日，依法持有《医疗机构制剂许可证》，尚未期满的医疗机构，也应按规定申请更换新版《医疗机构制剂许可证》，有效期与原证一致。
3、持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2015年12月31日的医疗机构在规定的时间未提出换证或延期换证申请，视作自动放弃制剂配制资格，不予换发新版《医疗机构制剂许可证》。
三、工作程序
（一）《药品生产许可证》换证程序。
1、受理。企业应在省局行政审批系统填写材料，向省局设在各市行政受理点提出申请，并报送相关申请材料（附件1-1、1-2）。因国家总局仍在印制新版《药品生产许可证》中，省局行政审批系统也需相应调整，具体受理时间另行通知。
2、现场检查。
（1）已通过新版GMP认证（包括已取得新版GMP证书、已通过新版GMP认证现场检查）、已取得出口欧盟原料药证明文件的企业（或相应生产范围），无其他特殊情况的，可不进行现场检查，直接换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）；
（2）涉及麻醉药品、精神药品生产的，必须按照《浙江省麻、精药品生产企业检查标准》进行现场检查；
（3）2015年7月1日后取得《药品生产许可证》且未通过新版GMP认证的，各市局必须组织现场检查，确定其是否符合药品管理法第八条开办要求。
3、审核发证。各市局应结合企业原《药品生产许可证》有效期情况，确保在2015年12月31日前，完成审核、换发工作。符合规定的，予以换证；同时下达行政许可决定书，明确企业名称、注册地址、生产地址、生产范围。
有下列情况之一的，不予换发新版《药品生产许可证》或核减相应生产范围：
（1）经资料审查或现场检查，不符合药品管理法第八条开办要求或换证要求的，不予换发新版《药品生产许可证》或核减相应生产范围。
（2）按国家总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）要求，中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围）,不予换发新版《药品生产许可证》或核减相应生产范围。
（3）按规定必须通过而未通过新版GMP认证的（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》或核减相应生产范围；
4、材料上报。各市局在完成辖区内换证工作以后，于2016年1月20日前将原《药品生产许可证》正副本和《予以换发药品生产许可证汇总表》（附件1-3）、《不予换发许可证或生产范围汇总表》（附件1-4）、《延期换发许可证汇总表》（附件1-5）纸质资料及电子文档，一并上报省局药品安全监管处。
（二）《医疗机构制剂许可证》换证程序。
1、受理。各医疗机构应在向省局设在各市行政受理点提出换证申请，并报送申请材料（附件2-1）。具体受理时间，另行通知。
对于处于搬迁、改造或异地改建等的医疗机构制剂室，由医疗机构向所在地市局报告相关情况并提出延期换证申请，经市局审核同意后保留原有《医疗机构制剂许可证》，待改造完成后申请换证。
2、现场检查。各市局对医疗机构制剂室的换证现场检查可结合日常检查进行，检查标准为《浙江省<医疗机构制剂许可证>换（发）证检查标准》。
3、审核发证。各市局按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求进行审核发证，并确保在2015年12月31日前完成辖区内所有医疗机构换证申请的审查、许可核准工作。对于准予换证的，应当下达行政许可决定书，确定医疗机构名称、注册地址、配制地址和配制范围。
4、材料上报。各市局在完成辖区内换证工作以后，于2016年1月20日前将《予以换发医疗机构制剂许可证情况汇总表》（附件2-2）（在换证中减少配制范围的情况请在该附件中标明）、《不予换发医疗机构制剂许可证情况汇总表》（附件2-3）和《延期换发医疗机构制剂许可证情况汇总表》（附件2-4）纸质资料和电子文档以及原医疗机构制剂许可证正副本一并上报省局药品安全监管处。
（三）其它事项。
1、新版《药品生产许可证》相关范围、分类码、编号、代码等，应严格按《〈药品生产许可证〉有关项目填写说明》（附件1-6）和《药品生产范围填写原则》（附件1-7）要求填报。
2、新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上，须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话等内容。
社会信用代码暂填写企业的组织机构代码，编号为原《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》编号。签发机构和签发人为浙江省食品药品监督管理局和负责人。日常监管机构为企业所在地市和县食品药品监管部门名称及厂外车间所在地的县食品药品监管部门名称；日常监管人员由监管机构的市、县局在本局人员中确定（涉及厂外车间的，企业应向所在地市局提供“厂外车间所在地县局出具的日常监管人员材料”，供换证使用）。监督举报电话为12331。
3、新版《药品生产许可证》副本不再记录企业质量受权人。
4、此次换证过程中被核减的生产范围，企业具备相应生产条件后，可按《药品生产许可证》变更事项申请增加相应生产范围及地址。
5、因整体搬迁改造而延期换发新版《药品生产许可证》的，企业具备条件后，按本方案提出换证申请。市局审核同意后换发新版《药品生产许可证》，有效期为自核准日期起五整年。
四、工作要求
（一）本次换证工作时间紧、任务重，各地要高度重视，认真研究，制定实施计划，按照《药品生产监督管理办法》、《浙江省药品生产许可管理办法（试行）》、《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法若干实施意见》等要求，严格依照程序，严格把握标准，严格把握时限，做好换证工作。
（二）未按期完成新版《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换发的企业（或生产范围）和医疗机构，应做好生产、配制衔接工作，确保2016 年1月1日起主动停止生产、配制；完成改造后，抓紧申请换证或增加相关范围。各市局应加强实地检查，逐家确认，督促相关企业按规定做好停产工作。发现应停产而未停产的，按照药品管理法及相关规定依法严肃查处。
（三）在本次换证工作中，各市局应及时录入现场检查报告等监管信息，并督促辖区内企业（医疗机构制剂）更新省局行政审批平台的企业（医疗机构制剂）数据信息，对及时更新信息的药品生产企业、医疗机构可优先换发新版《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
（四）在换发工作中如有问题和建议，请及时与省局联系。《药品生产许可证》换证联系人：冯晨通，联系电话：0571-88903352；《医疗机构制剂许可证》换证联系人：徐超，联系电话：0571-88903352；行政审批系统联系人：王刚，联系电话：88903239。
附件：1-1.药品生产许可证申请表.docx
1-5.延期换发许可证汇总表.docx
浙江省食品药品监督管理局
2015年10月23日
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