各级药监部门、各相关企业：

为进一步加强我省药用胶囊监管工作，结合国家总局对药用胶囊生产监管相关要求，浙江省食品药品监督管理局拟下发《关于加强浙江省药用空心胶囊生产监管的指导意见》，请你们认真研究，并在2015年11月20日前，将意见反馈省局安监处，联系电话：88903352，电子邮箱：fengchentong1980@163.com

关于加强浙江省药用空心胶囊生产监管的指导意见（征求意见稿）

近年来，在各级食品药品监管部门共同努力下，我省药用空心胶囊（简称“药用胶囊”）呈现稳定趋好态势，但个别地区仍偶有违法行为发生，药用胶囊监管工作仍需高度重视。为进一步加强我省药用胶囊监管工作，结合国家总局对药用胶囊生产监管相关要求，现提出以下意见。

一、指导思想

认真贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中全会、省委十三届四次、五次全会精神，严格按照习近平总书记“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，督促企业牢固树立主体责任意识，严把药用胶囊生产质量关；坚持问题导向，坚持风险防控，完善监管体系，落实监管责任，进一步规范药用胶囊生产秩序，严厉打击违法违规行为，确保我省药用胶囊质量安全。

二、规范生产行为

企业是产品质量的第一责任人，必须严格依照法律法规及政策要求，开展药用胶囊生产经营活动。

（一）必须建立健全药用胶囊生产质量管理体系，严格按照《药用辅料生产质量管理规范》（简称“规范”）组织生产。质量管理部门必须有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履职工作。

（二）必须从具有药用明胶生产资质的企业（必须获得《药品生产许可证》），采购药用明胶（必须获得批准文号），严禁购买非药用明胶用于生产。质量管理部门对药用明胶等物料的供应商，必须按规范要求进行质量评估或审计及批准。对购进的每批药用明胶，必须按法定标准进行全项检验，检验合格后方可入库、投料。

（三）必须规范药用胶囊批号的编制，制定相应管理规定，确保产品质量和特性的均一性。药用胶囊生产，原则上应在一定时间间隔内，采用相同原料配方、同一工艺条件连续生产同一规格的均质产品为一个批号，确保每批产品质量和特性是符合规定限度。

（四）必须配备与药用胶囊检验所需的人员、仪器及设备，所有检验项目不得委托。每批产品放行销售前,应当按法定标准进行全项检验并符合要求，其生产文件和记录(包括检验数据) 经质量管理部门审查并符合要求，成品空心胶囊记录完整并确保流向合法。不合格产品或不符合要求的，不得放行出厂。

三、加大监管力度

各级药品监管部门结合辖区实际，切实加强药用胶囊生产监管力度，督促企业严把质量关，避免爆发集聚性风险。

（五）各设区市局（简称“市局”）负责辖区内药用胶囊生产监管工作，监督、指导县区局（简称“县局”）监管工作。依照《浙江省药品生产日常监督管理办法（试行）》要求，对辖区内药用胶囊生产企业进行监管等级评定，实行分类监管，加大对监管等级低的企业监管力度。

（六）县局根据市局的统一部署，开展药用胶囊生产的监管工作；通过巡查、排查及暗访等形式，及时掌握药用胶囊生产情况；加大对药用胶囊生产违法、违规行为的查处力度；联合公安部门，加大对无证胶囊生产的打击力度；配合、参与上级部门对药用胶囊生产监督检查。

（七）各地应积极推动药用胶囊监管信息公开工作，在市局或县局政务网站公开相关监管信息。各地可根据辖区实际，从“药用胶囊生产监督等级、行政处罚、监督检查、监督抽验，以及药用胶囊生产企业的药用明胶等重要物料来源”相关信息中，选取公开信息内容。

（八）宁波、绍兴市局和新昌县局应在当地政府领导下，可进一步细化国家总局、省局药用胶囊监管要求及具体措施，抓好监管责任落实，督促药用胶囊企业切实履行职责，保障产品质量安全。

四、健全监管机制

（九）各地要把药用胶囊监管纳入食品药品监管工作的重要内容，成立工作组织，建立健全工作机制，定期组织专题研究监管中发现问题，及时消除风险。

（十）各地要全面加强药用胶囊生产、流通、使用等全过程监管，综合运用抽检监测、飞行检查等事中事后监管措施，严厉打击违法违规行为。

（十一）各地要大力构建企业信用监管体系，加大信息公开力度，让违法企业、不法分子受到市场和监管双重惩戒，倒逼企业提高质量安全和诚实守信意识。

2015年11月6日