浙江省食品药品监督管理局关于在不符合法定条件下生产药包材有关问题的复函

台州市食品药品监督管理局：

你局《关于妥善处理在不符合法定条件下生产药包材有关问题的报告》（台食药监安注〔2014〕28号）收悉。经研究，现复如下：

一、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件6《药包材生产现场考核通则》（以下简称《通则》）是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程，也是各级食品药品监管部门开展药包材生产企业日常监管的法定依据之一。药包材生产企业取得《药包材注册证》后，必须按《通则》各项要求组织生产。

二、食品药品监管部门对药包材生产企业违反《通则》要求，或擅自降低生产要求，或按《药包材生产现场检查考核评分明细表》考评不合格的，应责令限期改正，对存在直接影响产品质量的严重缺陷，应责令停产整顿。整改后，经企业所在的设区市市局检查合格方能继续生产；检查结果仍不合格的，相关设区市市局应将检查情况（包括经企业法定代表人签字的药包材生产现场检查报告、《药包材生产现场检查考核评分明细表》）报告省局。省局将向国家食品药品监督管理总局建议注销其相关的《药品包装用材料和容器注册证》。对药包材生产企业存在其他违反药包材管理法律法规行为的，应立案查处。

三、“固体、液体药用塑料瓶”上“印字”属于药包材生产的一个环节，应在符合规定净化级别的环境下生产；而且增加药包材“印刷”工序，应按规定办理变更补充申请。

四、关于药包材委托加工问题，鉴于国家食品药品监督管理总局尚未开放药包材委托加工，我省不受理药包材委托加工事项的补充申请。

浙江省食品药品监督管理局

2014年1月22日