各市、县（市、区）市场监督管理局（食品药品监督管理局），省局机关各处室、直属各单位：
根据食品药品监管体制改革后的食品药品监管职责调整情况，为进一步划清省、市、县三级食品药品监管部门之间的事权，明确职权边界，建立健全权责一致、运转高效的食品药品监管工作机制，省局修订了《浙江省食品药品监管系统事权划分指南》，并经省局局务会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
浙江省食品药品监督管理局
2015年2月14日
浙江省食品药品监管系统事权划分指南
一、总体原则
（一）依法行政。根据《国务院关于加强法治政府建设的意见》和《浙江省人民政府关于加强法治政府建设的实施意见》的要求，严格依法行政，遵循法无授权不可为的规定，确保省、市、县三级食品药品监管部门在法律赋予的职权范围内开展监管工作。认真按照依法梳理并公布的权力清单、责任清单开展事权划分工作，做到不遗漏、不越权、不违法设定。
（二）简政放权。按照政府职能转变的要求，大力推进简政放权，进一步深化行政审批制度改革，赋予市、县两级食品药品监管部门更多的监管权限，推进关口前移，下沉执法重心，更好地发挥市、县两级食品药品监管部门贴近基层、贴近群众、就近监管的优势，降低行政成本，提高行政效能。
（三）明晰事权。着力构建上下职责明确，工作衔接紧密的运行机制，做到省、市、县三级食品药品监管部门的事权划分清晰，行政权力的实施主体和责任人明确。重点划清省、市两级食品药品监管部门事权。市、县两级食品药品监管部门有关日常监管的职责划分，由市级食品药品监管部门明确。县级食品药品监管部门与市场监管所日常监管的职责划分，由县级食品药品监管部门根据市场监管所人员力量配备、人员专业结构情况酌情明确。县级食品药品监管部门要大力加强专业监管能力建设。原则上药械许可和药械生产、批发企业监管不宜委托下放至市场监管所。上级食品药品监管部门委托下级食品药品监管部门实施的职权事项，由上级食品药品监管部门对实施的行政行为进行监督，并对该行为的后果承担法律责任；受委托单位必须在委托的范围内，按照委托的权限和要求认真履行职责，主动接受委托机关的监督与指导，并对具体实施行为负责。
（四）协调高效。依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，县级以上地方人民政府对本行政区域内的产品安全监督管理负总责。全省系统建立以县级食品药品监管部门为基础的日常监管机制。省、市、县三级食品药品监管部门所有行政许可决定、日常检查报告、行政处罚决定，以及涉及相对人的基础数据、信用信息等全部实行信息公开，上系统内网，以便充分运用监管信息资源，增强监管效能。
二、行政审批职责的层级划分
（一）食品药品监管部门行政许可审批事项
序号 | 事项名称 | 子项名称 | 法定执 行单位 | 实际执行单位 |
1 | 医疗机构制剂配制注册、调剂许可 | 医疗机构制剂配制新注册 | 省局 | |
改变制剂内在质量的补充申请 | 省局 | |||
医疗机构制剂配制再注册 | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
不改变制剂内在质量的补充申请（需现场检查） | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
不改变制剂内在质量的补充申请（无需现场检查） | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
跨市医疗机构间制剂调剂 | 省局 | |||
市内医疗机构间制剂调剂 | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
县内医疗机构间制剂调剂 | 省局 | 县局（嘉兴） | ||
2 | 药品生产许可 | 新开办药品生产企业许可 | 省局 | |
《药品生产许可证》变更（生产地址、生产范围的变更） | 省局 | |||
《药品生产许可证》变更（生产地址、生产范围的变更除外） | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《药品生产许可证》换证 | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《药品生产许可证》注销 | 省局 | |||
药品生产质量管理规范（GMP）认证 | 省局 | |||
《药品生产质量管理规范认证证书》变更 | 省局 | |||
放射性药品生产、经营许可证核发 | 省局 | |||
药品委托生产 | 省局 | |||
药品委托生产批件延期 | 省局 | |||
第二类精神药品制剂生产许可 | 省局 | |||
“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制批准 | 省局 | |||
3 | 医疗机构制剂许可 | 医疗机构制剂许可新开办 | 省局 | |
《医疗机构制剂许可证》变更（需现场核查） | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《医疗机构制剂许可证》变更（无需现场核查） | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《医疗机构制剂许可证》换证 | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《医疗机构制剂许可证》补证 | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
4 | 药品（含疫苗、特殊药品）经营许可 | 药品经营（批发）企业筹建 | 省局 | |
药品经营（批发）企业验收 | 省局 | |||
《药品经营许可证》（批发）换证 | 省局 | |||
《药品经营许可证》（批发）变更（变更经营范围、地址） | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《药品经营许可证》（批发）变更(变更经营范围、地址除外) | 省局 | 县局 | ||
《药品经营许可证》（批发）注销 | 省局 | |||
药品批发企业（GSP）认证（检查） | 省局 | |||
《药品经营质量管理规范认证证书》（批发）变更 | 省局 | |||
医疗用毒性药品收购、批发企业批准 | 省局 | |||
麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批 | 省局 | |||
经营第一类中的药品类易制毒化学品审批 | 省局 | |||
专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可 | 省局 | |||
药品经营（零售）企业许可 | 市局 | |||
药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证 | 市局 | |||
第二类精神药品零售经营许可 | 市局 | |||
医疗用毒性药品零售企业批准 | 市局 | |||
5 | 药品、医疗器械、保健食品广告许可 | 药品广告许可 | 省局 | 省局、舟山市局 |
医疗器械广告许可 | 省局 | 省局、舟山市局 | ||
保健食品广告审查 | 省局 | 省局、舟山市局 | ||
6 | 精神药品、麻醉药品（含标准品、对照品）购用许可 | 科研、教学单位精神药品、麻醉药品购用许可 | 省局 | 市局、义乌市局 |
非药品生产企业购用咖啡因许可 | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用许可 | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
7 | 互联网药品（医疗器械）信息服务审核 | 省局 | ||
8 | 蛋白同化制剂、肽类激素进出口许可证审批 | 蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批 | 省局 | |
蛋白同化制剂和肽类激素进口许可证审批 | 省局 | |||
9 | 放射性药品使用许可证核发 | 省局 | 省局、舟山市局 | |
10 | 第二、三类医疗器械生产许可 | 省局 | 市局、义乌市局 | |
11 | 第二类医疗器械产品注册许可 | 省局 | ||
12 | 药品类易制毒化学品购用证明核发 | 省局 | ||
13 | 药用辅料注册 | 省局 | ||
14 | 互联网药品（医疗器械）交易服务资格许可 | 省局 | ||
15 | 执业药师注册 | 省局 | 县局 | |
16 | 保健食品生产企业许可证核发 | 《保健食品生产许可证》新开办 | 省局 | |
《保健食品生产许可证》变更（需现场检查） | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《保健食品生产许可证》变更（无需现场检查） | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
保健食品委托生产 | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《保健食品生产许可证》延续 | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《保健食品生产许可证》补证 | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《保健食品生产许可证》注销 | 省局 | |||
17 | 化妆品生产企业卫生许可证核发 | 化妆品生产企业卫生许可证核发（新开办） | 省局 | |
化妆品生产企业卫生许可证核发（原持证生产企业申请新卫生许可证） | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《化妆品生产企业卫生许可证》变更 | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《化妆品生产企业卫生许可证》复核 | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《化妆品生产企业卫生许可证》延续 | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《化妆品生产企业卫生许可证》补证 | 省局 | 市局、义乌市局 | ||
《化妆品生产企业卫生许可证》注销 | 省局 | |||
18 | 食品（含食品添加剂）生产许可 | 《食品生产许可证》（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品） | 省市县局 | 省局 |
《食品生产许可证》（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外） | 省市县局 | 市县局 | ||
《食品添加剂生产许可证》 | 省局 | |||
19 | 科研和教学单位毒性药品购用许可 | 省市县局 | 市县局 | |
20 | 食品生产加工小作坊生产许可 | 县局 | ||
21 | 食品流通许可 | 省市县局 | 市县局 | |
22 | 餐饮服务许可 | 省市县局 | 市县局 | |
23 | 麻醉药品和精神药品运输、邮寄证明核发 | 市局 | ||
24 | 第三类医疗器械经营许可 | 市局 | ||
25 | 国产药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请 | 省局 | ||
26 | 进口非特殊用途化妆品许可 | 省局 | ||
（二）食品药品监管部门其他审批、备案、管理服务事项
序号 | 事项名称 | 法定执 行单位 | 实际执行单位 |
1 | 国产非特殊用途化妆品备案 | 省局 | |
2 | 药用辅料备案 | 省局 | |
3 | 第二类、第三类医疗器械委托生产备案 | 省局 | |
4 | 第一类医疗器械委托生产备案 | 市局 | |
5 | 第一类医疗器械生产备案 | 市局 | |
6 | 第一类医疗器械产品备案 | 市局 | |
7 | 第二类医疗器械经营备案 | 市局 | |
8 | 医疗机构制剂室关键配制设施、药检室负责人和质量管理组织负责人的变更备案 | 省局 | |
9 | 药品生产企业使用第二类精神药品原料备案 | 省局 | 省局、舟山市局 |
10 | 非药品生产企业需要使用第二类精神药品原料药（使用咖啡因除外）备案 | 省局 | |
11 | 药品生产企业生产车间、关键设施、设备变更备案 | 省局 | 市局 |
12 | 药品生产企业生产负责人、质量负责人、生产部门人、质量部门负责人、质量授权人变更备案 | 省局 | 市局 |
13 | 接受境外制药厂商委托加工药品备案 | 省局 | 省局、舟山市局 |
14 | 药品生产企业委托检验备案 | 省局 | 市局 |
15 | 基本药物最小包装电子监管码标识备案 | 省局 | |
16 | 子（分）公司互联网药品交易服务备案 | 省局 | |
17 | 药品、医疗器械和保健食品广告备案 | 省局 | |
18 | 婴幼儿配方乳粉产品配方、原辅料使用和包装标签备案 | 省局 | |
19 | 食品生产委托加工备案 | 市局 | |
20 | 第二类医疗器械说明书备案 | 省局 | |
21 | 医疗器械临床试验管理备案 | 省局 | |
22 | 保健食品注册初审 | 省局 | |
23 | 国产特殊用途化妆品行政许可生产企业卫生条件审核 | 省局 | |
24 | 国产药品注册及补充申请初审 | 省局 | |
25 | 药用辅料注册及补充申请初审 | 省局 | |
26 | 直接接触药品的包装材料和容器注册、补充申请、再注册初审 | 省局 | |
27 | 跨省医疗机构间制剂调剂初审 | 省局 | |
28 | 药物临床试验机构资格认定初审 | 省局 | |
29 | 中药品种保护申请初审 | 省局 | |
30 | 国家总局组织的药品生产质量管理规范认证初审 | 省局 | |
31 | 国家总局中药材生产质量管理规范认证初审 | 省局 | |
32 | 麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药定点生产批准初审 | 省局 | |
33 | 医疗器械分类界定初审 | 省局 | |
34 | 创新医疗器械初审 | 省局 | |
35 | 药品生产企业办理出口药品销售证明书 | 省局 | 市局、义乌市局 |
36 | 出口欧盟原料药证明 | 省局 | 市局、义乌市局 |
37 | 医药行业特有工种技能培训 | 省局 | 县局 |
38 | 浙江省化妆品生产企业产品销售证明 | 省局 | |
39 | 医疗器械产品出口销售证明书 | 省市县局 | |
40 | 生产出口医疗器械备案 | 市局 |
三、日常监管职责的层级划分
监管对象 | 日常监管 | 备注 | |
食品生产企业 | 省局负责指导、督促市级局组织开展日常监管工作，以及组织开展国家级、省级食品抽检监测工作；市、县级局按照职责分工负责日常监管，其中包括落实国家级、省级抽检监测后处理工作。 | ||
食品添加剂生产企业 | 省局负责指导、督促市级局组织开展日常监管工作，以及组织开展国家级、省级食品添加剂抽检监测工作；市、县级局按照职责分工负责日常监管，其中包括落实国家级、省级抽检监测后处理工作。 | ||
食品生产加工小作坊 | 省局负责指导市、县级局组织开展日常监管工作；市、县级局按照职责分工负责日常监管。 | ||
食品流通经营单位 | 由市局确定市县局的日常监管模式；省局负责指导、督促。 | ||
餐饮服务单位 | 由市局确定市县局的日常监管模式；省局负责指导、督促。 | ||
保健食品企业（单位） | 生产企业 | 日常监管以市县局为主；省局指导、督促。 | |
经营企业 | 由市县局监管。 | ||
保健食品广告主体 | 由市县局日常监管；省局指导、督促。 | ||
化妆品企业 | 生产企业 | 由市县局日常监管；省局指导、督促。 | |
经营企业 | 由市县局监管。 | ||
药品企业（单位、个人） | 药物非临床研究机构 | GLP的日常监管以省局为主，市县局配合。未实行GLP的药物非临床研究机构，日常监管以市县局为主，省局指导、督促。 | GLP：药物非临床研究质量管理规范 |
药物临床试验机构 | 日常监管以省局为主，市县局配合。 | ||
药品生产企业 | 省局主管全省药品生产的日常监管工作，建立监督管理运行机制和管理制度，监督、指导下级局。市局负责辖区内药品生产的日常监管工作。负责辖区内药品生产风险信息的采集、评估、控制及处置工作，组织开展辖区内药品生产的日常监督检查，监督指导下级局。县区局负责辖区内药品生产的日常监管。及时发现并处置各类药品生产的质量风险及违规行为。 | ||
药包材生产企业 | 日常监管以市县局为主，省局指导、督促。 | ||
医疗机构制剂室 | 日常监管以市县局为主，省局指导、督促。 | ||
药品经营企业 | 药品批发企业：日常监管以市县局为主，省局指导、督促。 药品零售企业（含零售连锁企业）：市局许可，由市局确定市县局的日常监管模式。 | 药品批发企业由省局确定重点监管企业，省局以飞行检查、督查等形式对高风险、信用等级差的企业进行检查。 | |
医疗机构药品使用质量 | 日常监管以市县局为主，省局指导、督促。 | 省局确定重点监管单位进行抽查。 | |
药品广告主体 | 日常监管以市县局为主，省局指导、督促。 | 省局和杭州市局负责对部分省级媒体的监测。 | |
互联网药品交易、信息服务单位 | 日常监管以市县局为主，省局指导、督促。 | 由省局确定第三方交易平台、综合性信息交易平台等重点监管单位进行重点监测。 | |
执业药师 | 日常监管以县局为主，省、市局指导、督促。 | ||
医疗器械企业（单位） | 医疗器械生产企业 | 二、三类医疗器械生产企业：日常监管以市县局为主，省局指导、督促。 一类医疗器械生产企业：日常监管由市县局负责，省局指导、督查 | 按照国家总局分类分级的规定，对正常生产的四、三级生产企业，由省药品认证检查中心实施飞行检查。对信用低（警示、失信）生产企业，省局组织认证中心开展检查。 |
医疗器械经营企业 | 医疗器械经营企业：日常监管由市县局负责，省局指导、督促。 | ||
医疗机构医疗器械使用质量 | 日常监管由市县局负责，省局指导、督促。 | ||
医疗器械广告主体 | 日常监管以市县局为主，省局指导、督促。 | ||
互联网医疗器械交易、信息服务单位 | 日常监管以市县局为主，省局指导、督促。 | ||
备注：药品评价性抽验和医疗器械抽验，由省局统一组织，市局负责抽样，省局公告。省、市、县级局对药品的监督抽验，由省局统一公告。 | |||
四、行政处罚职责的层级划分
（一）由省局直接办理的案件
1、案情复杂、违法行为情节恶劣且社会影响力大的重大案件。
2、法律法规规定由省级食品药品监管部门作出行政处罚的案件。
3、需要省局直接查办的特别重大案件。
（二）其他案件由市县局办理
市县局的行政处罚职责划分，由市局明确。
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