为做好我省中药提取物生产、使用备案工作，根据国家食品药品监督管理总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），省局制订了《浙江省食品药品监督管理局关于开展中药提取物备案工作的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。

请各有关单位和社会各界于2015年5月8日前可通过电子邮件或信函方式提出意见，电子邮件发送至jzz0001@126.com,信函邮寄地址：杭州市莫干山路文北巷27号，邮编：310012。

浙江省食品药品监督管理局药品注册处

2015年4月23日               

浙江省食品药品监督管理局关于开展中药提取物备案工作的通知（征求意见稿）

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），省局决定在我省开展中药提取物备案工作。现就有关备案事项通知如下：

一、凡生产或使用应备案中药提取物（以下简称中药提取物）的药品生产企业，应按照食药监药化监〔2014〕135号和本通知要求，在国家总局建立的中药提取物备案信息平台进行中药提取物生产或使用及其更变备案。

二、应备案中药提取物是指中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分，但不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成分或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。

三、中药提取物生产或使用及其变更备案，相关药品生产企业登录国家食品药品监督管理总局政务网（www.sfda.gov.cn）“网上办事”的“中药提取物备案”（fuliao.sfda.gov.cn），按提示在网上进行用户注册，填写备案表、提交资料(PDF格式电子版，附件大小不超过10M)。省局在网上收到资料后进行审查，符合要求的，将备案资料传送至备案信息平台，出具备案回执。

四、中药提取物生产（包括中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的）备案应提交以下资料：

（一）《中药提取物生产备案表》原件。
　　（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等。
　　（三）国家药品标准复印件。
　　（四）生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。
　　（五）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。
　　（六）内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。
　　（七）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系，及中药提取物的包装材料、包装规格、标签、有效期、使用中药提取物的中成药等，并附使用企业的《药品生产许可证》、GMP证书、相关中成药批准证明性文件、药品质量标准、中药提取物的包装标签样稿（参照原料药要求）等。
   （八）其他资料。

五、中药提取物生产备案信息发生变更，应提出变更备案。变更备案程序同生产备案，提交的第（一）～（七）项资料同生产备案，第（八）项资料提交变更说明及使用企业出具的中药提取物生产信息变更不改变中成药质量的声明。

六、中成药生产企业外购中药提取物的，中药提取物使用备案应提交以下资料：

（一）《中药提取物使用备案表》原件。

（二）证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。
    （三）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。
    （四）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。
    （五）对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、生产过程和提取物质量等方面。
    （六）对中药提取物生产企业的供应商审计报告。
    （七）中药提取物关键工艺资料。

（八）其他资料。

七、中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，使用备案时仅提交第六条第（一）～（二）项资料。

八、中药提取物使用备案信息发生变更，如使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，应提出变更备案。变更备案程序同使用备案，提交的第（一）～（七）项资料同使用备案，第（八）项资料提交变更说明。

如中药提取物使用备案信息变更可能影响药品质量的，应按《药品注册管理办法》进行注册申请，获批准后方可进行变更备案。

九、备案的中药提取物生产企业和使用企业应参照《浙江省注册药品数据库管理规定》建立备案信息管理（保密管理）制度，规定备案信息录入、变更、复核、批准和使用的权限及程序，明确责任人，并将企业备案责任人的信息填报至省局药品注册专员库。录入的备案信息应合法、真实和完整，不得瞒报、漏报或错报。

对药品监督管理部门因监管工作需要现场查阅备案信息，企业无正当理由的应当给予配合。

十、国家总局将在国家总局网站公开中药提取物使用备案基本信息，届时，各级药品监督管理部门可查阅。各级药品监督管理部门因监管工作需要且经授权，可要求企业在现场查阅备案资料，并应严格遵守有关保密规定。依法派出检查的药品监督管理部门出具的检查（认证）方案、文件、通知等都视为有效授权。

十一、各市、县（市、区）局负责辖区内中药提取物备案信息的日常监管，将辖区内中药提取物备案信息的合法性、真实性和完整性作为日常监管的重要内容。

十二、各市、县（市、区）局应加强辖区的中成药、中药提取物生产的日常监管工作，督促企业严格按备案及GMP要求组织生产，确保产品质量。中成药企业所在地市局应结合辖区实际，联合当地局适时对提取物生产企业开展延伸检查。对发现的违法违规行为，依法处理，并及时将监管信息上传至省局信息系统。

十三、自本通知印发之日起，省局开始受理企业提出的中药提取物备案。请各市通知本辖区的药品生产企业开展中药提取物备案工作。各地在备案过程中遇到的问题和建议，请及时报省局。