浙江省食品药品监督管理局关于省十二届人大三次会议台125号建议的答复

汪恩锋、蒋玲珠、牟义军、许丽珍、丁理法、郭文标、林宗国代表:

你们在省十二届人大三次会议上提出的台125号《关于加强医疗器械行业管理、支持创新型企业发展的建议》收悉。现答复如下：

一、关于完善注册审批制度

（一）完善技术审评机构，提高注册审评能力。2103年我局机构改革中设立了独立建制的省医疗器械审评中心，增加了数倍人员编制，审评人员稀缺、省级审批的产品延时问题在2014年得到根本解决。目前，正在完善审评中心体系建设，同时，积极准备向国家总局争取总局第三类医疗器械产品的部分审评职能，为我省医疗器械产业发展提供帮助。

与此同时，对国家总局审评审批的第三类医疗器械，也积极帮我省企业反映困难和问题，积极与总局进行协调。

（二）制定特别审批程序，加快创新产品审批。为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，国家食品药品监管总局制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《程序》）。《程序》规定，对认定为创新的医疗器械产品，将优先进行注册检测、技术审评和行政审批；在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，总局医疗器械技术审评中心将指定专人沟通、指导，共同讨论相关技术问题。目前，省食品药品监管局正在起草由我省审批的第二类创新医疗器械特别审批程序，为该类创新医疗器械的研发、产品注册提供服务，在审批上开辟绿色通道。

（三）积极制定医疗器械注册技术审查指导原则。为科学指导我省医疗器械相关企业、研究单位开展二类及以下医疗器械产品的研制，规范产品审评审批，从今年开始，我局将陆续对省内具有优势但国家尚无产品注册技术审查指导原则的相关医疗器械产品制定注册技术审查指导原则，一方面指导企业规范地开展研究、撰写注册申报资料，避免走弯路。另一方面，使产品技术审查时标准统一，宽严一致。

（四）简化第二类医疗器械延续注册。我局已起草完成第二类医疗器械延续注册简化办理的程序，目前，正在组织论证，待进一步征求意见后出台，可加快第二类医疗器械延续注册，缩短企业审批等待时间。

二、关于加强政府的政策支持

（一）省委高度重视，省政府出台文件支持医疗器械产业发展。2014年8月1日，省委夏宝龙书记在省医疗器械检验院视察时，提出精准对接、精准服务，加快我省医疗器械产业发展。9月10日，浙江省医疗设备产业发展工作座谈会在杭举行。10多个省级相关部门的负责人、10多家医疗器械生产企业的经营者参加了会议。会上，夏宝龙书记强调，企业是市场经济的主体、科技创新的主力。对企业的支持帮扶不能大而化之，必须实施精准对接、精准服务。今天这个会议一边是企业、一边是部门，就达到了一步够上天花板、一脚踩到地气的目的。要以市场为导向，针对医疗设备企业在资金、审批、临床试验、采购招标、市场拓展等方面存在的问题和困难分门别类制定扶持政策，一个问题一个问题地加以解决，切实推动我省医疗设备产业又好又快发展。

2014年12月，省政府专门出台《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》（浙政办发〔2014〕141号），针对医疗器械产品发展目前存在的问题，在加强企业开拓市场、产品应用示范、行政许可审批、企业技术创新、医疗器械高新区和产业化基地建设、医疗器械领域科技型创业、医疗器械产业“两化”深度融合和“精准对接、精准服务”工作领导等九个方面提出一系列精准对接精准服务的要求和支持政策。如此大力度的政策支持，对医疗器械产业而言是前所未有的。

2015年4月，省政府出台《关于加快特色小镇规划建设的指导意见》（浙政发[2015]8号），产业定位中，包括健康、高端装备制造等支撑我省未来发展的七大产业。6月4日，第一批浙江省省级特色小镇创建名单正式公布，全省10个设区市的37个小镇列入首批创建名单，其中与医疗器械产业相关的有桐庐健康小镇、临安云制造小镇、梅山海洋金融小镇、黄岩智能模具小镇等。近日，省发改委和我局等有关部门正在关注、支持玉环医疗器械生产自动化装备基地申报省特色小镇。

（二）省级各有关部门认真贯彻落实省委、省政府决策。省财政厅会同省经信委、发改委出台《关于公布2014年度“浙江制造精品”名单的通知》，将医疗器械产业35家企业的产品列入“浙江精品名单”。2014年，省财政厅统筹安排省工业化与信息化发展专项资金9.13亿元，支持包括医疗器械产业在内的企业技术创新、技术改造；统筹安排6000万支持医疗器械企业建设省级重点企业研究院。省发改委联合省经信委、省科技厅和我局推进创建省级余杭生物医药高新技术产品园区和绍兴现代医药高新园区，搭建医疗器械产业发展的平台；积极引导医疗器械企业通过境外并购重组国际知名医疗设备企业等方式培育自主创新能力。我局进一步落实第二、三类医疗器械生产许可审批权限委托设区市和义乌市的相关工作，建立医疗器械审批及产品信息平台，实施第一类医疗器械产品和生产信息网上备案。

三、关于加强对专利产品和知识产权的有效管理

（一）专利申请的相关情况。专利申请的流程和保护期限，国家相关法律法规有明确的规定。根据现行《中华人民共和国专利法》，专利申请不需要行业协会参与审查。据了解，目前，外观设计和实用新型专利从提出申请到授权的时间约为6个月，发明专利平均约为22—26个月。在实际操作中，为了加快审批，国家知识产权局已经开通了快速通道，对于涉及国家、行业重大利益、解决劳动力就业等专利申请，申请人可以向省知识产权局提出，经审核后向国家知识产权局提出加快专利审查的请求，但需要向国家专利审查部门交纳一定的加快审查费用。

（二）各部门联合执法，大力打击和处罚假冒伪劣产品。全面加强医疗器械注册、生产、流通、使用和广告等环节的监管，2014年，我局会同省工商局、卫生计生委、公安厅联合开展了医疗器械“五整治”专项整治，严厉打击违法行为，营造规范有序的市场环境。近年来，省知识产权局联合我局和公安、工商、法院等在全省多次开展了打击侵犯和仿冒专利的专项行动以及诉调对接工作，并将打击侵犯假冒专利权的违法行为纳入“平安浙江”建设和“双打”工作的考核体系，取得了较好成效。

四、关于对技术创新和专利产品实行招标豁免或议标

（一）政府采购相关规定。今年3月1日起实施的《政府采购法实施条例》对专利产品的招标采购已有明确规范。对属于国家规定的具有自主知识产权的自主创新产品，在无经营业绩情况下，可经相关部门批准后不通过招标由财政直接采购；对必须使用、但专利产品所具有的功能无可替代产品的，可以向政府采购部门申请单一来源采购。

（二）医用耗材的采购情况。目前，以省为单位的医用耗材集中采购由省卫计委下属的省药械采购中心组织实施，由于医用耗材品种繁多、功能和性能差异很大，无法采用统一采购方案或规则。目前，我省采取分类分批方式逐步推进。已完成心脏介入、外周血管介入、起搏器、电生理、镇痛泵、骨科和高分子材料的集中采购。其余种类的医用耗材仍然由医院自行采购或者以各市县为单位采购。根据《浙江省医疗机构医用耗材集中采购省市联动工作实施方案（试行）》（浙卫发〔2013〕226号）和《浙江省卫生和计划生育委员会关于开展医用耗材网上阳光采购的通知》（浙卫发〔2014〕49号）规定，省卫计委将逐步扩大省级集中采购目录，将所有医用耗材纳入省药械采购平台采购。

医疗器械产业是资本技术密集、产业关联度大、发展前景广阔的朝阳产业，也是我省具有一定基础和特色的产业。促进我省医疗器械产业提升发展，对于推动工业强省建设和经济转型升级，具有十分重要的意义。省政府已建立由省科技厅牵头省发改委、省经信委、省教育厅、省民政厅、省财政厅、省人力社保厅、省商务厅、省卫计委、省食品药品监管局、省物价局、省金融办等部门参加的浙江省医疗器械产业发展协调机制，并将省级有关部门“精准对接、精准服务”工作纳入省政府目标责任制考核。

我们将进一步落实好省政府《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》（浙政办发〔2014〕141号），推进我省医疗器械产业加快提升发展。

感谢您对我省医疗器械行业监管工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联 系 人：余晓芬（医疗器械监管处）

联系电话：0571-88903347    传真：0571-88903274

邮    编：310012

浙江省食品药品监督管理局

2015年6月11日

抄送：省政府办公厅，省人大常委会代工委，省发改委、省财政厅、省卫生计生委、省科技厅，台州市人大常委会。