浙江省食品药品监督管理局关于省十二届人大三次会议嘉5号建议的答复

王丽萍代表：

您在省十二届人大三次会议上提出的嘉5号《关于加强中药材质量控制的建议》收悉。您的建议对于完善中药材质量管理体系、规范中药材种植养殖管理、加强中药材标准建设、农残控制，加强中药饮片生产经营监管、提升中药人才素质，促进我省中药材产业健康发展具有较强的针对性。综合省农业厅、省林业厅、省卫计委、省经信委的会办意见，现答复如下：

一、出台《加强中药材管理的实施意见》，完善中药材管理体系，落实中药材质量监管责任

中药材、中药饮片管理监管工作涉及多部门监管，在监管职责上存在重合或者真空地带，为进一步加强我省中药材管理，规范中药材种植、经营和中药饮片的生产经营使用，经省政府同意，我局联合省农业厅、省林业厅、省经信委和省卫计委等部门联合印发了《关于进一步加强中药材管理的实施意见》（下称《实施意见》），确定了我省中药材管理的总体要求，在《实施意见》基本理清了部门职责。一是农业部门主要加强药用资源保护与开发利用，建立一批中药材良种繁育基地；大力推行生态化、标准化、清洁化生产；制修订中药材生产技术规范，完善中药材质量控制标准以及农药、重金属等有害物质限量控制标准，推行中药材专用农药和专用肥料。二是林业部门依法规范药用野生动物驯养繁殖与经营利用以及野生植物培育采集管理。三是食品药品监督管理部门应加强中药饮片生产经营的监管。四是商务部门应继续规范中药饮片经营企业经营行为。五是工商部门加强对已审批的商品交易市场的监督管理。六是经信部门加大扶持中药材规范化、规模化、产业化种植基地建设的力度；重点培育和支持中药饮片行业龙头企业快速发展。七是卫生部门（中医药管理部门）继续加强医疗机构的管理，规范医疗机构中药饮片采购渠道。

二、强化源头监管，加快中药材标准建设，推进农药登记、推行标准化生产,出台中药材产业发展规划

（一）农业部门积极加强中药材产地管理。

1、开展用药调查，推进农药登记。近年来农业厅十分重视中药材安全生产，积极组织专家团队对中药材主产区开展病虫发生及防治用药调查，通过开展调查摸底，摸清了当前中药材防治病虫害使用的农药种类、用量和频率等，针对中药材无药可用的现状，农业厅加大浙江省特色作物农药登记财政补贴项目的实施力度。截至2014年底，在杭白菊、白术、元胡等中药材上完成6个农药产品的登记试验，另外11种农药在试验当中，即将获得登记。

2、加强技术培训，推行标准化生产。举办全省基层农技人员中药材新技术知识更新培训班，加强基层农技人员培训，重点培训“中药材安全生产技术与管理”。举办全省杭白菊加工技术对接培训活动，做好产业技术需求对接。各地也通过广播、电视和网络等途径，加强农产品法律法规及中药材种植过程中使用农业投入品知识的宣传培训，要求生产主体通过正规途径采购农业投入品，认真如实填写生产记录和使用农业投入品的记录，同时通过发放告知书、模式图、签订承诺书等形式，强化生产主体安全意识、责任意识和法律意识。按照《浙江省铁皮石斛生产基地信息体系建设实施意见》要求，开展生产基地信息体系建设示范，推行“二维码”管理。修订发布《浙麦冬生产规程》、《浙贝母生产技术规程》、《白术生产技术规程》、《玄参生产技术规程》等，完成《铁皮石斛生产技术规程》、《段木灵芝生产技术规程》修订送审稿，编制“中药材全过程标准化生产技术模式图”，推进《“磐五味”中药材企业联盟标准》、《桐乡杭白菊联盟标准》等企业联盟标准制订，为加强中药材行业自律、保障质量安全夯实基础。

（二）经信委积极制定产业发展规划，推动行业协会成立。

结合国家中药材生产扶持专项的实施，经信委组织编制了《浙产道地药材“浙八味”振兴方案》，从区域布局、种苗繁育、种植规模、药材加工、产品开发、目标前景等方面对振兴“浙八味”作了系统规划。至2014年底，我省共有2300亩中药材铁皮石斛种植基地规范化建设等5个项目列入国家中药材生产扶持项目计划，累计获国家扶持资金3500万元。在组织实施省中药现代化专项中，将中药新药创制研究和中药科技成果产业化项目，中药现代化生产装备改造提升项目，饮片加工的新技术、新工艺项目，以及为中成药、饮片加工企业配套建设的中药材种植基地项目作为重点扶持领域。同时，于2014年初推动成立省中药饮片产业协会，加强行业自律，引导中药饮片产业有序发展，着力提升我省中药饮片产业整体竞争力。

三、强化监管，积极开展中药材、中药饮片质量检查

（一）农业部门加强中药材专项整治检查。

农业部门集中时间、集中力量、突出重点，以“明查暗访”的形式对中药材主产县的生产企业、种植散户进行巡查检查，严厉打击违规行为。重点检查农业投入品采购使用登记情况、生产记录情况和农资仓库等，重点关注种植户普遍反映“效果好、见效快”的农业投入品。同时，根据社会热点加强贝母、灵芝、杭白菊、铁皮石斛等重点品种的监管。要求中药材生产主体对生产中使用农药名称、来源、用法、用量和使用、停用的日期如实做好记载。近2年中药材主产县共出动2232人次、检查生产主体921家次、抽检样品441批次、发放宣传资料1.7万余份。加强风险评估，注重技术研发。将中药材纳入省级农产品质量安全监测范围，品种涵盖铁皮石斛鲜样、石斛干花、枫斗、杭白菊、贝母、灵芝切片、三叶青块根等品种。制定风险评估方案，开展风险评估工作。注重安全生产技术研究，将“中药材安全生产技术与信息管理体系研究及示范”列入省“三农六方”科技协作主动设计竞标项目，研究开发全过程信息管理追溯平台、中药材产品质量检测分析、安全生产用药、用肥技术规范，建立完善中药材生产基地信用等级评价方案。

（二）食品药品监管部门积极开展中药饮片市场监管。

我局积极开展中药质量专项行动，规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为。印发了《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(浙食药监办〔2012〕40号)、《浙江省“两打两建”专项行动工作方案》(浙食药监办〔2013〕29号)，2014年4月下发了《关于开展中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸专项检查的通知》（浙食药监规〔2014〕3号）。2015年我局印发了《浙江省2015年度食品药品专项整治总体工作方案》（浙食药监规〔2015〕5号），继续开展中药饮片生产经营使用的专项检查工作。打击违法生产，重点打击增重染色、掺杂掺假，打击使用假冒伪劣中药材。打击药品生产企业出租出借证照、虚开票据，将中药饮片生产转包给非法窝点或其他不具有生产资质的企业和个人，以及伪造生产检验销售记录的行为。重点对易滥用硫磺熏蒸的中药材中药饮片品种如白术、白芍、白芷、延胡索、山药、浙贝母、金银花、菊花、百合、粉葛等的监督抽验。对每批购进的中药材和所生产的中药饮片进行检验，保证饮片质量。打击违法经营，严查在其库房及周边窝点内包装成合法中药饮片生产企业产品并进行销售的违法行为。要求药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。在2014年我局查处中药饮片违法案件中较大的有丽水李某生产销售假冒中药饮片，抓获犯罪嫌疑人9人，捣毁制假窝点4个，涉案金额1000余万元；在台州玉环查获销售假冒中药饮片案件，抓获犯罪嫌疑人2人，涉案金额700余万元等。

（三）卫生部门和中医药管理部门加强中药材和中药饮片使用管理。

卫计委将认真贯彻落实《浙江省人民政府关于进一步促进中医药事业发展的意见》精神，注重发挥中医药特色优势，在实行基本药物制度和公立医院改革过程中，中药饮片按照国务院及浙江省有关部门关于中药饮片定价、采购等政策规定执行，继续暂不实行零差率销售，进一步鼓励各级医疗机构充分发挥中医药简便验廉的优势。一是加强医疗机构对中药饮片的管理。规范医疗机构中药饮片采购渠道，要求医疗机构采购中药饮片严格验证中药饮片生产经营企业的资质，从具备《药品生产许可证》、《药品经营许可证》并获得GMP、GSP的企业采购中药饮片。定期对使用的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。严禁从没有资质的企业或者个人处采购中药饮片，督促医疗机构严格中药饮片验收入库程序。二是规定二级及以上医疗机构应当由具有主管中药师及以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片验收，其他医疗机构应当由具有中药师及以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片验收。有条件的医疗机构可以设置中药饮片检验室、标本室，并开展常规检验。三是要求规范中药饮片养护管理，完善通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，确保中药饮片在保存中不发生霉变、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。

四、下一步工作措施

下一步，省食品药品监管局将联合各相关部门，结合国家食品药品监管总局等部委联合下发关于进一步加强中药材管理的文件要求，严格按照《实施意见》要求，落实各部门的中药材监管责任，进一步梳理中药材管理存在的问题，协同各部门抓好中药材、中药饮片质量问题，确保人民群众用药安全，重点做好以下工作。

（一）继续加大中药材、中药饮片质量监管力度。食品药品监管部门将建立健全中药材、中药饮片和中药制剂监管工作监管机制，继续加强监督检查、日常巡查等工作，积极开展监督抽验，加强重点产品的抽验力度。进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为，确保中药质量安全。

（二）制定发展规划和方案。经信委将提出我省贯彻落实国家《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》的实施意见。研究提出《浙产特色中药材发展方案》。在《浙产道地药材“浙八味”振兴方案》基础上，会同省有关部门和单位，加强我省优势药材品种的研究，提出《浙产特色中药材发展方案》，筛选确定一批重点品种，上报工信部，争取纳入新一批国家重点扶持发展的百个药材名单。规范和支持中药饮片行业发展。针对近年来中药饮片产业发展迅速但问题也较突出的现状，进一步加强中药资源保护和药材基地区划布局，促进中成药、中药饮片与中药材种植业的联动发展，鼓励中成药生产企业和中药饮片生产企业在药材道地产区建立规模化的中药材生产和加工基地，推进中药饮片行业健康发展。

（三）继续推进标准化生产、上报督促制定中药材农残标准。农业厅将继续把中药材生产质量安全作为日常监管重点，制定完善中药材标准化生产模式图，推进中药材标准化生产和产地无硫加工技术，同时，继续呼吁农业部尽快制定中药材农药残留限量标准、加快农药登记进度，使执法监管有标可依、中药材种植有药可用。

（四）继续抓好源头管理、加强标准技术推广。林业部门将加快中药材标准的制修订，大力推进以农药残留、质量安全控制规范和技术规程为重点的林源中药材标准制修订。二是加强中药材标准的培训和宣传。加强中药材标准的培训、示范和推广，及时将成熟的标准转化成符合生产实际的模式图和明白纸，普及标准化安全生产技术。三是实施中药材品牌战略，带动生产经营者严格控肥、控药、控添加剂，规范生产过程，培育和认定一定数量的中药材区域品牌。

（五）加强中药饮片使用管理。卫计委将进一步加强我省中医药医疗质量控制体系建设，成立省级中药饮片质量控制中心，进一步规范我省医疗机构中药饮片使用，推进中药饮片使用和管理的持续改进，不断提高中医医疗质量和中药饮片管理水平。制定中药饮片煎药规范，参照《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》和《医院中药饮片管理规范》和《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关规定和要求，制定我省中药饮片煎药服务工作质量管理规范，健全医疗机构各项管理制度，加强工作考核，促进医疗机构和煎药企业中药饮片管理水平的提高，保障临床用药安全。对中药的采购、储存、炮制、制剂、配伍和使用严格按照中药学理论，并制度化和规范化。同时，由浙江中医药学会中药委员会开展中药饮片管理和使用的继续教育班，提升中药人员素质。

感谢您对加强中药材质量安全监管工作的关心、理解和支持，欢迎再提宝贵意见。

联 系 人：何金华（药品安全监管处）

联系电话：0571-88903348   传真：0571-88903273

邮    编：310012

浙江省食品药品监督管理局

2015年6月18日

抄送：省政府办公厅，省人大常委会代工委，省经信委、省卫计委、省农业厅、省林业厅，嘉兴市人大常委会代工委。