各市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省局直属有关单位：
国家食品药品监督管理总局于2015年6月5日发布了《关于发布<中国药典>（2015年版）的公告》（2015年第67号），于2015年7月15日发布了《关于实施<中国药典>2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号），明确了《中国药典》2015年版实施的起始日期和有关规定。根据上述公告要求，现就我省执行《中国药典》2015年版有关事项通知如下：
一、2015年12月1日新版药典实施之日起，全省各药品生产企业生产的《中国药典》2015年版收载的品种，除另有规定外，一律执行《中国药典》2015年版。
二、药品执行标准由不同版本《中国药典》及其增补本变更为《中国药典》2015年版，如不涉及其他内容变更的，药品生产企业可直接修改相应药品标签和说明书〔执行标准〕项下的中国药典版本号，按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》要求印制修订后的药品标签和说明书，执行标准修订时间为“2015年12月1日”。
三、对于原执行标准为非《中国药典》及其增补本变更为新版药典、执行标准变更为部分执行新版药典标准、根据新版药典变更药品通用名称等情况，药品生产企业应在2015年10月20日前按《药品注册管理办法》附件四第30项注册事项提出补充申请。
一个药品批准文号填写一份注册申请表，补充申请的申报资料应提供变化前后标准中各项的对比表。
四、药品执行新版药典标准涉及药品处方、原辅材料和生产工艺变更的，应按公告要求向国家食品药品监督管理总局提交补充申请。
五、《中国药典》2015年版执行之日起，除另有规定外，我省地方中药材、中药饮片以及医疗机构制剂检测均应符合《中国药典》2015年版要求。
六、各有关单位应积极做好执行《中国药典》2015年版有关工作，尤其是要对药品标准变化的内容加强研究，对在新版药典执行中发现的问题及时报省局药品注册处。
七、请各市局及时告知辖区各有关单位和个人认真遵照执行本通知有关要求，切实加强对辖区《中国药典》2015年版执行情况的监督，确保新版药典顺利实施。
浙江省食品药品监督管理局
2015年8月10日
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