浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016年第2号)

序号

企业名称

存在的主要问题

检查日期

检查人员

处理情况

备注

1

浙江鸿济医药有限公司

企业对部分首营企业审核未确认资料的真实性。如：西藏XX公司的供应商资料中同一业务员的三张法人委托书格式内容不一致，所盖公章、法人章与印章备案不一致，抽查采购的一批次脱氧核苷酸钠注射液随货同行单上所盖出库专用章与备案章不一致。

6月20-21日

胡 淼
刘华红
董晓烨

检查组将部分问题移交宁波市市场监督管理部门核实后做进一步处理

发协查函,当地食药监局协查，反馈货源合法。宁波市北仑区市场监督管理局对企业违法违规行为给予责令整改。（甬市监药流责改字[2016]001号）

企业未核实供货单位销售人员的合法资质。如：供货企业XX有限公司法人授权销售员为王XX，但企业的采购记录及相关票据显示均与其他人员进行采购联系。

企业未按规定对各岗位人员进行岗前培训和继续培训。

2

浙江普世医药有限公司

企业未核实部分供货单位销售人员的合法资格。如：现场检查发现内蒙古XX股份有限公司、海南XX医药有限公司的销售联系人与法人授权的人员不一致，且公司采购员无备案销售人员的联系方式。

6月22-24日

胡 淼
刘华红
董晓烨

检查组将部分问题移交金华市市场监督管理部门核实后做进一步处理

经核查天津市武清区市场和质量监督管理局，连云港市食药监局协查，确认两家外调企业均为当地合法药品经营企业，均与该公司建立药品销售往来业务。

企业在收货时未核对物流是否与票流一致。如：抽查企业2000支注射用哌拉西林钠舒巴坦钠，采购自西藏XX医药有限责任公司，物流记录显示为成都发往金华。

企业未建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。如：在计算机系统中对未完成首营企业审核的企业资料修改，质管科长审批后即可成为合格供应商，不经过规定流程经质管员、质管科长、质量负责人三级审核。对于具有生物制品经营范围的首营企业，计算机系统将该经营范围自动转为生物制品（血清、血液制品）。

3

嘉兴英特医药有限公司

企业对个别质量管理基础数据未及时更新、对部分质量管理基础数据的录入未进行审核。如：购货单位XX县XX街道社区卫生服务中心的地址变更后企业数据库未及时更新；企业对XX县XX街道社区卫生服务中心下属的各村卫生服务站的购货资质材料在计算机系统中无审核记录。

7月4-6日

费彩云 郑晓红 许雅颖

检查组将部分问题移交嘉善县市场监督管理部门核实后做进一步处理

嘉兴市嘉善县市场监督管理局对企业违法违规行为给予警告（善市监药当罚[2016]12号）

企业对个别销后退回的冷链药品质量管理欠到位。如企业向XX护理院销售的重组人胰岛素注射液，退回时。该公司在无退货单位温度控制说明文件及售出期间温度控制相关数据情况下于当日验收合格入库。

养护员徐XX不符合中药养护员资质要求，无中药学中专以上学历也无中药学初级以上专业技术职称，却开展中药养护工作。

企业对不合格药品未进行控制性管理。如不合格品库门锁已损坏；已通过报损审批的部分药品移出不合格药品库，存放在无任何标识的库房内。

部分库存中药饮片帐、货不相符。如中药饮片七号库东南角一地架上集中存放着郁李仁等8个品种，经查询查相关记录，上述品种确有采购过，但计算机系统显示库存为零。

4

浙江启源医药有限公司

企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，未及时组织开展内审。如：质量负责人、质量机构负责人发生变更，企业均未开展专项内审。

7月7-9日

费彩云 郑晓红 许雅颖

质量管理部门对部分质量管理基础数据的修改未进行审核、确认即生效。如：模拟修改基础数据库内的部分证照有效期等，不需审核环节即生效。

质量管理部门对员工的培训不到位，验收员、售货员和出库复核员等岗位人员不能正确理解并履行职责。

企业未按要求对到货的药品按批号进行逐批收货、验收。

使用的全电动堆高叉车储存、加湿器未按要求进行定期检查维护。

5

金华市医药有限公司

企业未按照培训管理制度开展培训。如：企业制定了2016年度员工培训计划，但公司培训档案不全，询问参加第一季度培训人员，对培训内容不熟悉。

7月11-13日

胡 淼
陈雪园
朱甜甜

计算机系统部分数据的录入不准确，部分数据修改未保存原始记录。如：XX职业技术学院医务所的客户基础信息里登记的送货地址与证照登记地址不一致。2016年6月15日企业对XX市医药有限公司中药材加工厂的供应商基础信息进行了修改，但日志无该笔修改的内容记录。

企业未对照随货同行联核对到货药品，部分药品票、账、货不相符。如：电脑显示2016年4月14日购进3400盒盐酸左氧氟沙星注射液而供应商随货同行联显示实际为2400盒盐酸左氧氟沙星注射液和1000盒盐酸左氧氟沙星注射液。

企业对承运单位（XX市顺丰速运有限公司）审计不到位。如：承运单位的10辆运输车辆机动车行驶证均已过有效期；委托运输协议中无中药材的委托项，但企业实际是委托XX市顺丰速运有限公司进行中药材运输。

企业验收抽样药品未加封并标示。如：麻精药品库合格品区存放的3件盐酸羟考酮缓释片到货未销售，均未加贴验收标签。

企业未对部分库存药品认真盘点，账货不符。现场检查发现抽检青黛和长春西汀注射液，实际库存与计算机系统不一致。

企业计算机系统中运输记录与实际快递单上的运输记录不相符。

6

安吉县百姓缘大药房连锁

企业计算机系统中未能根据门店经营范围进行有效配送控制。如：总部对递铺胜利西路门店超门店经营范围配送玫瑰花和紫河车。

7月14-16日

杨建国 陈雪园 朱甜甜

检查组将部分问题移交安吉县市场监督管理部门核实后做进一步处理

湖州市安吉县市场监督管理局对企业违法违规行为给予：责令整改。（安市监责改字[2016]2-053号）

计算机系统部分数据的录入不准确。如：药品基础数据库中酚麻美敏片、硫酸氢氯吡格雷片的注册批件未填写有效期。

企业野菊花、别直参未按包装标示的温度要求和药典规定的储存条件储存。

门店的计算机系统未对处方药进行自动识别，允许含麻黄碱复方制剂超数量销售。

晓墅店部分药品未按包装标示的温度要求储存。

晓墅店部分药品帐票货不一致。如：氨酚伪麻美芬片、氨酚伪麻美芬片（日片）登记数量均比实际销售数量少1盒。

7

浙江海派医药有限公司

企业退货药品人胎盘组织液实际退货数量与退货单数量不符。

7月25-27日

肖旭坤 斯善良 王赛群

检查组将部分问题移交温州市市场监督管理部门核实后做进一步处理

温州市瓯海区市场监督管理局对企业违法违规行为给予警告（温瓯市监当罚字[2016]824号）

企业库房无法满足药品储存要求。仓库一楼收货区、二楼药品阴凉库门前的过道、二楼阴凉库内过道等处存放有大量药品。

企业药品堆垛不符合药品GSP要求。

质管部门未对企业质量管理基础数据进行有效审核。如：抽查供货企业XX医药洋浦股份有限公司，计算机基础数据中录入的经营范围与实际企业经营范围不一致；抽查药品复方倍氯米松樟脑乳膏，计算机基础数据中录入的储存条件与备案实际储存条件不一致；抽查销售客户XX百佳东方妇产医院，计算机数据中录入的诊疗范围不全面。

企业常温库和阴凉库配备的温湿度监控系统无法准确监测和记录环境温度。经现场测试，企业温湿度监测系统温度记录不真实，涉嫌修改温湿度自动监测系统校准参数，已移交当地监管部门处理。

企业未对重新启用的Ι号冷库进行定期验证。

企业个别药品未按要求进行收货。如：企业退货区内发现中药饮片红曲109千克，企业现场无法提供上述药品随货同行单。

8

温州市修正堂药品连锁有限公司

企业未按规定对库房温湿度进行记录。如“对企业中药饮片库两个温湿度监测仪现场模拟检查，经现场测试温度超出规定范围时，温湿度监测系统不能至少每隔2分钟记录一次，且未收到手机短信报警；企业阴凉库温湿度系统报警上限设置为25度。

7月28-30日

肖旭坤 斯善良 王赛群

检查组将部分问题移交温州市市场监督管理部门核实后做进一步处理

温州市瑞安市市场监督管理局对企业违法违规行为给予责令整改（瑞市监责字[2016]3955号）

企业现有库房无法满足药品储存要求。如：仓库收货区、待验区、退货区、待发区、医疗器械区等处存放有大量药品；大量整件制剂类药品存放在阴凉区过道、墙角及中药饮片库货架上。

企业个别药品未按包装标示的温度要求和药典规定的储存条件储存。中药饮片库中未存放中药饮片，实际存放的药品未按包装标示的温度要求储存，自2016年7月1日以来该库温度大部分处于25-30℃。

下属门店药品未按包装标示的温度要求和药典规定的储存条件储存。帝经堂店内需阴凉储存的贞芪扶正颗粒未按要求储存在阴凉柜中。塘西店内需阴凉储存的药品头孢呋辛酯片未按要求储存在阴凉柜中。

万通店门店中药饮片未按要求从总部购进。

9

国药控股浙江有限公司

企业留存的供货企业XX新特药业有限公司委托书内容未载明销售的品种、地域、销售员姓名字迹不清

8月8-10日

郑求斌 俞金芳 何涛

企业于2016年7月22日从浙江XX医药股份有限公司购进的药品随货同行联与企业留存的样张不一致

药品拼箱发货的代用包装箱无醒目拼箱标志，在发货区发现药品拼箱发货的代用包装标示为“XX医药”

10

浙江新特医药有限公司

企业未按规定对部分到货药品进行逐批验收。如：抽查计算机系统中奥硝唑氯化钠注射液（玻瓶）拼箱（H16052307/H16052308, H16052309/H16052308）的验收记录显示均于2016年7月6日完成购进验收，但拼箱的两个批号及数量记录在批号栏，未分批号登记验收记录。

8月11-13日

郑求斌 俞金芳 何涛

检查组将部分问题移交下城区市场监督管理部门核实后做进一步处理

杭州市下城区市场监督管理局对企业违法违规行为给予责令整改（下市管监责改字[2016]1336号）

企业未按规定对库房温湿度进行记录。如：三楼西面常温库配备的温湿度监测设备在检查时不显示温湿度数据。

未按要求对首营企业进行审核。如：与浙江XX医药有限公司资金结算银行与备案开户银行不同。

抽查企业复方鱼腥草合剂未按包装标示的温度要求和药典规定的储存条件储存。

企业的规模及条件不能满足药品的合理、安全储存。如：仓文库堆垛不符合药品GSP要求，待验区对方发货药品，个别质量不合格药品未存放不合格品库。

不合格药品处理不规范。如：复方氯化钠注射液外包装破损，存放在杂物间，无相关处理手续和记录；

企业委托运输的药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。如未发现承运方杭州XX货运有限公司车辆和杭州XX运输有限公司车辆行驶证过期；

11

舟山市普陀医药药材有限公司

企业法人变更等未开展专项内审。（现有法人由该企业负责人兼任）

8月15-17日

顾慧 王素娟 李利霏

计算机老系统导入的中药饮片穿心莲未按企业制度规定列入重点养护品种。

12

华东医药绍兴有限公司

将未经验收的药品左甲状腺素钠片直接放入合格品库区，未设置相应标识。

8月18-20日

顾慧 王素娟 李利霏

冷链运输记录中无购货单位收货人员信息及对企业冷链运输过程温度控制、收货时间等进行确认的相关内容。

退货区注射用盐酸川芎嗪实物数量与退货单不相符。

货梯与库区外没有门禁系统。

在库的六味安消散未按制度规定进行养护。

13

宁海县绿色时代大药房有限公司

力洋分公司营业员赖XX无岗前培训记录。

8月22-24日

胡淼 周波梅娜

检查组将部分问题移交宁海县市场监督管理部门核实后做进一步处理

宁波市宁海县市场监督管理局对企业违法违规行为给予罚款（宁市监处[2016]262号）

总公司从其它单体零售药店购进药品。

总公司留存的个别供货企业资料中无发票、随货同行单的样张，只有一张A4纸设置打印的随货同行单。

公司对部分到货药品未对照随货同行单核对实物批号，且帐货不符。如：总公司中药仓库存放的3公斤葛根批号与供应商随货同行单批号不一致；力洋分公司电脑入库验收记录的夫西地酸乳膏生产日期与供应商随货同行联及实物显示生产日期不一致。

养护员对部分中药饮片未采取有效的养护检查。如：总公司仓库存放的天花粉发现虫蛀现象。

公司未按照国家有关规定销售部分含特殊药品复方制剂。如：金龙商厦分公司购进的布洛伪麻缓释片购销存数据不一致。总公司销售复方福尔可定口服液未按照含麻黄碱药品进行销售登等。

企业存在帐票货不一致情况。如：企业对库存药品格列本脲片、克咳胶囊按月盘点时对数量差异未进行原因分析。

企业未凭处方销售部分处方药。如：总公司销售枸橼酸西地那非片未留存销售处方。

14

温州国信医药连锁有限公司

连锁质量管理部门未能有效开展质量管理工作。现场检查时，质量负责人刘XX、质量管理部门负责人朱XX对连锁公司情况欠熟悉，未能提供连锁总部对门店的考核记录及质量信息收集传递记录。

8月25-27日

胡淼 周波梅娜

检查组将部分问题移交温州市市场监督管理部门核实后做进一步处理

温州市鹿城区市场监督管理局对企业违法违规行为给予责令整改、罚款（温鹿市监处字[2016]156号）

连锁质量管理部门未有效审核计算机系统操作权限，如杨XX（原连锁法人）有连锁企业所有权限，李XX（远程审方员）有企业所有权限。

公司对部分到货药品未对照随货同行单核对生产厂家，造成账与票货的生产厂家不符。

公司未对验收过程的异常情况进行查询。如：葡萄糖电解质泡腾片物流与票流不一致。

企业部分库存药品账货不符。如：公司零货库存放有1盒颠茄磺苄啶片电脑记录库存为零。

企业未按照有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。如：企业自2016年1月后，仅配备2名远程审方执业药师，且未配备执业中药师；在无远程审方人员的情况下，下属门店平阳百科店、温州一一大药房销售阿莫西林胶囊等处方药。

个别门店库存的部分药品不能提供合法的来源凭证。如：温州红日药房龙虎人丹、大开塞露等药品，电脑系统无相关记录。

温州红日药房阴凉区空调不能正常使用，部分需阴凉的药品存放在常温陈列区。

养护员对部分中药饮片未进行有效的养护检查。如：温州红日药房陈列柜存放的部分生地黄、胖大海、西洋参均发现虫蛀现象。

门店库存药品的账货不符。如：温州红日药房咽立爽口含滴丸，温州一一大药房脑宁胶囊实际库存与电脑记录不一致。

门店销售处方药未留存处方。温州一一大药房销售的阿莫西林胶囊，金德堂大药房销售4盒枸橼酸西地那非片无法提供相应处方。

15

浙江大生医药有限公司

企业启用新的“SAP管理软件”后，未开展新版计算机系统的专项内审。

9月12-14日

钟荣华 邵增英 斯善良

对质量管理员张X的入岗前培训内容缺少针对性，无质量管理制度、岗位职责等方面的内容。

现场检查时，部分库区配备的温湿度声光报警装置未启用，处于人工关停状态。

企业于2016年2月启用的新版计算机系统不能对含特殊药品复方制剂销售的频次及数量进行有效的控制。

企业制定的质量管理制度未规定收货员收货时应核对随货同行单记载的批号等内容；收货员实际操作也未能进行相关内容的核对。

企业对部分药品未按验收操作规程进行开箱验收，未加贴验收标示。如2016年9月9日对50件阿娜尔妇洁液未进行开箱验收，药品外包装无任何验收标示。

企业设置的温湿度报警阈值不符合新版GSP的要求，导致养护员未能对库房温湿度进行有效的调控。如企业设置的温度报警阈值为22℃，相对湿度为80%。

药品拼箱发货的代用包装箱未对原包装的信息进行有效的覆盖，拼箱标志不够醒目。

企业未按规定储存药品。如：一楼出库复核区缺少地架，药品着地堆放；企业对已拆箱零放的部分药品未采取遮光等措施加以储存； 企业对拆除外包装的零货药品未进行集中储存；养护员对养护过程中发现有质量疑问药品甘露醇注射液未能存放于专用场所。

企业未对个别外包装已破损的中药饮片进行开箱检查。如中药饮片姜半夏包装已破损，未开箱检查。

企业对外来人员进入药品库区未履行批准手续。现场检查期间，认证检查人员无需批准即可进入库区进行检查。

16

海盐县医药有限公司

企业全面内审不够规范，全面内审对缺陷项造成的原因分析不够完善，整改措施不够有力，整改过程及效果描述较简单，缺预防措施。如多次内审都涉及拼箱、拆零和堆垛等问题，多次均为这几个缺陷。

9月26-27日

李水福 杨慧萍 余其法

收货过程中发现不合格药品当场拒收，但未按照制度规定填写“拒收通知单”，仅为口头协商，无完整记录。

个别拼箱药品包装箱无醒目拼箱标志。

培训工作不到位，未包含中药知识，中药验收员缺乏中药验收鉴定知识。考试内容较简单，考卷未评分。

库房缺少可靠的安全防护措施，无法实现对无关人员的可控管理，如仓库安全门禁已失效。

验收人员对企业提供的证明文件核对不到位，如浙江XX医药股份有限公司、安徽省XX市医药股份有限公司、XX医药股份有限公司，销售清单中出库章与备案样章不符。

个别拆除外包装的零货未集中存放，与整箱药品存在混放情况。

17

三门县医药有限责任公司

企业制定的质量管理体系文件缺少记录和凭证。

9月28-30日

李水福 杨慧萍 余其法

A9A3:G104

存在药品与非药品混放情况，如合格品库二（阴凉）内放有食品绞股蓝。

有中药材经营范围，但未设立专库，个别中药材与中药饮片混放。

对2015年版质量管理体系文件专项内审时无评审报告，仓库专项评审的结论较简单。

收货验收环节对药品的标签、企业提供的证明文件核对不到位：1、个别检验报告单无二氧化硫检验项目；2、销售清单出库专用章与备案章不相符；3、部分中药材无标识标签即验收入库。