根据国家食品药品监督管理总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号），结合实际，现就做好浙江省化妆品生产许可有关工作，公告如下:
一、自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，向浙江省食品药品监督管理局提出申请。省食品药品监督管理局组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。
二、凡持有《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，自2013年10月11日起，根据国家食品药品监管总局《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2013〕213号）要求，有效期到期自动顺延的，原许可证有效期顺延截止日期为2016年12月31日。可自2016年3月15日起，向所在市（含义乌市，下同）市场监管局提出换证申请。所在市市场监管局组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。2017年1月1日起仍未换领新证的，原《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》自动废止，严禁从事化妆品生产。
三、凡持有《化妆品生产企业卫生许可证》和《全国工业产品生产许可证》，或持有2014年1月起颁发的贴有“浙江省化妆品生产企业两证合一”标记《化妆品生产企业卫生许可证》，在2016年底尚未到期的，可自2016年3月15日起，向所在市市场监督管理局提出换发新许可证申请。所在市市场监管局组织对企业进行审核，有证据表明生产条件仍符合要求的，可直接换发《化妆品生产许可证》，新证有效期与原两证中时间较晚的一致；许可项目参照企业持有的《全国工业产品生产许可证》分类确定，持贴有“两证合一”标记卫生许可证的，以省食品药品监管局已发布的许可公告中所列项目为依据。
四、仅供出口的化妆品生产企业，可在《化妆品生产许可证申请表》中注明，所颁发的许可项目栏备注为“仅供出口生产企业”。
五、2015年12月31日前已受理的生产企业卫生许可申请，仍按原检查程序和要求审核，符合要求的，发《化妆品生产企业卫生许可证》。已申请但未进行现场审核的企业，可主动撤回申请，按照《化妆品生产许可工作规范》要求积极筹备，按化妆品生产许可的有关要求再申请。
附件：申请化妆品生产许可证须知
浙江省食品药品监督管理局
2016年1月28日
附件：
申请化妆品生产许可证须知
一、新开办化妆品生产许可证
申请新开办化妆品生产企业(含分装)，应在完成试生产并自查合格后，向省食品药品监管局申领《化妆品生产许可证》。
（一）申请材料明细
申请注册审批系统账号后，通过审批系统填报和上传相关申请资料，并向省食品药品监管局受理大厅提交以下书面材料：
1、化妆品生产许可证申请表；
2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；
3、生产设备配置图；
4、工商营业执照复印件；
5、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；
6、法定代表人身份证明复印件；
7、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；
8、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；
9、工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；
10、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；
11、证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：
（1）生产用水卫生质量检测报告；
（2）车间空气细菌总数检测报告；
（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；
（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。
检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
12、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
（二）办理流程
1、省食品药品监管局受理大厅收到申请后，对申请资料进行形式审查，并做出受理或者不予受理申请的决定。受理的申请，在2个工作日内将相关申请材料移送省药品认证检查中心。
2、省药品认证检查中心自收到申请材料之日起38个工作日内完成技术审查和现场检查工作。企业补正材料、限期整改时间不计入时限。
3、省食品药品监管局根据省药品认证检查中心的意见，在20个工作日内，对符合要求的，做出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、做出许可决定之日起10个工作日内，省食品药品监管局受理大厅向申请人颁发《化妆品生产许可证》。
（三）注意事项
1、企业仓库与生产场所不在同一地址的，应当在申请表中说明，并在许可证上分别载明实际生产和仓库地址；仓库地址改变的应申请变更。
2、由于许可信息系统仍在调整，预计2016年3月15日完成。在此之前，新开办企业申请时，在信息系统按照原格式填报，并按新规定要求提交书面申请资料。
二、化妆品生产许可证延续
化妆品生产许可证有效期届满需继续生产的，应在有效期届满3个月前向所在市（含义乌市，下同）市场监管局提出延续申请。
（一）申请资料
1、化妆品生产许可延续申请表；
2、《化妆品生产许可证》正、副本及营业执照复印件；
3、证明生产环境条件符合需求的检测报告（同办理新开办化妆品生产许可证）；
4、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告；
5、与原许可事项内容是否有变化的说明材料，如有变化，应参照新申办企业提交相关资料；
6、法定代表人身份证明复印件；
7、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
（二）办理流程
受理的市局对申请企业核查。符合要求的，颁发新的《化妆品生产许可证》，有效期自新发证之日起计算。
如市局在收到延续申请前3个月内对该企业进行监督检查，企业生产管理状况良好的，可在办理延续事项时，免于现场检查。
三、化妆品生产许可证变更
（一）许可事项变更
企业在原址改建、扩建和增加生产项目的，应向所在市局申请变更；企业申请变更（迁址）或新增生产场所（新增分厂）的，向省局申请变更；新的生产场所在省外的，申请人应注销原许可证。
1、申请资料
申请人申请变更化妆品生产许可的，应提交下列材料：
（1）化妆品生产许可证变更申请表；
（2）《化妆品生产许可证》正、副本；
（3）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；
（4）生产设备配置图；
（5）工商营业执照复印件；
（6）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；
（7）法定代表人身份证明复印件；
（8）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；
（9）工艺流程简述及简图；
（10）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；
（11）证明生产环境条件符合需求的检测报告。
（12）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
2、办理流程
（1）市局受理的变更申请，所在市局对申请变更内容进行现场核查。在受理之日起60个工作日内，对符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。
（2）省局办理的变更，办理时限和程序参照新开办企业许可，对符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，原编号不变，变更生产场所的有效期自发证之日起计算，新增生产场所的有效期不变。
（二）登记事项变更
在《化妆品生产许可证》有效期内，企业名称、法定代表人、质量负责人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或企业住所、仓库地址等登记事项发生变化，以及减少许可项目的，应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内，向所在市局提出变更申请。
1、申请材料
申请人向所在市局申请变更化妆品生产许可的，应提交下列材料：
（1）化妆品生产许可证变更申请表；
（2）《化妆品生产许可证》正、副本；
（3）变更前后的营业执照复印件；
（4）生产场地文字性变更的，还应提交生产场地房产证明或生产场地发生文字性变化的相关材料；
（5）法定代表人、企业负责人、质量负责人变更的，需提交相关人员任免文件及简历；
（6）法定代表人身份证明复印件；
（7）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
2、办理流程
市局对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，当场或在20个工作日内，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。
四、化妆品生产许可证补发
《化妆品生产许可证》有效期内，企业化妆品生产许可证遗失、毁损、无法辨认的，应当向所在市局提出补发申请。
（一）申请材料。
申请人向所在设区市市场监管局（食品药品监管局）申请补发化妆品生产许可证的，应当提交下列材料：
（1）化妆品生产许可补发申请表；
（2）许可证遗失的，提交企业所在地市级以上媒体刊登的遗失并声明作废的相关证明材料; 许可证污损的，提交污损的《化妆品生产许可证》正、副本；
（3）法定代表人身份证明复印件；
（4）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
2、办事流程
市局对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，可当场或在20个工作日内予以补发。
五、化妆品生产许可证注销
（一）申请材料
申请注销化妆品生产许可的，应向省食品药品监管局提交下列材料：
1、化妆品生产许可注销申请表；
2、《化妆品生产许可证》正、副本；
3、股东会或董事会同意注销的决议；
4、企业营业执照复印件；
5、法定代表人身份证明复印件；
6、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
（二）办理程序
（1）省局对申请企业提交的资料进行审核，符合要求的，在20个工作日内予以注销。
（2）对于有效期届满未延续的，或者延续申请未被批准的；化妆品生产企业依法终止的；《化妆品生产许可证》依法被撤销、撤回，或被吊销的；因不可抗力导致许可事项无法实施的及应当注销行政许可的其他情形，省局予以主动注销。
六、化妆品生产许可证换证
1.原许可证已到期，有效期自动顺延的企业，或有效期即将届满的企业，可自2016年3月15日起，提交原《化妆品生产企业卫生许可证》和《全国工业产品生产许可证》，或持有2014年1月起颁发的贴有“浙江省化妆品生产企业两证合一”标记《化妆品生产企业卫生许可证》，向所在市局申请办理换证。需提交的资料包括原许可证、化妆品生产许可证换发申请表及其他与新开办相同的资料，信息系统通过换证模块填报。
2.凡持有《化妆品生产企业卫生许可证》和《全国工业产品生产许可证》，或持有2014年1月颁发贴有“浙江省化妆品生产企业两证合一”标记的《化妆品生产企业卫生许可证》，在2016年底尚未到期的，向所在市食品药品监督管理局提出换发新许可证申请。各市（含义乌市）食品药品监督管理局组织对企业进行审核，有证据表明生产条件仍符合要求的，直接换发《化妆品生产许可证》，新证有效期与原两证中时间较长的一致，许可项目参照企业持有的《全国工业产品生产许可证》分类确定，持贴有“两证合一”标记卫生许可证的，以省局已发布的许可公告中所列项目为依据。申请资料包括原许可证、化妆品生产许可证换发申请表、厂区平面图、生产设备配置图、工商营业执照复印件、生产场所合法使用证明、自查报告、法定代表人身份证明复印件、委托书及委托代理人身份证明；信息系统通过换证模块填报。
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