浙江省食品药品监督管理局关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个工作程序的通知

浙江省食品药品监督管理局关于发布第二类

医疗器械注册证书补办程序等5个工作程序的通知

浙食药监规〔2016〕3号

各市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省局直属有关单位：

为规范第二类医疗器械注册工作，结合我省注册审批工作实际情况，参照第三类医疗器械注册证书补办、纠错、自行撤回注册申请、自行注销注册证、说明书更改告知等工作程序，省局制定了《第二类医疗器械注册证书补办程序》等5个工作程序，现予以发布。

5个工作程序自发布之日起施行。

 

附件： 1、第二类医疗器械注册证补办程序

　　   2、第二类医疗器械注册证纠错程序

　　   3、自行撤回第二类医疗器械注册申请程序

　　   4、自行注销第二类医疗器械注册证程序

　　   5、第二类医疗器械说明书更改告知程序

浙江省食品药品监督管理局

2016年3月24日   

附件1：

第二类医疗器械注册证补办程序

一、项目名称

第二类医疗器械注册证补办

二、受理范围

省内第二类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。

三、收费依据

不收费。

四、办理条件

由注册人提出申请。

五、申请资料要求

（一）由注册人签章的相应申请表。

（二）医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。

（三）注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖注册人公章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。

（四）注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。

（五）注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

（六）具体办理人应提交注册人授权书及其身份证复印件。

六、办理程序

（一）浙江省食品药品监督管理局受理大厅对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理，并按程序转医疗器械监管处办理。

（二）医疗器械监管处经办人自接到资料之日起，在10个工作日内出具审核意见，送交处负责人（经省局授权）审定。

（三）处负责人在4个工作日内出具审定意见。

（四）审定完成后，经办人将相应意见反馈受理大厅。受理大厅应当在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。

补发医疗器械注册证的，应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。

附件2:

第二类医疗器械注册证纠错程序

一、项目名称

第二类医疗器械注册证纠错

二、受理范围

对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：

（一）注册证、变更文件及其附件打印错误。

（二）注册证编号错误。

（三）企业填报错误。

（四）审评、审批工作中出现的其他错误。

三、收费依据

不收费。

四、办理条件

由注册人提出申请。

五、申请资料要求

（一）由注册人签章的相应申请表。

（二）医疗器械注册证及其附件的复印件。

（三）营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。

（四）注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

（五）具体办理人应提交注册人授权书及其身份证复印件。

六、办理程序

（一）浙江省食品药品监督管理局受理大厅对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。

经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由受理大厅即时予以办理；

经形式审查确认属于注册证编号错误的，按程序转医疗器械监管处办理；

其他情况，按程序转省医疗器械审评中心办理。

（二）省医疗器械审评中心自接到纠错申请资料之日起，应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核，提出意见，并转医疗器械监管处进行复核。

（三）医疗器械监管处经办人自接到纠错申请资料之日起，应当在10个工作日内提出审核意见，并交处负责人（经省局授权）审定。

（四）处负责人在8个工作日内出具审定意见。

（五）医疗器械监管处经办人在2个工作日内将审定意见和纠错申请资料转回受理大厅。同时，完成省局行政审批系统信息修改。

（六）受理大厅接到转回的纠错申请资料后，应当在10个工作日内依据审定意见制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。

医疗器械注册证/变更文件纠错申请表

受理号：

附件3:

自行撤回第二类医疗器械注册申请程序

一、项目名称

自行撤回第二类医疗器械注册申请

二、受理范围

已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请。

三、收费依据

不收费。

四、办理条件

由注册人提出申请。

五、申请资料要求

（一）由注册申请人签章的相应申请表。

（二）拟撤回的注册申请项目的受理通知书原件。

（三）具体办理人应提交注册申请人授权书及其身份证复印件。

六、办理程序

（一）浙江省食品药品监督管理局受理大厅对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。

（二）受理大厅按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定，将申请资料移交省医疗器械审评中心或医疗器械监管处。

（三）医疗器械审评中心或医疗器械监管处核实后，终止相关注册资料审评审批，并在电子审评记录上予以标注。

医疗器械监管处应在终止相关审批10个工作日内告知医疗器械审评中心。

企业已交纳的注册费用不予退回。

（四）企业如在办理其他注册相关事项时，需要提交已撤回的医疗器械注册申请项目中已提交资料原件的，可以提交相应资料复印件，并注明原件所在申请项目的受理号，和由注册申请人/注册人签章的资料复印件与原件一致的自我保证声明。

附件4:

自行注销第二类医疗器械注册证程序

一、项目名称

自行注销第二类医疗器械注册证

二、受理范围

尚在有效期内的省内第二类医疗器械注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。

三、收费依据

不收费。

四、办理条件

由注册人提出申请。

五、申请资料要求

（一）由注册人签章的相应申请表。

（二）注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。

（三）医疗器械注册证及其附件原件。

（四）营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。

（五）资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

（六）具体办理人应提交注册人授权书及其身份证复印件。

六、办理程序

（一）浙江省食品药品监督管理局受理大厅对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。

（二）受理大厅自受理后3个工作日内，将申请资料移交医疗器械监管处。

（三）医疗器械监管处经办人自接到资料之日起，应当在10个工作日内核实有关情况，拟定注销公告，送交处负责人复核。

（四）处负责人应当在5个工作日内提出复核意见，交分管局长审定。

（五）分管局长应当在5个工作日内提出审定意见。

（六）审定完成后，发布注销公告。

医疗器械注册证自行注销申请表

附件5:

第二类医疗器械说明书更改告知程序

一、项目名称

第二类医疗器械说明书更改告知

二、受理范围

省内第二类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。

三、收费依据

不收费。

四、办理条件

由注册人书面告知。

五、资料要求

（一）由注册人签章的医疗器械说明书更改告知书。

（二）说明书更改情况对比说明（含更改情况对比表及变更原因）。

（三）经注册审查、备案的说明书的复印件（与原提交审查时核定的产品说明书一致）。

（四）更改后的说明书。

（五）证明性文件:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件、医疗器械注册证及医疗器械注册变更文件复印件，且均应在有效期内。

（六）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。

（七）注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

六、办理程序

（一）浙江省食品药品监督管理局受理大厅对说明书告知资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。

（二）受理大厅自受理后，按程序将申请资料移交省医疗器械审评中心。

（三）省医疗器械审评中心对医疗器械说明书更改情况进行审核，审核同意，则相关材料按程序归档；如不同意，则应在收到资料后15个工作日内告知受理大厅。

（四）受理大厅依据医疗器械审评中心意见，在5个工作日内制作不予同意通知件，并按程序发放给申请人。