浙江省食品药品监督管理局关于省十二届人大四次会议金19号建议的答复

李明焱、施金仙、程燕姬、曹龙水、韦晓声、陈亚岗、张锦林、应天行、方三明、雷旭苹代表：

你们在省十二届人大四次会议上提出的金19号《关于建立道地药材评判体系保证中医药事业健康发展的建议》收悉。首先，非常感谢你们对中药材质量安全监管工作的关心、理解和支持，该建议对于进一步完善我省中药材质量安全监管体系，规范中药材种植养殖管理、加强中药材产地初加工管理、加强中药饮片质量监管，促进我省中医药产业健康发展具有较强的建设性作用。现综合省农业厅、省经信委、省商务厅、省卫生计生委和省物价局的会办意见，答复如下：

一、近几年我省加强中药材中药饮片监管和促进中医药发展的主要工作

（一）完善监管体系，落实中药材质量监管责任。为进一步加强我省中药材管理，规范中药材种植、养殖、初加工、经营和中药饮片的生产经营使用，完善我省中药材产业发展规划，促进中药材产业健康发展，经省政府同意，我局联合省农业厅、省经信委、卫计委和省商务厅等部门联合印发了《关于进一步加强中药材管理的实施意见》（下称《实施意见》）。一是明确了我省中药材管理的总体要求和主要任务。要加强中药材种植养殖管理、加强中药材产地初加工管理、加强中药饮片生产经营使用管理、加强集贸市场中药材销售管理、制定和完善切合本地实际的中药材产业发展规划，促进中药材产业健康发展。二是厘清了中药材监管的部门职责。农业部门主要加强药用资源保护与开发利用，建立一批中药材良种繁育基地；推进中药材精品园区建设，大力推行生态化、标准化、清洁化生产；全面推进中药材生产信息体系建设，重点推进“浙江省中药材生产基地信息体系建设”，制修订中药材生产技术规范，完善中药材质量控制标准以及农药、重金属等有害物质限量控制标准，推行中药材专用农药和专用肥料；着力提升中药材产地加工水平，培育一批中药材标准化初加工专业合作社。林业部门继续积极鼓励和扶持药用野生动物及野生植物的人工驯养繁育，依法规范药用野生动物驯养繁殖与经营利用以及野生植物培育采集管理。食品药品监督管理部门应加强中药饮片生产经营的监管；进一步规范药品经营企业和医疗机构经销使用中药材、中药饮片行为；加强城乡集贸市场销售中药材质量的监管，要建立市场中药材经营户信用管理体系。商务部门应继续规范中药饮片经营企业经营行为。五是工商部门加强对已审批的商品交易市场的监督管理，督促市场举办者定期开展自查自纠，自觉规范市场经营行为。经信部门加大扶持中药材规范化、规模化、产业化种植基地建设的力度；重点培育和支持中药饮片行业龙头企业快速发展。卫生部门（中医药管理部门）继续加强医疗机构的管理，规范医疗机构中药饮片采购渠道。三是强化了中药材监管地方政府负总责。要求各级政府加强统一领导和组织协调，按照“标本兼治、着力治本”的方针，进一步强化政府责任，落实对中药材种植养殖、产地初加工和集贸市场、中药饮片生产经营使用各环节的管理责任。

（二）农业部门积极加强道地药材品牌保护和资源开发利用、中药材产地管理和初加工管理。一是加强道地药材资源保护和开发利用。目前，我省有浙八味、铁皮石斛等31个道地中药材品种通过省非主要农作物品种认定，成为主推品种，彻底改变了我省中药材长期依赖农家品种的历史。建立了12个道地药材良种繁育基地，良种应用率逐年提高，确保道地药材基源安全。同时，全省各地建立了药用植物种资源圃25个，收集保存浙产道地药材、珍稀濒危药材资源数5533份。全省有28种珍稀道地药用资源列入浙江省第一批保护名录，野生变家种药材品种50余种，全省种(养)品种达到130多种。二是推进标准化安全生产。组织制定并实施了“浙八味”等道地药材省级地方标准20多个，同时省中药材产业协会组织制订了《“磐五味”中药材企业联盟标准》、《桐乡杭白菊联盟标准》，标准化生产水平明显提高；实施浙江省铁皮石斛生产基地信息体系建设，推行生产全过程“二维码”追溯管理；组织开展中药材农药登记试验，规范农药使用，截至2015年底，在杭白菊、白术、元胡、铁皮石斛等中药材上完成9个农药产品的登记试验，逐步解决中药材上无农药可用的状况。全省中药材“三品”认证基地面积约25万亩，通过推进中药材标准化生产、安全生产专项整治和质量安全风险评估，总体质量安全水平明显提升。三是提升中药材产地加工水平。全省合力推进浙贝母、元胡产地无硫加工，国内市场对无硫产品需求量大，无硫产品平均价格高20元/公斤，近两年磐安、鄞州、东阳通过无硫加工增效达1.5亿元以上。大力推行杭白菊全程烘道技术，桐乡市杭白菊加工企业建成隧道式烘道50多组，鲜花加工量占全市菊花产量的85%以上，有效地解决了杭白菊加工难、晒制难、存放难的问题，产品质量明显提高，引领全国杭白菊价格走势。四是加大道地药材品牌保护。指导和组织申报了“桐乡杭白菊”、“天台乌药”、“磐安中药材”（诸源牌、科信牌）、“樟村浙贝”、“天目山铁皮石斛”，“龙泉灵芝”、“瑞安温郁金”、“武义铁皮石斛”和“缙云米仁”等一批道地药材获得国家原产地产品保护。

（三）省经信部门积极做好规划引导和项目支持服务产业发展。一是强化规划引导。牵头代拟了《浙江省中药材保护和发展规划（2015-2020年）》和《关于加快推进中药产业传承发展的指导意见》，分别于2015年下半年由省政府办公厅发文实施，从打造一批特色小镇和产业示范基地、优化企业组织结构、强化质量标准和品牌建设、增强科技创新能力、加强中药材保护和发展以及完善市场流通服务体系等方面明确了重点任务，提出了完成目标任务的措施意见。二是细化任务分工。抓好省政府关于中药材、中药产业系列文件的贯彻落实工作，近期省转升办印发了《浙江省中药产业传承发展“八个一批”重点工作计划（2016-2017年）》，明确了推进浙产名优品牌建设、提升质量标准水平等重点任务和工作分工。三是加大项目支持。积极争取国家、省专项资金对中药产业重大项目的支持。组织推荐寿仙谷医药优质灵芝规范化生产基地建设等4个项目申报工信部中药材提升和保障领域项目；经过项目申报、专家评审，推荐华东医药西红花规范化种植基地建设等26个项目作为2016年度省中药现代化行业重点项目；联合省食品药品监管局和省中医药局完成中药配方颗粒科研专项申报工作，确定惠松制药、景岳堂药业为我省首批配方颗粒科研专项实施企业。

（四）卫生部门做好中医药分级管理和加强特色中药人才培养。一是做好中医药分级管理。截至目前，我省已拥有公立中医院95家，民营中医院66家，“国标”三级甲等中医（中西医结合）医院达到24家，三级中医院数量位居全国第一。87%的县（市）中医院达到二级甲等以上水平，其中诸暨、温岭、萧山、义乌、上虞、新昌6家县级中医院及富阳中医骨伤医院达到了国家三级甲等中医院水平。稳步推进中医药分级诊疗工作，建立和完善分级诊疗制度；落实中医师多点执业、自由执业相关政策，盘活稀缺的高端中医药人才，让更多的病人可以看上名医、专家。二是强化中药饮片质量管控。成立了中药质量控制中心，制订和完善医疗机构中药质量监控体系和持续改进方案，出台中药饮片代煎服务工作质量管理规范，组织开展医疗机构中药管理质控检查、业务指导和技术推广，开展中药专业技术人员培训。去年12月，组织专家对我省规模最大的中药煎煮中心进行了飞行检查，重点检查中药质量、煎煮流程、品质管控、人员配备等，针对检查中发现的中药质量、浸泡煎煮时间、浓缩等环节存在的问题，要求企业落实整改措施，有效遏制中药市场乱象，让中药疗效更好、使用更安全。三是重视中药标准化工作。重视中药科技创新基地建设，在浙江中医药大学、浙江大学、温州医科大学等高校和科研院所建立了中药药剂学、中药分析学、中药药理学、临床中药学、中药资源学等一批国家、省级中药重点学科，强化研究团队建设和创新水平提升。注重产学研结合，鼓励创新基地与企业联合，开展我省大宗、道地中药材及中药饮片炮制加工技术、质量控制技术研究，将中药标准化列入省中医药科技计划重点资助领域，资助了一批科研项目，以提升我省中药标准化研究水平。此外，还组织省内企业争取国家中药标准化项目，目前正大青春宝药业有限公司《基于质量量度的参麦注射液优质产品标准体系创建》、浙江康莱特药业有限公司《康莱特注射液全产业链标准化体系建设》已通过初审答辩。四是注重特色中药人才培养。设立徐锡山国家名中医药专家工作室，传承中药鉴定、炮制、传统制药工艺等技艺经验，重点培养一批学历层次高、传统技艺精、熟悉现代技术的中药高端人才。推荐我省20余名中药骨干入选国家中药特色技术传承人才，通过到国内一流中药特色技术平台游学轮转观摩和自主学习实践，打造一支全面掌握涵盖中药种植、生产、临床使用、质量控制等中药产业全链条、全领域特色技术的中药特色技术传承人才。

（五）食品药品监管部门积极加强中药饮片生产经营质量监管工作。为加强中药质量管理，切实保障公众用药安全，印发了《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》、《浙江省“两打两建”专项行动工作方案》，《关于开展中药材中药饮片滥用硫磺熏蒸专项检查的通知》、《2015年中药饮片专项整治方案》。一是严厉打击违法违规行为。生产环节，重点打击增重染色、掺杂掺假，打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片。要求中药饮片生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，严格按照药品生产质量管理规范(GMP)要求和炮制规范进行炮制生产，严把质量检验关，内控质量标准必须包括二氧化硫含量残留量限度指标，对每批购进的中药材和所生产的中药饮片进行检验，保证饮片质量。经营环节，要求药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位；重点整治城乡集贸市场违法销售中药材行为，采取联合检查、明查暗访等方式对辖区内城乡集贸市场中药材质量情况进行定期检查，坚决查处经营户违法出售掺杂掺假、人工增重、硫磺熏蒸等假劣中药材、非法销售中药材以外药品和国家禁止在城乡集贸市场销售中药材的行为；重点监管城乡集贸市场所在的县级食品药品监管部门要建立市场中药材经营户信用管理体系，并切实做好质量信用评定、等级公示（或挂牌经营）、分类监管等信用管理工作。近两年来，我省相继查获了李某等涉嫌制售假冒中药饮片案、冯某等人涉嫌生产销售假冒中药饮片案、赵某等人涉嫌生产销售假中药饮片案、何某振等人制售假冒中药饮片案等一批跨区域、影响大的中药饮片大案要案。这四起案件，共抓获省外犯罪嫌疑人20多名，查获的假冒中药饮片均来自于安徽亳州等省外地区，涉案货值总计达10亿元以上。二是积极开展监督抽验工作。2014年全省监督抽验中药材（饮片）3570批，不合格中627批，不合格率为17.6%，比2013年同比下降了4.9个百分点；2015年全省监督抽验中药材（中药饮片）3133批，不合格391批，不合格率为12.5%，比2014年同比下降了5.1个百分点。2015年抽验不合格中药材（中药饮片）来源于我省产的有54批，占全省不合格中药材（中药饮片）的13.8%，来自外省的337批，占86.2%。从抽验中药材（饮片）的产地看，我省多数抽验不合格中药材（中药饮片）的源头还是在外省。三是加强标准研究修订炮制规范，我局高度重视对我省具有区域种植优势药材质量标准、地方特色中药饮片炮制规范的制定工作。自2013年以来，启动了《浙江省中药炮制规范》2015年版编制工作，组织药品生产企业、科研院所、药检机构等单位对灵芝孢子粉、三叶青、鲜铁皮石斛、衢枳壳等407个地方特色中药饮片炮制规范开展研究，组织药检机构对增修订品种进行标准复核、专家评审，公示征求意见，收载入《浙江省中药炮制规范》2015年版，并将于2016年颁布实施。

二、下一步重点工作安排

下一步，我局将会同相关部门，结合国家食品药品监管总局等部委联合下发的关于进一步加强中药材管理的文件要求，严格按照《实施意见》要求，落实各部门的中药材监管责任，进一步梳理中药材管理存在的问题，协同各部门抓好中药材、中药饮片质量问题，确保人民群众用药安全。重点做好以下六方面工作：

（一）食品药品监管部门将建立健全中药材、中药饮片和中药制剂监管工作机制，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”要求，继续加强监督检查、日常巡查等工作，进一步规范中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为，加大监督抽验力度和案件查办力度，确保中药质量安全。为满足我省中医临床用药需要，将进一步做好我省中药标准工作，支持和鼓励我省药品生产企业、科研院所、中药材种植、加工企业等单位开展中药标准的科研工作，对本省有临床习用历史且符合我省中医临床用药特色，目前又没有国家药品标准的，经研究证明其疗效确切、安全、质量可控，省局将相关品种收录至地方药材标准或中药炮制规范。

（二）农业部门将继续把中药材生产质量安全作为日常监管重点，实施铁皮石斛“一品一策”全产业链安全风险管控行动，制订发布《中药材全程标准化操作手册》和模式图，全面推进中药材标准标准化生产和产地无硫加工技术。加快农药登记进度，继续推动制订中药材农药残留限量标准，使中药材种植有药可用、执法监管有标准可依，切实保障中药材质量安全。积极组织申请注册“浙八味”等道地药材地理标志证明商标，强化品牌运营和地理标志产品保护，以品牌为引领，促进全省中药材产业健康可持续发展。

（三）经信部门将在前期专家论证基础上，及时完成《浙江省中药产业“十三五”发展规划》编制。及时印发《浙江省人民政府办公厅关于加快推进中药产业传承发展的指导意见》工作任务分工方案，积极推动中药产业传承发展“八个一批”重点工作计划（2016-2017年）落实。充分发挥国家、省级产业基金的支持引导作用，在同等条件下优先支持中药产业发展，加强对“江南药镇”等特色小镇建设的指导服务，支持龙头骨干企业开展中药全产业链开发和跨区域建立中药材生产基地。继续深入开展医药行业“五个一批”联系服务活动，完善中药产业“精准对接、服务企业”长效机制建设。协调有关部门在加强检测资源共享、完善中药饮片炮制规范等方面加大支持力度。继续做好“浙八味”等浙产特色中药品牌培育工作的同时，谋划启动新“浙八味”品牌创建工作。着力发挥行业中介组织作用，支持中药企业与科研机构加强产学研合作，共同推动中药产业传承发展。

（四）卫生计生部门将根据国家、省深化医改要求，继续做好等级医院评审，推进分级诊疗工作，落实好多点执业和自由执业政策。同时加快省中医药研究院发展，支持浙八味研究院建设，重点推进“浙八味”和铁皮石斛、灵芝等道地中药材生产技术和产地加工标准化技术规范的创新升级。此外，持续做好中药饮片质量监管，强化中药处方管理，合理规范使用中药饮片。

（五）物价部门将继续支持中医药事业的发展，在我省公立医院医药价格改革中，医疗机构除中药饮片外，其他所有药品按进价“零差率”销售，但中药饮片保持加成政策。

（六）商务部门将引导中药材流通企业开展流通追溯建设。调研掌握中药饮片经营企业追溯开展基本情况和企业对开展追溯的意见建议，宣贯商务部对中药饮片流通追溯相关政策，鼓励和引导我省中药材流通企业开展流通追溯建设，发挥现代流通追溯技术作用，保证中药饮片质量，保障消费者权益。鼓励中药材流通企业加强物流配送服务。鼓励我省中药材流通龙头骨干企业，通过整合、置换、新建、租赁等方式，建设覆盖全省、辐射周边地区的区域性现代药品物流中心，形成高效的中药材药品供应和保障体系。强化中药材物流标准化建设，构建中药材供应链集成系统，开展供应链系统增值服务。加强地道中药材流通品牌培育。注重对地道中药材知名商标、知名商号等的品牌、商业道德和经营理念的传承和保护，加大对地道中药材知名商标发展的政策扶持。发挥地道中药材品牌、知名商标优势，嫁接发展连锁经营、电子商务等现代流通方式，提升流通效率、市场辐射力和品牌影响力。依托行业协会强化行业自律。发挥行业协会的桥梁和纽带作用，加强行业自律，开展行业交流与培训，及时反映行业诉求，维护企业合法权益。协助政府推动相关政策执行，规范市场秩序，加强调查研究，为决策提供参考依据。鼓励中药材流通企业参加分等定级评定。

再次感谢各位代表对中药材质量安全监管工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联系人：何金华（药品安全监管处）

联系电话：0571-88903348  传真：0571-88903360

邮编：310012

浙江省食品药品监督管理局

2016年6月22日

抄送：省政府办公厅,省人大常委会代工委,省农业厅、省经信                    委、省商务厅、省卫生计生委、省物价局，金华市人                大常委会代工委。

浙江省食品药品监督管理局办公室     2016年6月23日印发