浙江省食品药品监督管理局 浙江省卫生和计划生育委员会关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知

各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）、卫生计生委（局）：

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号，以下简称《规范》）要求，现就我省实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项通知如下：

一、2016年6月1日起，在我省开展医疗器械临床试验的申办者、临床试验机构和研究者应严格按照《规范》要求开展临床试验，维护受试者权益，保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。

二、临床试验前，省内申办者应向省食品药品监管局备案。在接受临床试验备案后的10个工作日内，省食品药品监管局将《医疗器械临床试验备案信息通报表》（电子版）通报省卫生计生委。

境内申办者及境外申办者代理人须凭《医疗器械临床试验备案表》原件在我省开展临床试验。需批准后方能进行临床试验的，凭《医疗器械临床试验批件》原件和《医疗器械临床试验备案表》原件在我省开展临床试验。临床试验机构留存相应批件的复印件。

三、省内申办者开展的第三类医疗器械临床试验，省食品药品监管局在临床试验检查完成后的10个工作日内将有关检查报告表（电子版）抄送省卫生计生委。

四、临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告本单位临床试验管理部门。临床试验管理部门应立即书面通知申办者，并在严重不良事件发生的24小时内填写《医疗器械临床试验严重不良事件报告表》，向本单位伦理委员会、省食品药品监管局和省卫生计生委报告。

申办者对试验用医疗器械的安全性负责。对出现严重不良事件的或可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后的5个工作日内填写《医疗器械临床试验严重不良事件报告表》，向省食品药品监管局、省卫生计生委报告。

省食品药品监管局、省卫生计生委在接到报告后可组织对不良事件进行调查，引导申办者和试验机构做出妥善处理，保护受试者权益。

五、临床试验中出现以下情况的，应填写《医疗器械临床试验方案偏离情况书面告知书》，书面告知食品药品监管部门：

（一）申办者决定暂停或终止临床试验的，应当在临床试验结束后的5个工作日内书面告知省食品药品监管局。

（二）申办者发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、《规范》规定及临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正；如情况严重或持续不改，申办者应当终止试验，并向临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

（三）临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或终止临床试验的，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，并提供详细的书面解释。有关情况在临床试验报告和临床试验记录中记载，必要时，报告省食品药品监管局。

（四）申办者违反有关法律法规、《规范》等规定或要求临床试验机构和研究者改变试验数据、结论的，临床试验机构和研究者应当向申办者所在地省级食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。

六、为保证受试者隐私，申办者、临床试验机构和研究者不得泄露受试者的个人资料，《知情同意书》中应对伦理委员会、申办者查阅受试者试验资料的程序和要求作出规定，查阅的要有记录。

食品药品监管部门、卫生计生部门监督检查时应按照各自的规定程序查阅受试者试验资料。

七、实施《规范》是加强医疗器械监管、规范医疗器械临床试验，保证医疗器械安全、有效的重要举措。对提高医疗机构临床试验规范水平、促进医疗器械产业发展具有重大的意义。各地、各相关单位应高度重视，广泛宣传、加强管理，各负其责，确保《规范》顺利实施。

八、为落实《规范》的各项监管任务，全省各级食品药品监管部门和卫生计生部门按以下分工开展工作：

（一）省食品药品监管局负责医疗器械临床试验的监督管理，统筹安排全省《规范》实施工作，组织针对申办者和临床试验机构的培训，建设临床试验监管信息系统。

（二）各市市场监管局（食品药品监管局）负责承担省食品药品监管局委托办理事项；接受省食品药品监管局的调派，参与医疗器械临床试验的监督检查。

（三）卫生计生行政部门负责对临床试验机构人员、设施和诊疗行为的管理，加强临床医疗技术应用管理，结合医疗机构日常监管，加强医疗机构医疗器械临床试验的管理。

各级食品药品监管部门和卫生计生行政部门在《规范》实施过程中，要严格把握标准，对检查中发现存在违法行为的申办者、临床试验机构，要按照医疗器械相关的法律法规依法进行处理。

九、按照省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》（浙政办发〔2014〕141号）的要求，省食品药品监管局鼓励医疗机构申报医疗器械临床试验机构认定，推动我省医疗器械临床试验机构数量、临床试验规范水平有较大幅度提升。省卫生计生委建立医疗机构开展医疗器械临床试验的激励机制，在医院等级评定、考核以及医务人员职称评定、晋职晋级等方面给予政策支持。

十、2016年6月1日前开展的医疗器械临床试验，可按原《医疗器械临床试验规定》的要求执行。

十一、在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，经批准的药物临床试验机构可继续开展医疗器械临床试验。

附件：1、医疗器械临床试验备案信息通报表

2、医疗器械临床试验严重不良事件报告表

3、医疗器械临床试验方案偏离情况书面告知书

浙江省食品药品监督管理局、浙江省卫生和计划生育委员会

2016年6月29日