关于省食品药品监管局（本级）2016年软性接触镜抽检服务项目单一来源采购的公示

一．采购人名称：省食品药品监管局（本级）

二．单一来源编号：DYLY-2016-03652

三．采购项目名称：2016年软性接触镜抽检服务项目

四．采购组织类型：分散采购委托代理

五．采购项目概况：

（除备注外其他为必填项）

六．拟采用的采购方式：单一来源采购方式

七．申请理由：

一、根据国务院令第650号文件《医疗器械监督管理条例》规定，食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行监督检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。浙江省医疗器械检验院（挂靠国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心）是浙江省内唯一由中国合格评定国家认可委员会会同国家食品药品监督管理总局认定的检验机构，可通过国家食品药品监督管理总局网站查询到软性接触镜检测资格认可的通知及在浙江省开展此项工作的唯一性。二、浙江省医疗器械检验院是一家专业从事医疗器械质量监督检验、医疗器械注册认证检测和国家及行业标准制修订的检验机构，是十大国家级医疗器械检验中心之一，是全国医用光学和仪器标准化分技术委员会的秘书处单位，负责软性接触镜、硬性接触镜等医用光学器械领域内标准的制修订，先后起草了GB 11417.3-2012《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》、GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》、YY 0477-2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》等21个国家、行业标准，在软性接触镜、硬性接触镜等光学器械领域的检验处于国内领先地位。近几年来，一直作为光学器械领域抽样产品的牵头单位，承担软性接触镜、硬性接触镜等产品的国家监督抽验任务。检验院在软性接触镜等光学器械领域内具备学术带头人和专业检验团队，这些学术带头人都具备高级工程师及以上的技术职称，能完全胜任国家食品药品监督管理总局组织的本次软性接触镜监督抽验工作。三、抽验任务时间紧迫、任务繁重。为了保证有效地完成每年的抽验项目，检验院在人员、设施、检验仪器和方法等各方面给予高度重视、加强管理，形成一套相对完善的行之有效的监督抽验管理工作。在每年抽验任务中，安排专人专岗负责，对抽验任务从开始的项目选择、方案制定、抽样指导、检验实施、报告发放，总结分析等各个环节都进行细致认真的组织和安排，对于集中到样采取加班加点集中受理统一调配，及时下达检验任务，保证了检验时限。同时为了保证抽样及检验质量，制定抽样方案视频培训，分别对抽样、检验人员进行专业知识培训，从而使检验质量水平不断提高，近年来未发生因不合格结果报告而引起的生产单位的异议申诉情况。四、检验院熟悉软性接触镜生产和使用状况，是国家总局十大检测中心对接触镜检测项目最全面的检测机构，每年承担了90%以上的国内外生产企业和进口总代理商的软性接触镜注册检测，对接触镜的质量有较准的了解和掌握，从而有效提高监督抽验工作质量的可靠性。自开展监督抽验工作以来，都能及时完成每年各类医疗器械抽验工作任务，完成率都在100%以上，并对所有监督抽验品种从产品概述、检验结果、发现问题、原因分析和意见及建议等方面提交了详细完整的总结报告，为行政监管工作提供技术支持。

八．拟定供应商：

1、拟定供应商名称: 浙江省医疗器械检验院

2、拟定供应商地址:杭州市下沙经济技术开发区25号大街379号

九．论证专业人员信息及意见：

专业人员对供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见:

本项目只存在唯一供应商（浙江省医疗器械检验院）能满足，建议采取单一来源方式进行政府采购。

论证意见附件：

单一论证意见（软性接触镜）

十．其它事项：

1、供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（本公示发布之日后的第5个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

十一．联系方式

1、采购人名称：省食品药品监管局（本级）

联系人：邵萍

联系电话：0571-88903317

传真：0571-88903236

地址：杭州市莫干山路文北巷27号

2、同级政府采购监督管理部门名称：浙江省财政厅采监处

联系人：马瑞敏、冯华

监督投诉电话：0571-87055741

传真：0571-87056984

地址：杭州市西湖区环城西路37号

详见：浙江省政府采购网（公示期：9月18日至9月23日）