各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
根据国家食品药品监管总局有关工作部署，在全国食品药品监管部门及药品生产企业推广使用国家总局药品生产和监管信息直报系统（以下简称“直报系统”）。现就我省启用直报系统有关事项通知如下：
一、数据报送方式
直报系统主要由三个模块组成：药品生产许可证管理模块、药品生产现场检查模块、企业的基本信息和产销存信息模块。经省局与国家总局多次沟通，我省药品生产企业信息数据上报直报系统的方法暂时定为：
（一）药品生产许可证管理模块中所需的药品生产许可证、医疗机构制剂许可证和GMP证书等信息，根据国家总局提供的接口和相关要求，通过省局行政审批系统进行数据对接交换。
（二）企业的基本信息和产销存信息，由企业自行上报。
（三）药品生产现场检查模块中所需的许可检查、日常监管等监管信息，因国家总局相关数据标准尚在制定中，暂缓对接。
二、数据报送要求
为保证上报直报系统数据的准确性，按照国家总局工作进度安排，明确如下要求：
（一）请各市局通知辖区内药品生产企业做好以下四方面工作。
1、各企业应明确固定人员负责直报系统数据的填报工作，填报人员请加入“浙江数据直报”QQ群（群号：574320542），方便及时获取工作要求和技术支持。加入群后应修改群名片，标明企业名称实名和填报人员实名。
2、各企业填报人员可在QQ群中下载“直报系统-企业网报用户手册”，按其介绍下载相应客户端安装。
3、各企业在《药品生产许可证》变更后，务必核对直报系统中相应信息，如与变更后证书信息不一致，需及时提交申请，变更相应内容。
4、各企业应根据自身实际情况及时修改更新企业基本信息（许可内容除外）。
（二）请各市局通知辖区内原料药生产范围的药品生产企业，按照2016年7月省局组织的直报系统培训要求，从10月1日起每月定期上报企业原料药生产信息、销售信息、库存信息和其他方式出入库信息。
各原料药企业在填报数据时应认真核对无误后上报。如上报后发现数据有误需要修改的，需向省局药品安全监管处提出修改申请，并提供加盖公章的申请报告。经审核同意后，企业方可进行修改。
（三）药品生产企业新开办或换证申请获批一周后，仍无法登录国家总局直报系统的，请及时与省局信息中心联系。
联系人：
省局药品安全监管处：徐超，联系电话：0571-88903352；
省局信息中心：王刚，联系电话：0571-88903239。
浙江省食品药品监督管理局办公室
2016年9月6日
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