国家药品安全“十二五”规划解读（节选）2012年03月09日 发布

五、全面提高仿制药质量
　　仿制药是指原研药（又叫专利药）专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。仿制药是一项巨大的社会公共财富，与原研药相比价格较低，具有提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众健康等良好的经济效益和社会效益。无论欧美制药发达国家，还是亚洲的一些新兴市场国家，仿制药均是药品消费的主流。

　　目前，我国批准4000多家生产企业持有药品批准文号18.7万个。其中，化学药品批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。2010年医药工业总产值达到1.2万亿，化学原料药出口和制剂生产能力居世界第一。我国仿制药的长足发展，有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。

　　在2007年国家食品药品监督管理局重新修订《药品注册管理办法》之前，基于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认知程度，仿制药的医药学研究基础比较薄弱，在原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够。此外，早期对仿制药的审评标准也不够严格，部分企业仿制药与原研药的比对研究不够全面深入。因此，仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。加之，个别药品生产企业不严格执行GMP要求，在起始物料选择、生产过程以及终产品的控制上不够严格，导致我国的仿制药质量参差不齐，甚至一些企业的仿制药产品与原研药相比，质量和疗效得不到有效保障。对此情况，国家食品药品监督管理局开展了上市药品的质量评价性验证工作，结果显示，仿制药总体质量有保证，但部分产品与原研药存在一定差距，主要体现在体外溶出度和体内生物等效性的指标上，这两项指标是反映药品等效的重要指标。

　　《规划》指标明确提出，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。国家食品药品监督管理局将在“十二五”期间，对以基本药物、医保目录品种为主的临床常用的化学药品仿制药与原研药进行质量一致性研究和评价，初步估计涉及几百到上千个品种。经过企业的研究和提高，通过专家评估和比对，对达到要求的品种，国家在定价、医保、招标等方面给予一定的政策扶持；对达不到要求的品种，坚决予以淘汰，确保基本药物和临床常用药品的质量。这项工作将和新版药品GMP实施、新版药典实施等相结合，与“十二五”规划其他工作形成合力，促进医药产业结构调整，优化产品结构，进一步提高药品质量，确保公众用药安全。