浙江省食品药品监督管理局关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的通知

一、药品上市许可持有人制度是我国药品上市许可制度的一项改革，该制度由原来只有药品生产企业可以申请药品批准文号改为允许药品生产企业、研发机构或者科研人员申请药品批准文号,获准上市后可以自行或委托生产药品。实施上市药品许可持有人制度有利于人才和创新企业的集聚，有利于突破土地和环境资源约束、优化资源配置、避免重复建设，有利于促进药品企业专业化分工、强强联合、做大做强,推动我省医药产业创新发展和转型升级。各地要充分认识试点工作对促进我省新药研发和产业发展的重要意义，认真学习国务院和总局有关文件精神，做好宣贯和服务工作。

二、各地要加强与地方政府的沟通汇报，集聚各方力量，形成工作合力，研究制定有效的鼓励措施，鼓励有品种储备的单位或科研人员积极申请试点，支持有生产能力的生产企业积极承接委托生产,争取吸引更多好品种、好技术、好人才落户我省。要建立与药品上市许可申请人、持有人的沟通机制，督促药品上市持有人建立严格的质量管理体系，履行药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务，协调、指导试点工作的落实。

省局对试点工作开辟绿色通道，全程跟踪服务，加快药品注册申请审核、注册核查和注册检验进程。

三、药品申请人、持有人是药品安全的责任主体，应切实履行药物研发、生产、经营、监测与评价等方面的相应义务，严格执行GLP、GCP、GMP、GSP。要综合药品生产、经营条件能力、质量管理水平和市场信誉等因素遴选确定受托生产企业、经营企业，并与受托生产企业、经营企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务、责任和有关风险分担方式。要建立覆盖影响药品质量相关因素的质量管理体系，负责最终成品的上市放行。要与受托生产企业、经营企业的质量管理体系形成有效对接与管控，制定符合药品GMP、GSP要求的管理制度。

申请人、持有人应当在试点期间的每年年底及试点结束前提交年度报告，内容应包括注册进展、产品质量、产品生产销售、药品不良反应监测、履行义务、接受检查、行政处罚等情况。

四、各级食品药品监管部门要按照职责分工对持有人及批准上市药品进行监督管理，加强对药品研发、生产、流通的监督检查，对不在本行政区域内的受托生产企业、经营企业，应联合受托生产企业、经营企业所在地药品监督管理部门进行延伸监管。发现存在风险的，及时采取控制措施。发现批准上市药品存在质量风险的，应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。对于违反《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和有关规定的持有人及受托生产企业、经营企业，应当依法查处，追究相关责任人的责任。

五、试点工作期间，各有关申请人、持有人和受托生产企业、经营企业要及时关注并严格执行国家总局出台的相关政策文件和技术要求。各市市场监管局（食品药品监管局）要及时掌握辖区内试点工作情况，分析和研判试点过程中的困难和问题，并提出解决问题的建议；要定期对试点品种的申报阶段和批准情况、上市后监管情况、持有人履职情况等进行分析评估，于2017年9月底前向省局书面报送试点工作阶段性回顾和评估报告。试点期满后，各市局应及时全面总结试点工作经验，将试点工作整体情况以及所取得的成绩和经验、需要解决的问题等，并于2018年9月底书面报省局。

附件：1、申报资料要求及申报流程

2、上市许可持有人委托生产及经营质量协议指南

浙江省食品药品监督管理局

2016年9月18日

浙江省食品药品监督管理局关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的通知.doc