各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）:
为进一步强化药品流通安全监管，确保完成2017年药品流通监管工作各项任务，省局制定了《2017年浙江省药品流通监管工作要点》，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。
浙江省食品药品监督管理局
2017年1月23日
2017年浙江省药品流通监管工作要点
2017年药品流通监管工作总体思路是，全面贯彻国务院药品流通体制改革精神和国家总局“四有两责”的总体要求，认真落实省局的决策部署，积极探索创新，强化监管措施，落实企业责任，进一步规范我省药品流通市场秩序，确保人民群众用药安全。
一、强化责任，抓好日常监管工作落实
（一）切实履行监管职责。各级市场监管（食品药品监管）部门要按照《浙江省食品药品监管系统事权划分指南》和《关于印发浙江省药品批发企业监督检查管理规定的通知》要求，切实履行好对药品经营企业、医疗机构药品使用的监管职责。根据辖区实际，制订年度工作计划，明确工作目标、落实监管任务。
（二）加强日常监督检查。各地应严格按照要求，对辖区内药品经营企业开展监督检查工作。特别是对《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法（试行）》上年度中被评为C、D级的或检查发现问题较多的企业应增加频次；对辖区内各种原因暂停经营、未申报新修订药品GSP检查、药品经营许可证到期的企业逐一摸底，加强巡查，确保其按要求处于停止药品经营状态，防止发生无证经营药品的行为发生。通过对药品流通监管行为进行全方位综合性检查，全面构牢监管防线。
（三）强化互联网药品监管。根据国家总局要求，结合我省药品互联网药品信息（交易）服务现状，采取“以网治网”、交叉检查、约谈、网上“曝光”、网上消费警示、关闭网站等方式，加大对互联网药品信息（交易）服务网站的监管力度，并对各地开展的相关工作情况适时进行通报。
二、突出重点，抓好药品安全风险防控
（一）组织开展各类专项整治。各地应结合日常监管工作，设计相应的载体，集中力量，按照国家总局和省局统一部署，有针对性开展小药店、小诊所药品质量安全专项整治。重点整治小药店、小诊所是否存在非法销售假劣药品和回收药品、药品质量管理人员和药学服务人员兼职、未按说明书规定要求储存药品、不按规定销售含特殊药品制剂、超范围经营药品、非法渠道采购药品等突出问题。
（二）完善药品品种在线监管系统。强化信息化监管手段在日常监管中的运用，帮助企业有效完成购进、销售品种追溯体系，及时掌握我省药品经营使用情况和产品流向和异常预警信息，保证药品质量可控，全程可追溯，切实提高监管效能，并在年底作为企业质量信用评定的重要内容之一。
（三）加强冷链药品全过程监管。在做好“温湿度在线监管系统”的基础上，进一步加强冷链药品全过程监管。通过有效的信息化手段，使冷链药品除了符合药品储存条件，还能做到无论是在库温度还是在途温度，均能全程可查询、可跟踪、可追溯。
三、严格要求，抓好药品GSP飞行检查
（一）明确检查重点。各级市场监管（食品药品监管）部门要结合实际，制定2017年药品GSP飞行检查计划。飞行检查的重点：接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构、接种单位、投诉举报较多的企业、中药材日常监管存在问题较多，违反药品法律法规受到行政处罚的企业、2016年国家总局、省局和市局组织的飞行检查中有重大风险隐患的企业、药品质量信用等级评定为D级企业、中药材中药饮片专营企业、经营含特殊药品制剂企业。飞行检查的内容：国家总局94号公告要求核查的十个方面违法行为，各地可结合辖区内实际监管中发现的风险苗头和存在的问题开展检查。在飞行检查过程中有针对性地进行药品抽检。
（二）规范结果处置。各级市场监管（食品药品监管）部门要提高监督检查的针对性和有效性，重视规范检查中发现问题的后续处理工作，督促并确认企业对检查中发现的缺陷及时整改到位。在各类检查中发现企业存在违法行为的，必须依法查处，对严重违反药品GSP要求的，按照《关于规范<药品经营质量管理认证证书>收回的通知》规定程序，及时收回（或上报发证机关收回）GSP证书。
（三）加强信息公开。按照国家总局的要求，通过各级政府门户网站和部门网站等载体，及时公布日常监督检查中发现的严重违法违规行为，公开查处、收回药品GSP证书等信息。通过加大对企业违法违规信息公示力度，强化社会共治，提高日常监督检查的威慑力。
四、积极有为，抓好药品流通体制改革
（一）配合相关部门开展药品购销“两票制”改革。今年是我省“两票制”推行之年，各级市场监管（食品药品监管）部门要积极配合有关部门做好“两票制”的实施工作。在实施过程中要加强对企业监管，严格按照“两票制”的要求，抓好销售药品发票的购、销方名称与药品GSP要求随货同行单、付款流向一致、金额一致等规定。做好引导优势企业资源集中，促进药品流通企业的兼并重组，做大做强，推动药品流通体制改革。
（二）落实“双随机、一公开”抽查监管工作。根据国务院办公厅和省政府办公厅关于全面推行“双随机、一公开”抽查监管的要求和精神，按照省局的统一部署，结合日常监管、专项检查、飞行检查，积极开展“双随机、一公开”的抽查监管工作，切实减轻企业负担，提高监管效率。
（三）抓好药品第三方储运配送的监管工作。依据有关规定，加强对本辖区内药品储运配送企业的监督检查，严管药品储运过程中的质量关。省局将与交通部门在总结前阶段试点工作基础上，逐步扩大药品运输质量安全监管平台试点企业。
五、服务发展，抓好药品流通监管创新
（一）试点评估。继续开展同一集团内部“多仓联动”试点工作，省局将组织对试点企业进行检查评估，提出规范完善意见。通过“多仓协同”不断优化企业资源配置，降低物流成本，促进企业转型升级，做大做强。
（二）扩大试点。省局对同一集团内部首营企业和首营品种信息资源共享试点运行情况进行总结，逐步扩大同一集团内部资料共享试点企业，有效提高企业运营效率，保证流通过程票据的可追溯。
（三）规范完善。对中药材中药饮片专营批发企业申请增加中成药（限配方使用）经营范围的试点企业和省内同一集团内部药品直调工作的试点企业开展“回头看”工作，评估试点的优势和存在的风险点，尽快出台药品直调等配套操作程序，进一步优化服务举措，助推药品经营企业转型升级。
各市局要加强对县（市、区）局落实工作要点情况的督促检查，加强数据信息收集和汇总分析，认真做好工作总结，及时准确填报相关统计报表（见附件1、2），并于6月15日前报送上半年工作小结，12月15日前报送全年工作总结。
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