各市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省局直属有关单位：
为做好2017年度全省药品安全生产监管工作，根据国家食品药品监督管理总局有关要求，结合我省实际，制定了《2017年浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见》，现印发给你们，请认真抓好落实。
浙江省食品药品监督管理局
2017年1月23日
2017年浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见
根据《浙江省食品药品安全“十三五”规划》总体部署，按照国家总局和省局药品监管工作总体要求，为进一步落实企业主体责任，加强专业化、精细化监管，提高监管效力，提升监管能力，服务医药产业发展，保证药品质量安全有效，现提出2017年药品生产日常监督管理工作指导意见。
一、突出分级负责，强化日常监督检查
（一）按计划完成监督检查任务。各级市场监管（食品药品监管）部门应按《浙江省药品生产日常监督管理办法（试行）》要求，履行好各自的日常监管职责。省局负责监督和指导各市局的日常监督检查工作，各市局根据当地实际，制订年度工作计划，统筹辖区力量，对辖区内药品生产企业进行全覆盖监督检查及延伸检查。
各市局根据要求，对疫苗生产企业开展2次系统检查；对基本药物生产企业进行2次监督检查；加强对辖区内的药用空心胶囊生产企业监管，确保药用空心胶囊产品质量；对企业共用中药前处理和提取车间、生产（或使用）需备案的中药提取物按相关规定进行监督检查；将辖区内取得出口欧盟原料药证明文件的品种纳入日常生产监管范围，按计划组织日常检查；对辖区内未通过新版GMP认证的、未取得新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）的、应具备而未具备中药提取能力的或提取物应备案而未备案的情况加强巡查，确保其按要求处于停产状态。
（二）开展医疗机构制剂质量和药品委托生产的专项检查。各市局要认真梳理医疗机构制剂室的系统性、区域性风险，根据国家总局具体要求，在2017年上半年完成对医疗机构制剂的全覆盖专项监督检查。各市局应组织对辖区内药品委托生产企业的专项检查，重点检查委托方在委托生产期间，是否对委托生产的全过程进行指导和监督，并负责委托生产药品的批准放行；受托方是否严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》要求。省局将适时对以上两项工作进行抽查和督查。
（三）开展注射剂类高风险药品生产企业飞行检查。省局结合2016年日常监管和国家总局风险警示等情况制定2017年飞行检查计划。将疫苗、血液制品列为飞行检查主要品种，大小容量注射剂、冻干粉针剂为重点剂型，国家总局通报和要求的为重点企业。省药品认证检查中心应根据历年检查情况和企业实际，制订有针对性的检查方案，检查中发现企业存在严重缺陷的，应在检查结束后10个工作日内完成技术审查上报省局药品安全监管处。市、县局应督促和跟踪省局飞行检查企业缺陷整改落实的情况，确保企业完成整改。各市局要以问题为导向，结合药品生产质量风险管理工作，组织对辖区内所有注射剂类高风险药品生产企业开展全覆盖的飞行检查，检查要涵盖企业所有在产的注射剂品种，核查企业是否按2010版GMP要求组织生产。
（四）加强中药饮片生产监管和监督检查。各级市场监管（食品药品监管）部门要继续保持高压态势，加强对中药饮片生产企业的监管，深挖中药饮片生产环节的系统性、区域性风险。省局要严把准入关，加强新开办中药饮片生产企业申请和GMP认证申请的审批。各市局在日常监管中，要重点检查企业是否存在外购中药饮片贴牌销售、未经全项检验放行销售等违法行为。结合历年监管情况和辖区实际，制定重点监管企业和重点监管品种清单，并对这些企业和品种，加大检查力度、频次和针对性。对发现的违法行为要依法严肃查处，对发现不符合新版GMP要求的，上报省局依法收回GMP证书。
（五）严格监督实施新版GMP和跟踪检查。省局将继续做好新版GMP认证工作，继续承接好国家总局下放的注射剂等无菌药品的GMP认证工作。省药品认证检查中心在GMP检查中应继续严格标准，严把认证质量，做好认证技术审核工作。涉及原料药出口的企业，要将数据完整性问题作为认证检查的重要关注点。各市局要加大跟踪检查力度，督促企业严格按新版GMP要求组织生产，持续合规。对已通过新版GMP认证的，在证书有效期内至少进行一次跟踪检查；未通过新版GMP认证的，要加大巡查力度，保证按要求停产。
（六）加强特殊药品监管和监督检查。省局严格按规定开展特殊药品审批工作，做好下放行政审批事项的跟踪督促工作，加强特殊药品销售渠道抽查和麻黄碱生产企业日常监管。各市局要加强特殊药品管理法规的培训和宣贯工作，要求原料药生产、经营企业法人签订不违反《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》的知情承诺书(具体格式各市局自定)。督促辖区内生产经营企业做好国家总局麻、精药品生产经营信息系统信息上报工作。组织开展特殊药品监督检查，保证对辖区内麻、精药品生产（配制）、批发企业每年至少检查4次，对麻黄碱、精神药品生产企业每月巡查一次，对非药品生产企业使用特殊药品每年至少检查2次，对其他特殊药品生产经营使用单位每年至少检查1次。重点加强含可待因复方制剂销售的监督检查，发现医疗机构采购频繁或数量偏多等异常情况，要求药品批发企业立即暂停销售，并立即通报当地卫生行政部门。特殊药品销售流向异常的应及时开展延伸检查，发现违法违规行为，应立即暂停生产经营使用特殊药品，督促整改，依法处理，并及时上报省局。要结合国家总局开展的放射性药品生产经营许可证换证工作要求，开展放射性药品生产企业全面检查，重点检查原辅物料的供应审计、放射性药品生产过程控制、成品质量检验和安全管理措施是否到位，特别是关注无菌控制要求的措施落实。
二、突出风险防控，强化长效机制建设
省局继续坚持药品生产质量风险研判会商机制，实施每季一次的横向或纵向药品生产风险会商。根据国家总局的风险管理要求及省局《浙江省食品药品安全风险会商办法》，对现行《浙江省药品生产质量风险管理办法（试行）》进行修订，将风险研判会商机制规范化、制度化。
各市局要高度重视药品生产质量风险防控工作，建立区域性药品生产质量风险会商机制。对日常监管中发现的带有苗头性、潜规则性的药品生产质量风险，深入分析评估并及时处置。对省局通报的风险信息要及时处置，排查是否存在区域性和系统性风险，将风险防控工作落到实处。
三、突出风险预警，强化监测体系建设
省药品不良反应监测中心要坚持“稳数量、调结构、提质量、促评价”原则，推进哨点医院建设，推进药品不良反应案例分析的运用，推进预警信号、聚集性信号的分析评估。尤其是涉及我省药品生产企业的群体性药品不良反应及严重药品不良反应，应及时进行风险研判并处置。继续推进市、县两级监测机构体系建设，发挥基层监测机构在严重和群体性药品不良反应报告和处置中的作用。各市局应与卫生行政部门积极沟通，建立药品不良反应监测工作协调领导小组，进一步完善药品不良反应监测工作的协调机制，充分发挥药品不良反应监测的预警作用。
四、突出能力提升，强化监管队伍建设
各级市场监管（食品药品监管）部门要按照“四有两责”和专业化、精细化监管要求，重视药品专业监管人员的配备，加强药品专业化监管队伍建设，提升药品生产质量监管能力。要确保监管队伍的稳定，避免人员流动过快造成监管队伍的专业化水平下滑。通过省、市局分级培训、送教上门等方式，加强对一线监管人员的培训，使之与监管任务相适应。省局明年将继续组织对基层监管人员的培训，市局也应根据辖区内监管对象、监管人员、监管任务等实际情况，有计划、有针对性的开展对监管人员的培训工作。
五、突出诚信自律，强化企业主体责任
落实《浙江省药品生产企业监督等级评定指导原则（试行）》，在药品生产飞行检查、药品生产企业监督等级评定等工作中，积极探索信息公开。通过监管信息对外公告、内部通告等方式，推进企业落实主体责任。各市局也要根据辖区实际，积极推进监管信息公开，并督促药品生产企业按照法规、文件要求建立诚信、自律、自查、自纠制度和追溯系统。要求企业根据《浙江省药品生产年度报告指南》（另行下发）做好“药品生产企业年度报告”及“产品质量回顾分析年度报告”，并按要求将“药品生产企业年度报告”上报至省局行政审批系统。督促药品生产企业建立药品不良反应监测部门，设立专职监测人员，对本企业生产药品发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的发生。
六、突出精准服务，强化产业升级发展
各级市场监管（食品药品监管）部门要继续做好“精准对接、精准服务”工作。省局将根据我省实际情况，进一步研究、制订和完善药品生产许可、GMP认证中的相关制度，服务我省药品生产企业分立分设、兼并重组需求，助推企业转型升级、做大做强。各市局也要进一步增强服务意识，做到指导规范在前，沟通交流在中，审批决策在后。以科学监管理念指导药品生产安全监管工作，督促企业主动提高生产质量管理水平，消除质量风险，提高全省药品生产质量安全水平。
各市局要根据本指导意见要求，做好2017年度药品生产日常监管各项工作，在2017年3月底之前上报2016年度辖区内药品生产企业监督等级评定情况，督促企业在省局行政审批平台中上传2016年度“药品生产企业年度报告”；6月底之前上报医疗机构制剂监督检查工作总结、特殊药品知情承诺书；10月底之前上报药品委托生产专项检查总结；11月底之前上报辖区内特殊药品监督检查总结（包括每家企业名称、具体检查次数和各次检查时间）；12月底之前上报全年药品生产监管工作总结。
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