浙江省食品药品监督管理局关于省十二届人大五次会议金13号建议的答复

应争先、韦晓声、楼永良、韦国清代表

您在省十二届人大五次会议上提出的金13号《关于加快建立药品追溯制度的建议》收悉。首先,感谢您对药品安全的关心和支持。您通过深入调查研究,对我国及我省药品追溯制度存在的问题进行了深入分析,提出的建议很具针对性和前瞻性,对促进我省药品追溯制度建设工作具有积极推进意义。目前,您提出的建议有些已经落实到我们具体工作中,一些建议省食品药品监管局将结合本省实际和上级部门统部署,积极会同相关部门研究,认真吸收运用,发挥提案的最大价值。现答复如下

一、基本情况及开展的主要工作

为建立药品安全追溯体系,强化药品质量安全监管,确保公众用药安全原国家食品药品监管局自2006年开始实施特殊药品电子监管工作以来,先后下发了《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》《药品电子监管工作实施方案》《药品电子监管技术指导意见》《药品电子监管工作指导意见》等文件,决定在特殊药品监控信息网络基础上,进一步加强药品电子监管,完善药品标识制度,建立全国统的药品电子监管网络;提出了“推进家药品电子监管系统建设,完莤覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系ˆ的工作目标。实施电子监管的品种也逐步由特殊药品、“四大类¨药品(疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品)、基本药物、含特殊药品复方制剂到全品种药品并对实施药品电子监管的数据标准、责分工、时间安排入网培训等提出明确要求制定了分步实斾药品电子监管的具体规划明确2015年12月31日前所有药品生产企业生产的药品必须全

部赋码,药品批发和零售企业须全部入网,严格按照新修订《药营质量管理规范》要求对所经营的已赋码药品“见码必扫及时核注核销,确保数据完整准确,认真处理预警信息,保证药品在生产、流通各环节的安全,最有力地打击生产销告假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、化地保护企业的合法利益,确保人民群众用药安全

我省对药品电子追溯体系建设非常重视,将实施药品电子监管纳入全省食品药品监管“三网六体系”十大重点项目之(产品追溯系统〉为实现药品生产、批发、零售和使用环节的闭环管理,真正发挥药品电子监管码的作用,省食品药品监管局面推进药品生产、批发和零售环节药品电子监管码实施工作。截至2015年12月底,我省153家药品制剂生产企业、14家进口伟药厂商、340多家药品批发企业和16600多家药品零售企业全部完入网并全面开展药品电子监管码核注核销工作。

二、我省药品追溯体系现状

2016年2月,国家食品药品监管总局发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》(2016年第40号)并下发《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》食药监科〔2016〕122号,以下简称《意见》),重新明确了食品药品追溯体系有关要求。我省各级食品药品监管部门按上述文件要求,为保证药品质量安全,结合我省实际,积极推进药品追溯工作。

一是督促辖区内药品经营企业严格按药品经营质量管理规范(GSP)要求,进一步完善企业购销存系统,及时记录药品购进、验收养护和销售等环节数据信息确保药品各环节数据实、准确、完整和可追溯。但是,由于药品是在全国范围流通的,企业购销存系统只能保证本企业内采购销售的药品流向可追溯,而无法追溯药品全过程流向。为实现全程可追溯,需要建立全国统的药品追溯码标准和全国统的追溯监管平台。

二是鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营者提供产品追溯专业服务。《意见》鼓励生产经营者运用信息技术建立药品追溯体系;鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台为监管部门提供数据支持,为生产经营者提供数据共享,为公众提供信息查询。目前,我省大部分具有一定规模的药品生产经营企业主要是采用购买第三方信息技术企业服务的方式来实现药品追溯,据了解该技术与原有药品电子监管码保持了兼容,避免了企在赋码扫码设备上的重复投资。但是,由于使用费用较原先药品电子监管码有所增加,没有在全省全面推广。同时为避免以前药品电子监管网推广使用中存在的问题,《意见》明确规定“各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务”因购买何种第三方信息服务的方式完全取决于企业,省食品药品监管局没有统一指定某一第方信息技术企业建立追溯体系

三是进一步完善特殊药品生产流通信息报告系统建设。我省于2007年已经建立全省的特药系统,对全省麻醉药品精神药品实施从生产到经营使用的全过程一片针的监管。《意见》明确麻醉药品、精神药品生产经营仚业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。2016年,国家食品药品监管总局组织开发了《特殊药品生产流通信息报告系统(以下简称特药信息报告系统)该系统覆盖各级食药品监督管理部门和特殊药品生产经苢企业,可以实现对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、流通、库存的明细数据进行查询证了特殊药品监管全程可追溯,省食品药品监管局正在与国家食品药品监管总局的特药信息报告系统已经对接。

三、下一步工作打算

2017年1月,国务院下发了《关于进一步改革完酋药品生流通使用政策的若干意见》(国办发〔201713号)建立药品购锴两票制¨、药品出厂价格信息可追溯机制等改革措施。2017年2月,商务部工业和信息化部、公安部、农业部、国家质量监督检验总局、国家安全生产监督管理总局和国家食品药品监督管理总局联合下发了《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》〔商秩发〔2017〕53号),进一步明确了“扩大药品追溯监管覆盖范围,逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。建立药品追溯管理机制¨。近期,国家食品药品监管总局和相关部门根据国务院要求,已着手研究貝体实施意见,并为此于5月中旬到我省药品生产、流通和使用单位开展了专题调研,各单位也反馈了关于药品追溯体系建设的建议。2017年5月,在省食品药品监管局《2017年度局领导“三个一”工作分工方案》中将药品追溯体系建设研究列为2017年度局领导主持重点调研课题之一,并在近期召开专题研讨会,明确建立药品追溯体系的要求针对建议中提出的医疗机构内部药品使用环节追溯问题,省食品药品监管局将在充分征求生产经营企业和医疗机构意见的基础上探索制定合适的追溯码标准,然后选取部分高风险的药品(如特点情况积极向国家食品药品监管总局建议在全国范围推广

下一步,省食品药品监管局将会严格按照国家食品药品监管总局统部署和后续出台的政策要求,结合我省实际,进一步细化落实药品追溯体系建设工作,及时消除药品安全风险,确保公众用药安全

药品安全监管工作事关人民群众的身心健康和生命安全,我们将在省委、省政府的领导下,在广大群众、人大代表和政协委员的督促下,切实加强药品安全监管工作,打击违法违规行为切实保障人民群众用药安全

最后,再次感谢您对药品安全监管工作的关心和支持,欢迎再提宝贵意见

联系人:徐超(药品安全监管处)

联系电话:057188903352传真:0571-88903273

邮编:310012

浙江省食品药品监督管理局

2017年6月16日