浙江省食品药品监督管理局关于省十二届人大五次会议金12号建议的答复

浙江省食品药品监督管理局关于省十二届人大五次会议金12号建议的答复

应争先、韦国清、楼永良、韦晓声代表:

您在省十二届人大五次会议上提出的金12号建议《关于加快推进大装量包装药品生产的建议》收悉。经与省人力社保厅、省卫生计生委、省环保厅和省物价局沟通研究，我们非常赞同并认真研究了您对当前药品包装问题的分析以及解决问题的建议。现答复如下：

一、药品包装的现状

药品作为一种特殊商品，适度的包装对其意义甚为重要。首先，方便临床使用。目前临床上常用的药品包装规格，一般是根据疾病疗程和处方调配等多个因素综合考虑后确定的。其次，保证药品质量。鉴于药品本身理化特性，为保证药品在有效期内质量稳定，需要通过适当的包装使药品与光、空气和水等易导致药品变质的影响因素隔绝。再次，适度的包装还可以使得药品的运输、储存方便，同时尽量避免在上述过程中因碰撞等原因造成的药品破损。最后，药品的适度包装还具有传递治疗信息的作用。由于药品消费市场存在着信息不对称，患者在无法判断药品质量和疗效的情况下，药品包装带来的信息是最直接的，好的包装更容易赢得患者对药品的信任。

因此，在制定药品包装规格的时候应结合药品本身性质、临床实际需求等多个因素进行综合考虑。例如，门诊或药店所售普通药品更趋向小包装或独立包装，如果包装过大，导致药品利用率低，容易造成药品浪费，或者久置不用导致药品过期；另外，剂型不同，适宜的包装规格也不同，例如一些药膏，尤其是眼药水等，一旦开封就必须在一定时期内用完，否则易造成污染或变质，这种情况下更适宜采取小包装，比如有的滴眼液采用一次或一日用量的独立包装，且可按最小包装独立销售，降低了用药疗程短的患者的费用，避免用不完的药品浪费。包装规格还应考虑到药品的物理化学性质，对于一些性质不稳定的如易见光分解、易受潮的药品，为避免外界环境的影响，应采用密封贮存，这些药品如采用大包装，拆包装后药品的稳定性就会受到影响。

近年来，随着我国医药工业的包装工业的发展，药品包装水平不断提高，在保证药品质量、方便患者使用、提高产品的美观度和市场竞争力等方面取得了明显进步。此外，我国实行处方药与非处方药分离管理，公众和患者对药品的选择有了更多的自主权，加上国内药品生产企业生产的药品以仿制药为主，产品雷同多，同质化竞争激烈，部分企业为了使自己的药品更具吸引力，开始在包装上花费大量心思，通过改变包装在市场上进行差异化竞争和提高药价已成为药品生产企业的一种偏好。

二、大装量包装药品的优点

诚如您所言，药品的小包装虽然在一定程度上可以避免药物浪费，但也带来了诸多弊病。门诊病人、住院病人、医院都对大包装药品的供应有较强的需求。一是缓解了部分慢性病患者配药难的问题。以高血压、高血脂、高血糖等“三高”为代表的慢性病和老年病患者用药品种相对稳定，最适宜的包装装量为4周，但临床上的常规装量一般为1周左右的药品用量。近七成的患者只好每隔两周或更短的时间到医院购药。仅为取药而频繁就医，加重了这部分人群的医疗负担，在一定程度上使看病难现象加剧。二是提高了医院住院部配药工作效率。通过药品自动分装机对大包装药品进行分包装, 既可以减少住院部配药工作量,也减少了配药差错率。三是药品价格进一步下降。由于节省了包装成本,大包装药品价格定然下降。四是促使药品企业集约化生产。在保证药品质量的基础上, 通过简化药品包装, 减少包装材料消耗, 有利于绿色环保。

因此，大装量包装药品对于降低生产成本、减少流通运输费用、方便患者购买使用保管、降低患者医疗费用、减少医疗包装废弃物数量和降低成本、保护环境有诸多有利因素。

三、改进药品过度包装的对策和措施

为治理商品过度包装，国家先后颁布实施了《中华人民共和国清洁生产促进法》《循环经济促进法》等法律和《限制商品过度包装通则》的包装标准，《限制商品过度包装条例》也即将出台。由于目前简化药品包装、实行大装量包装仍属企业的市场行为，现阶段强制实施药品简化包装还有一定的困难，需医保、药品监管、药品价格、招标、环保等部门联手，出台鼓励政策并加强管理，才能从根本上解决。

（一）简化增加药品大装量包装规格的审批程序。对于仅仅是由小包装变更为大包装，而不改变其他的，药品生产企业直接到省局备案即可。在保证药品质量、方便临床使用的原则下，我局将根据您的建议，利用药品监管手段，对于列入国家基本药物目录的品种以及高血压、心脏病、糖尿病等需要长期服用的药品，鼓励我省药品生产企业增加大装量包装规格，给患者和医院多一些选择。

（二）医保政策。由于医疗技术水平发展迅速，许多慢性病能够通过药物实现长期稳定控制，许多专家建议可以增加慢性病的配药量。省人力社保厅对此高度重视，积极出台政策，以减少病人上医院次数，减轻病人费用负担。2015年，省人力社保厅会同省卫生计生委、省食药监局联合印发了《关于开展慢性病连续处方试点的通知》（浙人社发〔2015〕60号），率先在省本级试行慢性病连续处方制度。对病情较稳定、依从性较好的签约慢性病省本级参保患者，可酌情延长单次配药量，单次配药量最多不超过3个月的用量，试点为期3年。2015年试点医院为浙江省人民医院和浙江医院，2016年向在杭二级以上医院扩展。省级参保患者在试点医院经过规范治疗，医生诊断明确、病情和治疗方案基本稳定，并在试点医院开出慢性病连续处方后，可到试点医院药房配药，也可直接到定点零售药店、定点基层医疗卫生机构等配药。下一步，将根据试点情况，指导各地进一步完善门诊慢性病管理办法，对病情稳定、需要长期服用药品的患者，增大配药量。通过推进基层门诊按人头付费和家庭医生签约服务相结合试点，强化激励机制，引导基层家庭医生多用大包装药品，降低医疗成本。

（三）药品集中招标采购。省卫生计生委将会同相关部门对大装量包装药品建议的可操作性进行调研和评估，力争将这些因素，纳入药品评价体系中，对药品的安全性、经济性、包装适宜性和环保等进行科学合理的综合评价，促进企业环保意识的提升。

（四）药品定价。根据国家发展改革委等七部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号）规定，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府指定的药品价格，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。但国家也专门制订了《药品差比价格规则》，鼓励药品生产企业根据疾病疗程、方便患者的角度出发，合理确定药品包装规格。

此外，省环保厅也将积极配合企业和相关部门做好医药品外包装环保产品替代研究和药品包装资源利用工作。

我局将继续探索优化变更药品包装的备案程序，并推动相关部门在研究制定医疗保险、药品价格、招标采购政策时，适当考虑药品的包装因素、企业的环保成本和环保贡献，鼓励企业生产大装量包装药品。

感谢您对药品监管工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见。

联 系 人：周耘（药品注册处）

联系电话：0571-88903358、15868872828 传真：0571-88903275

邮    编：310012

浙江省食品药品监督管理局

2017年6月15日

抄送：省政府办公厅，省人大常委会代工委，省人力社保厅、省卫生计生委、省环保厅、省物价局，金华市人大常委会代工委。

浙江省食品药品监督管理局办公室            2017年6月15日印发