各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
为进一步规范药品流通秩序，加强药品流通环节监管，防控风险，根据国家食品药品监管总局办公厅《关于印发2017年药品监管重点工作的通知》（食药监办药化监〔2017〕38号）、《2017年浙江省药品流通监管工作要点》（浙食药监药通〔2017〕1号）等有关要求，省局决定开展2017年度药品流通环节飞行检查工作。现将有关事项通知如下：
一、工作目标
通过药品流通飞行检查，发现药品流通环节存在问题，及时采取措施防控风险；进一步督促企业落实药品质量主体责任，严格按新修订药品经营质量管理规范（以下简称“新修订药品GSP”）要求开展经营活动，不断提高药品经营质量管理水平，确保流通环节药品质量安全。
二、检查对象
本次飞行检查对象，从以下企业中随机抽取：2016年新开办、中药材中药饮片专营、接受委托配送疫苗、疾病预防控制机构及接种、经营含特殊管理要求药品（包括特殊药品、蛋白同化制剂及肽类激素、易制毒药品、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求品种）的企业或单位，以及2016年药品抽验存在多批次不合格药品的、各级监管部门监督检查（飞行检查）发现问题较多和举报投诉的企业等。
三、检查内容
依据国家总局“新修订药品GSP”、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及《药品流通企业现场检查要点》规定，结合《2017年浙江省药品流通监管工作要点》有关要求，重点检查以下内容：
（一）是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；是否向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。
（二）企业质量负责人、质量管理人员履职情况，是否在职在岗。
（三）企业冷链药品管理情况，药品储存运输记录是否完整、真实；是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；是否能实时上传冷库、冷藏车温湿度数据。
（四）是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统（温湿度监测系统）数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等；药品购销存记录是否完整、真实，经营行为是否可追溯；来往货款情况有无疑点。
（五）是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
（六）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）是否对应一致；是否存在药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；涉及经营特殊管理药品，是否严格执行国家规定，是否建立并有效执行相关制度。
（七）零售连锁企业是否存在执业药师虚挂、是否按规定储存、是否存在超方式超范围经营、是否从非法渠道购进药品或销售回收药品等。
（八）是否存在其他违法违规问题。
四、检查方法
本次飞行检查全面落实“双随机、一公开”监管模式，采取“双盲法”确定飞行检查企业名单。省局负责制定飞行检查计划，明确检查内容、时间及要求，并对每家企业检查情况进行审核，以及公示严重违法违规信息。省药品认证检查中心（简称“省认证中心”）负责具体实施，从检查企业名单中随机抽取被检查对象，随机抽调异地药品GSP检查员开展检查，并对检查报告进行技术审核，出具审核意见。所在地市局应派员作为观察员，按检查组要求协助检查及实施抽验。各地可参照省局飞行检查模式和要求，结合辖区实际，组织开展本年度药品流通领域飞行检查工作。
五、检查时间
本次飞行检查从5月份开始，于10月底前结束。各市局、省认证中心应在本年度飞行检查结束后，汇总本年度飞行检查有关情况，形成总结材料（包括检查抽验情况、发现问题、违法移交及工作建议等），于11月10日前报送至省局。
六、结果处理
（一）省局对省认证中心技术审核意见进行审核，形成审核结论，并对被检查单位依法做出限期整改、发告诫信、约谈、收回药品GSP认证证书等决定。需整改的，向企业下达《整改通知书》，并抄送当地市局；涉及严重违法违规的，依法移交稽查处理，并及时公示相关信息。
（二）各市局应督促企业做好整改工作，严格按《整改通知书》要求逐条整改，并结合日常监管工作对企业整改报告进行审核确认。各地应对检查中移交违法违规证据或线索，及时依法处理，于11月10日前将处理结果报送省局。
七、工作要求
（一）各市局要充分认识飞行检查工作重要性和必要性，积极配合省局开展此项工作，督促企业及时整改或消除风险隐患，确保飞行检查取得实效。同时，各地应结合辖区实际和企业药品质量信用等级情况，组织开展本辖区检查工作，检查比例应不低于《浙江省食品药品监督管理系统随机抽查事项清单》有关要求。
（二）省认证中心要严格按照本通知要求，加强检查员培训，认真制定企业针对性检查方案，集中力量、严格标准、保质保量地完成飞行检查任务。飞行检查检查组实行组长负责制，不得提前泄露飞行检查单位、时间等安排，严格遵守廉政准则和检查工作纪律。
（三）检查组在实施检查时，应如实填写相关现场检查表。发现存在缺陷的，应及时责令要求企业立即整改；存在严重安全隐患或违法违规行为的，应立即通知当地设区的市局依法采取相应的处置和控制措施，并及时上报省局。现场检查中涉及抽取样品、送检工作，由观察员协调属地监管部门，按照省级监督抽验相关规定开展抽样、送检。
浙江省食品药品监督管理局
2017年4月24日
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