为落实国务院办公厅出台了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）工作要求，扶持我省药品经营企业做大做强，切实贯彻落实省政府“最多跑一次”改革目标，结合我省实际，省食品药品监督管理局起草了《关于进一步明确药品经营过程多仓协同等有关事宜（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。

如有修改意见，以纸质及电子邮件形式反馈我局药品流通监管处。

公开征求意见时间：2017年5月 17 日－5月 23 日

电　话：0571-88903355 ；传　真：0571-88903360

邮　箱：wbwbfda@163.com

地址：浙江省食品药品监督管理局药品流通监管处（杭州市莫干山路文北巷27号 邮编：310016）

附件: 《关于进一步明确药品经营过程多仓协同等有关事宜（征求意见稿）》

关于进一步明确药品经营过程多仓协同等有关事宜（征求意见稿）

国务院办公厅出台了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）文件，明确提出“整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同”等改革意见。各部委也即将出台后续落实政策。为更好地整合我省仓储运输资源,省局已开展“多仓协同”、第三方药品物流委托储存配送以及药品直调等方面试点工作。为扶持我省药品经营企业做大做强，切实贯彻落实省政府“最多跑一次”改革目标，现就我省药品经营企业在实施“多仓协同”、异地建仓、委托储存配送等（以下简称“多仓协同等”）过程中，根据有关职责和法律法规，将其中药品经营许可以及监督管理事项有关要求明确如下：

一、变更办理

（一）药品经营企业在实现多仓协同等行为时，其《药品经营许可证》应增加新仓库相关地址。企业按《药品经营许可证》变更仓库地址事项，向企业注册地所在市局（简称“注册地市局”）提出申请。跨市设立的，申请时还应取得新仓库所在地市局（简称“仓库地市局”）同意设立的意见。

（二）注册地市局受理后，组织现场检查,依法办理；跨市设立仓库的检查，可委托仓库地市局实施。符合条件的，注册地市局予以变更并在其《药品经营许可证》增加“仓库：XX市XX区XX路XX号”；属于委托储存配送的，还需注明“仓库（委托储存）”。

（三）在办理过程中，各地应严格按许可规定及药品GSP要求组织检查。跨市新增仓储的药品经营企业，应符合《浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则》（浙食药监规〔2011〕３号）有关规定;委托异地第三方物流储存配送的，还应符合有关规定。

二、企业管理

（一）药品经营企业必须切实履行主体责任，严格按药品GSP要求组织经营，加强异地储存配送环节管理，提升计算机管理系统，实现两地数据互联互通及信息共享，确保药品质量安全。

（二）凡新增仓储为企业自有的，药品经营企业应对其所有仓库统一要求、加强管理，确保其符合药品储存配送条件，全面落实药品GSP管理制度及措施。

（三）委托储存配送的，药品经营企业应明确双方职责，定期对受托企业开展审计和检查（飞行检查），督促其严格按药品GSP要求开展药品储存、配送活动。

（四）受托企业应切实履行自身职责，严格按药品储存条件、药品GSP及双方协议要求进行储存、配送，并接受委托方审计及检查，及时上报相关情况及数据。

三、监督管理

（一）各市局应按属地监管原则,统筹力量，组织开展辖区内药品流通领域监督管理工作，督促相关企业切实履行主体职责，确保药品质量安全。

（二）注册地市局全面负责组织辖区内药品经营企业的监督管理、信息录入等工作，并及时向仓库地市局通报监管信息，必要时开展联合检查。

（三）跨区域设立的仓库（含委托储存配送），由仓库地市局负责日常监管及具体检查的实施工作，并及时向注册地市局通报检查情况及相关信息，配合参与联合检查。

（四）发现违法违规行为，移交稽查部门查处。属于委托储存配送管理的，由发生地市局直接查处，并将情况抄报注册地市局；属于自主管理的，调查取证后移交注册地市局查处；涉及重大情况，由省局协调处理。

四、说明事项

（一）多仓协同（异地建仓），为我省药品批发企业在原仓库地址外，在省内新增加药品仓库（包括新建、租用或整合使用同一集团其它企业仓库,进行药品储存、配送活动）。

（二）委托储存配送，为我省药品批发企业按国家有关规定，委托第三方物流企业（含具有药品现代物流条件的药品批发企业）、集团内生产企业开展药品储配活动。药品批发企业经营集团内生产企业生产的药品时，可委托其储存配送。

（三）涉及特殊药品新增仓储的，企业需经相应监管部门批准（含国家文件明确规定允许）后，方可开展。疫苗委托配送等国家另有规定的，从其规定。

（四）涉及企业原有仓库搬迁、原址改扩建等改变原仓库条件的，不属于此规定。涉及药品GSP认证及证书收回等，按新修订药品GSP有关规定执行。

（五）本通知于文件下发之日起施行。