为落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）的工作要求，引导“互联网+药品流通”规范发展，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用，结合我省实际，省食品药品监督管理局起草了《关于药品经营企业电子传递药品质量档案试行有关要求的通知（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。

如有修改意见，以纸质及电子邮件形式反馈我局药品流通监管处。

公开征求意见时间：2017年6月 19日－6月 23 日

电　话：0571-88903355 ；传　真：0571-88903360

邮　箱：Bada9908@qq.com

地址：浙江省食品药品监督管理局药品流通监管处（杭州市莫干山路文北巷27号 邮编：310016）

附件: 《关于药品经营企业电子传递药品质量档案试行有关要求的通知（征求意见稿）》

关于药品经营企业电子传递药品质量档案试行有关要求的通知

(征求意见稿)

各市食品药品监督管理局:

前期，国务院办公厅明确提出“互联网+药品流通”等改革意见,引导“互联网+药品流通”规范发展，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。现因省内部分药品经营企业提出“以电子形式代替纸质材料传递药品质量档案”要求，省局在总结评估前期试点基础上,就企业以电子形式传递药品质量档案试行事宜，明确以下要求。

一、 总体原则

为进一步深化药品生产流通领域体制改革，推进药品电子商务发展，鼓励“互联网+药品流通”规范发展，省内药品批发企业在开展省内药品业务时，在确保药品质量安全、可追溯前提下，可选择电子形式传递（仅限传递）药品质量档案，提高药品流通效率。

二、适用对象

因与省内终端客户（零售药店、使用单位）或集团内药品批发企业(含子公司、分公司)等企业（以上简称“业务单位”）业务发展需要，药品批发企业可选择电子形式传递药品质量档案，但至少应符合以下条件：

（一）  已建立全过程管理质量控制要求计算机系统；

（二）仓储运输条件满足现代物流标准及省局《浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则》（浙食药监规〔2011〕３号）要求；

（三）药品经营质量信用良好（各市可结合监管历史情况评估，或连续二年企业信用等级A级以上）。

三、适用范围

药品批发企业在与省内终端客户（零售药店、使用单位）或集团内药品批发企业(含子公司、分公司)开展业务时，可与对方商定使用电子形式传递药品质量档案。但以下情形暂不适用电子形式传递：

（一）涉及特殊管理药品业务的；

（二）涉及与集团外药品批发企业发生业务的；

（三）法律法规规定的不适用其他情形。

四、管理要求

（一）药品批发企业质量管理机构和体系必须健全,计算机管理系统应符合GSP要求, 实现药品可追溯。

（二）企业药品质量档案电子传递系统启用或变更, 须验证符合药品 GSP要求。其验证方案、数据应归档可查。

（三）药品批发企业和业务单位质量管理部门应按GSP要求,对电子传递过程的药品质量档案独立审核。

（四）药品质量档案电子形式，应当有效、准确表现所载内容，且自形成时起至被使用的传递全过程,内容必须保持完整、未被更改。

（五）药品质量档案电子形式传递、使用过程，应当与发生的业务保持唯一对应,且上传、使用数据随时可查。

五、相关说明

（一）药品批发企业使用电子形式传递药品质量档案前，应公开告知相关单位，并分别向省、市、县局报告。

（二）业务单位与该企业发生业务时，有权约定使用或不使用“电子形式传递药品质量档案”。

（三）各级日常监管及飞行检查中,涉及企业质量档案电子传递内容, 可参照GSP有关要求进行检查。存在重大问题的，组织检查的监管部门可采取责令改正、停止使用等措施。

（四）本通知****年**月**日起施行，由省局负责解释。

药品流通监管处

2017年6月19日