国家总局孙咸泽副局长来我省调研仿制药一致性评价工作

7月18日，国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽带队来浙江调研仿制药质量和疗效一致性评价工作，实地走访了杭州民生滨江制药有限公司，并召开座谈会听取部分药品生产企业和医疗机构的意见。

孙咸泽指出，仿制药质量和疗效一致性评价工作是药品审评审批制度改革的一项重要内容，浙江省局高度重视，浙江省委省政府大力支持，出台了鼓励政策，积极推动和指导省内企业、医疗机构、大专院校等积极开展评价工作，成效明显。总体上看，浙江省仿制药质量和疗效一致性评价工作进展位于全国前列，希望及时总结经验，加以推广。

孙咸泽还指出，国家总局前段时间向社会公开征求意见的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，是根据前期工作情况，对仿制药一致性评价工作进行了部分调整，对受理程序、BE试验机构的范围、核查程序、复核检验程序等提出了一些新要求，总局正认真研究社会各界的意见和建议，尽快正式出台相关文件。

孙咸泽强调，一是上述征求意见稿尚未正式出台之前，仿制药一致性评价的相关工作均应按照已正式出台文件的要求和程序执行。二是药品生产企业要认真研究仿制药一致性评价的鼓励政策，要慎重取舍开展一致性评价的药品品种；对于拟放弃开展一致性评价的药品文号，建议向社会公开，吸引产业资本介入共同研究开发。三是对于部分批准文号较少的已上市药品品种，特别是属于稀缺资源的基本药物目录品种，建议企业结合药品上市许可持有人制度，联合原药品生产企业开展合作研究，确保药品的可及性。

中国食品药品检定研究院院长李波及相关人员一起参加了调研。