各市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省局机关有关处室、直属有关单位：
为进一步加强我省药品生产质量风险管理，有效控制和及时消除药品生产质量风险，确保药品生产质量安全有效，根据《浙江省食品药品安全风险会商办法》（浙食药监应〔2016〕7号）要求，省局制订了《浙江省药品生产质量风险管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
浙江省食品药品监督管理局
2017年8月15日
浙江省药品生产质量风险管理办法
第一条 为及时、有效控制、降低、消除药品生产质量风险，确保药品质量和用药安全，特制定本办法。
第二条 本办法中药品生产质量风险是指源于药品生产企业在生产和质量管理活动中危害发生的可能性和严重性的组合。
本办法中药品生产质量风险管理是指为降低、消除药品生产质量风险，从风险信息采集开始至风险处置关闭结束这一过程中所有工作组成的活动。按实施过程分为风险信息采集、分析会商、处置和关闭四个环节。
第三条 各级食品药品监管部门应建立药品生产质量风险管理体系，对区域内药品生产质量风险进行排查、采集、处理。省局相关处室、直属单位应按照各自职责，完成风险信息的采集、通报、处置、关闭的相关工作。
第四条 药品生产质量风险可包括质量风险、安全性风险、舆论风险等。重点是带有系统性、区域性以及反复发生的某一类品种或企业存在的共性问题。主要来源于以下几个方面：
（一）日常监管、专项监督检查中发现的风险信息；
（二）药品审评认证、监督抽检、评价抽检及药品不良反应监测等发现的风险信息；
（三）药品违法违规行为并带有系统性、区域性特征的风险信息；
（四）上级交办、下级上报、部门转办事项中反映的风险信息；
（五）投诉举报、群众来信来访、案件查处中反映的风险信息；
（六）公共媒体、社会舆论、舆情监测反映的社会关注问题。
第五条 按照职责划分，信息采集单位为各市市场监管局（食品药品监管局），以及省局药品安全监管处、药品注册处、省食品药品稽查局、省药品认证检查中心、省食品药品检验研究院、省药品不良反应监测中心。各市、各单位应结合本地区和本单位实际，定期排查、采集药品安全风险信息。
第六条 各信息采集单位应根据《浙江省食品药品安全风险会商办法》（浙食药监应〔2016〕7号），对采集的风险进行分析评估。研判风险点及风险程度，要以事实为依据，坚持定性分析和定量分析相结合，紧密结合监管工作实际。重要结论要有充分依据和有效数据等佐证。
各相关单位采集的风险信息，可通过会商形式进行综合评估，包括对信息源的完整性、合法性作出评价，确定风险点和风险程度。涉及其他单位或部门的，应当及时通报。
第七条 省局通过药品生产质量风险会商制度，实施全省药品生产质量风险管理。药品生产质量风险会商由省局相关室处牵头组织，根据风险情况，相关市局、省局其他涉及处室、直属单位参加，并提供相关风险分析报告。
风险会商程序，主要包括：
1、听取各地排查、收集、评估药品生产质量风险信息，以及上次会议确定的风险防控整治意见落实情况、安全风险变化情况汇报。
2、分析评估本次会商会议提交的安全风险点和风险程度。
3、研判下一阶段安全风险点及风险程度。
4、研究确定风险防控整治意见。
5、对上一次风险会商确定的风险隐患中已完成整治并建立长效监管机制的，予以风险消除。
省局风险会商牵头处室，根据会商确定的意见，以会议纪要或风险通报的形式，通报各市局及相关单位，提出工作要求，开展督查检查，落实风险防控措施。
第八条 各信息采集单位应针对各级风险，在本单位职责范围内，对风险采取有效控制处置措施。
各市局负责辖区内风险处置工作。
对风险较高的、发生概率较大的、影响范围较广的、经采取必要防控措施后风险持续存在的，或需要与其他部门协同处置的，应当提出相应防控措施建议，提交风险会商会议进行研判。
涉及多地区、系统性等高等级风险信息的，应立即上报省局。省局组织相关市局、相关单位进行风险处置工作，必要时，启动应急机制。
第九条 根据确定的风险点和风险程度，可采取以下风险防控措施，消除药品安全风险隐患：
（一）组织开展相应的检查、检验、监测等工作；
（二）对涉及的产品、企业和区域加强监督检查，责成下级食品药品监督管理部门开展相应核查和处置工作；
（三）发布风险预警公告、通告、通知等风险提示信息；
（四）责令企业排查、整改；
（五）暂停生产经营活动或责令企业召回产品；
（六）通报、会商其他相关部门；
（七）其他措施。
第十条 根据风险分析处置情况，推点及面，举一反三，认真排查药品生产系统性、区域性风险后，及时关闭风险。
（一）对于单个企业的孤立性风险，企业所在地市局根据企业的类型、风险的类别，采用跟踪检查、系统检查等方式监督企业完成改正，降低消除风险。
（二）属于我省药品生产企业系统性、区域性风险的，通过省级风险会商，采取相应措施，控制风险，关闭风险。
第十一条 本办法自印发之日起施行；《浙江省药品生产质量风险管理办法（试行）》（浙食药监办〔2013〕39号）同时废止。
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