| 索引号： | 002482461/2018-00108 | 主题分类： | 综合类 |
| 发布机构： | 省药监局 | 公开日期： | 2018-01-11 |
关于《浙江省医疗器械生产企业日常监督检查实施细则》政策解读
一、该文件的修订背景
2014年6月1日以来，我国的医疗器械法规体系有了较大调整和更新，而我省原有的《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（浙食药监械〔2006〕114号）发布实施已将近11年，原文件中的部分条款与现行医疗器械监管要求已不相适应。2014年9月30日，国家总局发布《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），其中对企业的分类分级监管标准与我省原有的《实施细则》不一致。
二、该文件的修订目的
《实施细则》修订立足现有医疗器械相关法规、规章和规范性文件，结合我省医疗器械生产企业日常监管工作，重点突出生产企业质量管理体系运行情况和风险评价，适应产业发展、监管发展需求，有效防范生产环节风险，落实属地监管责任，突出分级分类监管，建立科学监管、高效监管的长效机制。
三、该文件的法律依据是什么？
该文件主要依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监【2014】234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监【2014】7号）、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》等法规、规章和规定，并结合我省实际制定。
四、文件适用的范围是什么？
浙江省各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内已取得《医疗器械生产许可证》和生产备案凭证医疗器械生产企业的日常监督管理。
五、文件中企业的分类分级监管指的是什么？
企业的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。我省的医疗器械生产企业日常监管分四级、三级、二级和一级共四个监管级别。
六、文件中的医疗器械生产企业现场监督检查形式指的是哪些？
医疗器械生产企业现场监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等形式。
全项目检查是指按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对医疗器械生产企业逐项开展的检查。日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。飞行检查是指对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。
七、文件中的对第一类企业按照“双随机、一公开”的原则进行现场检查是什么意思？
“双随机、一公开”是国务院办公厅于2015年8月发布的《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》中要求在全国全面推行的一种监管模式。“双随机、一公开”，即在监管过程中随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。
八、文件中的飞行检查指的是什么意思？
飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械生产企业开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
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