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企业名称 |
杭州九源基因工程有限公司 |
法定代表人 |
李邦良 |
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企业负责人 |
黄秀 |
管理者代表 |
钱立 |
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注册地址 |
杭州经济技术开发区8号大街23号 |
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生产地址 |
杭州市莫干山路866号（石祥路700号） |
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检查日期 |
2018年11月7日-2018年11月9日 |
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产品名称 |
骨修复材料 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现4项一般缺陷： |
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规范第十条 |
企业提供了进入洁净室人员卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的理论知识培训资料，但无法提供实际操作技能的培训考核资料。 |
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规范第五十条
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在“种子制备”工序中使用了液态氨苄西林钠，但原材料采购为氨苄西林钠粉剂，在操作规程和生产记录中均未见配制过程和方法。《rhBMP-2生产发酵工序操作规程》与批生产记录中规定的诱导参数不一致，实际记录数据符合操作过程要求。 |
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规范第五十九条 |
培养基配制记录中无pH计仪器编号等信息；骨修复材料的无菌检查方法适用性试验报告中，200mL培养基中接入样品量与原始记录中200mL培养基接入样品量不一致，与验证规定不一致；计数培养基TSA适用性检查所用菌株未按药典的要求进行。 |
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植入附录2.7.4 |
SOP-QC-010《骨修复材料初始生物负载检验操作规程》中没有明确检验依据，但实际的试验方法按《中国药典》进行，现场提供试验所用的TSA培养基适用性检查报告，但没有微生物计数（生物负载）的方法适用性试验报告。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，由杭州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，杭州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。 |
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发布日期 |
2018年11月16号 |
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