近期，省药品认证检查中心组织部分专家，就化妆品生产企业检查中发现的问题进行了研讨，并形成了初步意见，先公开征求意见。如有不同意见，请于2018年11月25日前反馈至省药品监管局，邮箱：mf119@yeah.net，电话：0571-88903267。

省药监局

2018年11月19日

对化妆品生产企业检查部分条款的解释

事项一：部分企业自行提取动植物等提取物作为化妆品原料，但都未对提取物的质量进行控制，自行提取的也未制定工艺规程和质量标准，也无法提供提取记录。对于这类企业的提取物质量如何把握?

意见:企业应有独立的提取物车间，配置相应的提取设施设备，建立提取工艺规程和质量控制标准，提供安全性和合理性的风险评估或验证报告，相应的提取记录应存档、可追溯。

事项二：气雾剂及有机溶剂单元、粉单元、蜡基单元生产车间内是否需要设置容器清洗间和容器存放间？

意见:原则上应设置容器清洗间和容器存放间，如未设置，则企业应提供可行性的清洁消毒方法，并提供可确保清场到位的验证材料。

事项三：对于同园区内同一集团的化妆品生产企业、药品生产企业、医疗器械生产企业、食品生产企业，是否能共用实验室仪器和试剂，或者不共用实验室仪器试剂但共用实验区域，是否可行？

意见:不可共用实验室仪器、试剂和实验区域。但可以在明确责任主体的前提下进行委托检验，且需建立保障符合化妆品管理要求、检验过程无干扰、检验结果真实准确的实验操作规程和实验室管理制度。

事项四：玻璃仪器（移液管、量筒、滴定管等）应该校准还是检定？

意见:需要定量用的玻璃仪器应进行校验。

事项五：水处理设备可不可以放在生产功能间内（如制作间）？

意见: 水处理设备不得安装在清洁区和准清洁区内，也不得安装在制造间等功能间内。

事项六：企业对生产工艺用水需日常监测，监测形式如何确定？是记录纯水设备上的仪表读数，还是要求取水至实验室监测?

意见:两种监测形式均可。但用水点应定期取样进行实验室监测。