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经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十八批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第十八批）
国家药监局
2018年11月1日
附件
仿制药参比制剂目录（第十八批）
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序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
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18-1 |
盐酸乙哌立松片 |
Eperisone Hydrochloride /Myonal |
50mg |
片剂 |
Eisai Co.,Ltd. |
日本橙皮书 |
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18-2 |
熊去氧胆酸片 |
Ursodeoxycholic Acid Tablets /URSO 250 |
0.25g |
片剂 |
ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc. |
美国橙皮书 |
增补 |
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18-3 |
头孢特仑新戊酯片 |
Cefteram Pivoxil Tablets /TOMIRON |
0.1g |
片剂 |
Toyama Chemical Co., Ltd. |
原研进口 |
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18-4 |
头孢特仑新戊酯片 |
Cefteram Pivoxil Tablets /TOMIRON |
50mg |
片剂 |
Toyama Chemical Co., Ltd. |
原研进口 |
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18-5 |
奥替溴铵片 |
Otilonium Bromide Tablets /Spasmomen |
40mg |
片剂 |
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l |
原研进口 |
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18-6 |
磷酸雌莫司汀胶囊 |
Estramustine Phosphate Capsules /Estracyt |
0.14g |
胶囊剂 |
Pfizer Italia S.r.l. |
原研进口 |
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18-7 |
重酒石酸卡巴拉汀胶囊 |
Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules/Exelon |
1.5mg |
胶囊剂 |
Novartis Europharm Limited |
原研进口 |
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18-8 |
重酒石酸卡巴拉汀胶囊 |
Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules/Exelon |
3.0mg |
胶囊剂 |
Novartis Europharm Limited |
原研进口 |
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18-9 |
重酒石酸卡巴拉汀胶囊 |
Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules/Exelon |
6.0mg |
胶囊剂 |
Novartis Europharm Limited |
原研进口 |
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18-10 |
琥珀酸索利那新片 |
Solifenacin Succinate Tablets /Vesicare |
5mg |
片剂 |
Astellas Pharma Europe B.V |
原研进口 |
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18-11 |
盐酸乙哌立松片 |
Eperisone Hydrochloride Tablets/妙纳 |
50mg |
薄膜衣片 |
卫材（中国）药业有限公司 |
原研地产化品种 |
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18-12 |
雷贝拉唑钠肠溶片 |
Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/波利特 |
10mg |
片剂 （肠溶片） |
卫材（中国）药业有限公司 |
原研地产化品种 |
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18-13 |
雷贝拉唑钠肠溶片 |
Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/波利特 |
20mg |
片剂 （肠溶片） |
卫材（中国）药业有限公司 |
原研地产化品种 |
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18-14 |
乙酰半胱氨酸颗粒 |
Acetylcysteine Granules/富露施 |
0.1g |
颗粒剂 |
海南赞邦制药有限公司 |
原研地产化品种 |
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18-15 |
乙酰半胱氨酸颗粒 |
Acetylcysteine Granules/富露施 |
0.2g |
颗粒剂 |
海南赞邦制药有限公司 |
原研地产化品种 |
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