浙江省食品药品监督管理局关于省十三届人大一次会议绍18号建议的答复

陈利祥代表:

您在省十三届人大一次会议上提出的绍18号建议《关于完善药品说明书的建议》收悉。经研究,现答复如下：

诚如您在建议中所说,药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是由申请人申报药品注册时提出,国家药品监督管理局药品审评中心对其内容进行技术审评后,国家药品监督管理局批准药品上市时同时核准说明书。药品说明书是指导规范药品生产、流通使用的重要文件,也是医生和患者选择、使用药品的重要依据,在医学上和法律上具有十分重要的意义、我国药品说明书管理的基本情况

我国《中华人民共和国药品管理法》规定:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应痘或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊商品,其购买使用不像一般商品那样可以自由选择,药品的选购、使用依赖于医生的诊断和指导。合理使用药品可以治病救人,使用管理不当也会危害健康。药品说明书是载明药品重要信息、指导医生和病人用药的法定文件。药品监督管理部门重视加强和完善对药品说明书的监督管理,规范说明书的格式和内容,强化药品说明书指导用药安全、保障合理用药的功能

(一)国家对药品说明书管理规范及要求

1、2006年3月,原国家食品药品监管局发布了《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称“24号令”),对药品说明书和包装标签管理要求更加细化,尤其是对药品通用名称、商品名、商标以及标签的内容及格式等方面进行了详细规定。要求药品说明书和标签中的文字“应当清晰易辨表述应当科学、规范、准确”,特别是规定“非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用”。《药品注册管理办法》规定,药品说明书记载的内容需要变更的,应严格按程序进行审批或报备案。涉及适应症增加、用法用量改变等事项变更的,应当报国家药监局审核批准。同时要求企业对上市后药品持续进行不良反应监测,不断完善药品说明书

安全性内容。

2、24号令对药品说明书的内容和格式有明确规定。化学药品和生物制品说明书有必须有药品名称、成分、性状、适应症用法用量、临床试验、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、有效期、贮藏等23项内容;中药说明书必须有药品名称、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、有效期等17项内容。药品注册申请人通过前期的药学、临床研究,将研究获得的药理学、毒理学、药物动力学、药效学、药物临床试验及药物有效性安全性等重要科学数据和结论,统计分析后按规定的格式进行编写,形成药品说明书,药品说明书中完整专业的研究信息为医生

诊疗疾病提供了有力的支撑。

(二)上市药品说明书存在的问题和原因分析

国家目前只规定了说明书内容和格式,但是没有规定字体大小由于药品的小包装一般比较小,药品说明书的篇幅不能过大,在保证格式和内容完整准确的前提下,客观上只能用缩小字体的方法,导致大部分上市药品说明书的字体比较小,影响了内容的辨识度下一步工作打算根据您的建议,我局将从以下几方面完善药品说明书管理机制,保障人民群众用药安全

(一)强化安全用药知识宣传,降低不合理用药风险

开展药品安全知识宣传活动,向公众普及药品基本知识是药三分毒,药物可以治病也会因为副作用致病。患者要根据临床医生的诊断和对病人身体指标的综合评估,在医生、药师指导下用药。通过安全用药知识宣传教育,培养老百姓主动咨询专业医生药师的良好习惯,树立正确的用药观。

(二)向国家药品监督管理局建议完善说明书管理

1、我国目前老年人口增多,鉴于目前市场上大部分药品说明书存在字体偏小、辨识度低、严重影响老人辨识说明书的问题,我局将积极向国家药品监督管理局建议,采取有效措施,振高辨识度方便人民群众。如:在保证科学性的基础上,优化非处方药说明书表述,尽量减少专业词汇,缩短说明书内容,使说明书内容(尤其是用法用量、注意事项、禁忌等关键内容)通俗易懂,对说明书最小字体有个要求

2、建议国家建立统一的上市药品说明书查询平台,便于公众

上网查询、督促药品生产企业落实主体责任,鼓励企业使用信息化手段提供说明书查询,如通过对产品二维码扫描链接药品说明书

感谢您对药品监管工作的关心和支持,欢迎再提宝贵意

联系人:王苏标〔药品注册处(中药民族药监管处)

联系电话:0571-88903340传真:0571-88903275

邮编:310012

浙江省食品药品监督管

2018年5月14日