省药品认证检查中心编制完成《医疗器械风险管理检查指南》

为进一步提高全省医疗器械检查员对医疗器械风险管理的认识和检查水平，促进企业提升发现潜在风险和控制风险的能力，有效实施产品全生命周期的风险管理工作，省药品认证检查中心编制了《医疗器械风险管理检查指南》。

该指南主要结合YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和YY/0316-2016/ISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准要求，全方位地介绍了医疗器械风险管理的基本概念，对风险管理的控制程序、风险管理组织机构和人员、风险管理计划、风险管理过程、风险管理文档等检查要求进行明确细化。针对医疗器械风险管理中认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等重点和难点问题，提供给检查员相应的检查技巧，进一步拓展了检查员医疗器械风险管理检查的思路和方法，对开展医疗器械风险管理现场检查具有较好的指导意义。